소아 둔기 복부 외상 임상 예측 모델
둔기 복부 외상의 초기 평가 중 복부 CT 스캔을 안전하게 피할 수 있는 어린이를 결정하기 위한 임상 예측 모델의 다기관 전향적 개발
연구 개요
상태
정황
상세 설명
제안된 연구 프로젝트는 전향적 관찰 연구입니다. 데이터는 각 기관에서 수집되어 안전한 REDCap 데이터베이스에 입력됩니다. 데이터 수집의 두 단계가 발생합니다: 1) 초기 외상 평가 중에 사용 가능하고 기록되는 IAI와 연관될 수 있는 환자 인구 통계 및 특정 임상 변수 2) 초기 평가, 식별된 부상, 환자 성향, 개입 및 결과.
1차 결과 변수: 1) 복강 내 손상(IAI)(고형 또는 속이 빈 장기 손상의 존재(비장, 간, 신장, 위장관, 부신, 췌장, 복강 내 혈관 구조, 방광, 요관, 담낭, 복벽 근막) )) 2) 개입이 필요한 IAI(복부 수술, 혈관 색전술, 수혈)
시간 경과: 초기 데이터 수집 기간은 1년 동안 연장됩니다. 데이터는 모든 참여 기관에서 온라인으로 쉽게 사용할 수 있는 암호로 보호된 redcap 데이터베이스에 기록됩니다.
연구 환경: 11개 레벨 1 소아 외상 센터
데이터 수집 지점: 인구 통계(나이, 메커니즘, 경보 수준), 신체 검사, 검사실(AST, HCT, 아밀라아제, UA, 기본 결핍), FAST, 영상 결과, 부상, 결과(입원, ICU 인정, 개입 필요, 누락) 부상, ISS).
데이터 분석: 비식별 데이터는 데이터 분석 단계에서 사용되어 환자의 기밀 유지 위험을 최소화합니다. 임상 예측 규칙(CPM)의 개발과 함께 데이터 분석은 다음과 같이 수행됩니다. 로지스틱 회귀는 개입이 필요한 IAI 및 IAI 모두에 대한 예측 모델을 맞추는 데 사용됩니다. 통계 분석에는 SAS 9.3이 사용됩니다. 파생된 CPM의 검증(민감도 및 음성 예측값 포함)은 두 번째 환자 집단을 사용하는 후속 연구에서 수행됩니다. 무작위 선택 프로세스를 사용하여 분할 샘플을 생성하여 예측 모델의 내부 검증을 평가했습니다. 샘플의 절반은 모든 공변량의 추정치에 대한 예측 모델을 개발하기 위한 초기 코호트로 사용되었고, 나머지 절반은 참과 예측된 결과를 비교하기 위한 검증 코호트로 사용되었습니다. 수신자 작동 특성(ROC) 곡선은 예측 결과의 서로 다른 컷오프 지점에 대한 (1-특이성)에 대한 민감도를 플로팅하여 생성됩니다. 민감도, 특이성 및 TP/FP/FN/TN 검증 수준에서 1000번의 복제에 대한 부트스트랩 연구를 수행했습니다. 파생된 CPM의 검증(민감도 및 음성 예측값 포함)은 두 번째 환자 집단을 사용하는 후속 연구에서 수행됩니다.
품질 보증 계획: PI, 임상 예측 모델 전문가 및 통계학자로 구성된 팀이 격월로 데이터 품질을 평가합니다. 이 패널은 모든 기관의 비식별 데이터를 검토할 수 있지만 중앙 데이터베이스에 입력된 데이터를 변경할 수는 없습니다.
범위 또는 일관성에 대해 사전 정의된 규칙에 대해 레지스트리에 입력된 데이터를 비교하기 위한 데이터 검사: 범위 및 일관성에 대해 사전 정의된 규칙에 대해 입력된 레지스트리 데이터를 비교하기 위한 데이터 검사가 격월로 수행됩니다.
원본 데이터 검증: 원본 데이터 수집은 각 개별 기관의 책임입니다. 통계학자와 임상 예측 모델 전문가로 구성된 데이터 분석팀은 격월로 데이터를 평가하여 광범위한 이상값(사전 정의된 범위를 초과함)과 불가능한 데이터 값(임상적으로 불가능함)을 찾고 개별 기관에 설명을 요청합니다. 필요할 땐.
각 변수에 대한 자세한 설명이 포함된 데이터 사전: 대부분의 데이터 수집 지점은 "자유 텍스트" 데이터 입력 기회가 없는 개별 변수입니다. 이러한 변수 중 다수는 데이터 수집 도구에 구체적으로 설명되어 있습니다. 개별 사이트의 데이터 정의 및 질문은 데이터 검증 검토 후 격월로 사이트로 전송되는 자주 업데이트되는 자주 묻는 질문(FAQ) 문서에서 처리됩니다.
레지스트리 운영 및 분석 활동을 처리하기 위한 표준 운영 절차: 데이터베이스는 안전한 Vanderbilt Redcap 웹 기반 사이트를 통해 구축됩니다. 개별 사이트 데이터 수집은 데이터 불일치가 있는 경우 각 사이트에 대한 피드백과 함께 격월로 분석 및 검토됩니다.
데이터 불일치 또는 범위를 벗어난 결과로 인해 변수가 누락, 사용 불가, "보고되지 않음", 해석 불가 또는 누락으로 간주되는 상황을 해결하기 위해 누락 데이터 계획: 누락, 사용 불가 또는 중요하지 않은 중요 데이터 보고된 데이터는 둔기 복부 외상 임상 예측 모델(BAT CPM) 개발에 활용되지 않습니다. 조사관은 데이터 분석 전에 범위를 벗어난 결과에 대한 설명을 시도합니다. 환자의 50% 미만에서 사용 가능하고 보고된 변수는 실행 가능한 위험 계층화 모델의 기초를 형성하지 않기 때문에 CPM에서 제외될 가능성이 높습니다. 개발된 CPM은 CPM을 광범위하게 적용하기 전에 관련 없는 두 번째 모집단에서 유효성을 검사해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국
- LA Children's
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Emory University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Boston Children's
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국
- Washington University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
- Cincinnati Children's Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital, The University of Tennessee Health Science Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23220
- Children's Hospital of Richmond
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 둔기 복부 외상이 의심되는 외상 시스템 활성화로 나타나는 환자. (10피트 이상 추락; 자동차 사고 > 40mph, 자동차에 치인 보행자, 차량 내에서 이탈 또는 사망 또는 전복을 동반한 자동차 충돌, 폭행, 자전거 사고, ATV 사고).
- 16세 미만
- 외상 시스템을 활성화해야 할 필요성은 응급실 의사가 지시합니다.
- 복강 내 외상이 의심되어 외과에 전화 상담
제외 기준:
- 16세 이상
- 화상 부상
- 교수형
- 익사
- 관통 부상
- 도착 전 CT A/P 수행
- 프리젠테이션 > 부상 시간으로부터 6시간
- 임신
- 고립된 두부 손상
- 복강 내 손상에 대한 우려 없이 10피트 미만으로 낙상
- 고립된 사지 손상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복강내 손상(IAI)
기간: 외상 후 30일
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복강 내 손상(IAI)(고형 또는 속이 빈 장기 손상(비장, 간, 신장, 위장관, 부신, 췌장, 복강 내 혈관 구조, 방광, 요관, 담낭, 복벽 근막))
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외상 후 30일
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개입이 필요한 복강내 손상(IAI)
기간: 외상 후 30일
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개입이 필요한 복강 내 손상(IAI)(복강경 또는 개복술, 혈관 색전술, IAI에 대한 수혈)
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외상 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christian J Streck, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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