Pediatrisk stump abdominal traume klinisk prediksjonsmodell

Det foreslåtte forskningsprosjektet er en prospektiv, observasjonsstudie. Data vil bli samlet inn fra hver institusjon og lagt inn i en sikker REDCap-database. To faser av datainnsamling vil finne sted: 1) pasientdemografi og spesifikke kliniske variabler som kan være assosiert med IAI som er tilgjengelige og registrert under den første traumeevalueringen 2) laboratorie- og bildediagnostiske resultater tilgjengelig etter den første vurderingen, identifiserte skader, pasientdisponering, intervensjoner og resultater.

Primære utfallsvariabler: 1) Intraabdominal skade (IAI) (tilstedeværelse av solid eller hul organskade (milt, lever, nyre, mage-tarmkanalen, binyrene, bukspyttkjertelen, intraabdominal vaskulær struktur, blære, urinleder, galleblæren, bukveggsfascia )) 2) IAI som krever intervensjon (abdominal operasjon, angio-embolisering, blodoverføring)

Tidskurs: Den første datainnsamlingsperioden vil forlenges i ett år. Data vil bli registrert i en passordbeskyttet redcap-database som er lett tilgjengelig online for alle deltakende institusjoner.

Studiemiljø: Eleven Level One Pediatric Trauma Centers

Datainnsamlingspunkter: demografi (alder, mekanisme, varslingsnivå), fysisk undersøkelse, laboratorier (AST, HCT, amylase, UA, base deficit), RASK, bilderesultater, skader, utfall (innleggelse, ICU-innleggelse, behov for intervensjon, tapt skader, ISS).

Dataanalyse: Avidentifiserte data vil bli brukt under dataanalysefasen for å minimere risikoen for tap av konfidensialitet for pasientene. Dataanalyse med utvikling av en klinisk prediksjonsregel (CPM) vil bli utført som følger. En logistisk regresjon vil bli brukt for å tilpasse en prediktiv modell for både IAI og IAI som krever intervensjoner. SAS 9.3 vil bli brukt for den statistiske analysen. Validering (inkludert sensitivitet og negativ prediktiv verdi) av den avledede CPM vil deretter bli utført i en påfølgende studie med en andre populasjon av pasienter. Intern validering av prediksjonsmodellen ble vurdert ved å lage et delt utvalg ved å bruke en tilfeldig utvalgsprosess; halvparten av utvalget ble brukt som den første kohorten for å utvikle prediksjonsmodellen for estimater av alle kovariater, og den resterende halvparten ble brukt som valideringskohorten for å sammenligne sannheten med de forutsagte utfallene. En mottakerdriftskarakteristikk (ROC)-kurve lages ved å plotte sensitivitet mot (1-spesifisitet) for forskjellige grensepunkter for det forutsagte utfallet. En bootstrap-studie av 1000 replikasjoner ble utført på nivået av sensitivitet, spesifisitet og TP/FP/FN/TN-validering. Validering (inkludert sensitivitet og negativ prediktiv verdi) av den utledede CPM vil deretter bli utført i en påfølgende studie med en andre populasjon av pasienter.

Kvalitetssikringsplan: Datakvaliteten vil bli evaluert annenhver måned av et team bestående av PI, en ekspert på kliniske prediksjonsmodeller og en statistiker. Dette panelet vil kunne gjennomgå avidentifiserte data fra alle institusjoner, men vil ikke ha tilgang til å gjøre endringer i dataene som er lagt inn i den sentraliserte databasen.

Datasjekker for å sammenligne data som er lagt inn i registeret mot forhåndsdefinerte regler for område eller konsistens: Datasjekker for å sammenligne innlagte registerdata mot forhåndsdefinerte regler for område og konsistens vil bli utført annenhver måned.

Kildedataverifisering: Kildedatainnsamling er hver enkelt institusjons ansvar. Et dataanalyseteam bestående av en statistiker og en ekspert på kliniske prediksjonsmodeller vil evaluere dataene annenhver måned for å se etter brede uteliggere (utover forhåndsdefinert område) og umulige dataverdier (ikke klinisk mulig) og be om avklaring fra de enkelte institusjonene når nødvendig.

Dataordbok som inneholder detaljerte beskrivelser av hver variabel: Det store flertallet av datainnsamlingspunktene er diskrete variabler uten mulighet for "fritekst" datainntasting. Mange av disse variablene er spesifikt beskrevet på datainnsamlingsverktøyene. Datadefinisjoner og spørsmål fra de enkelte nettstedene er behandlet i et ofte oppdatert dokument med ofte stilte spørsmål (FAQ) som sendes ut til nettstedene annenhver måned etter gjennomgang av dataverifisering.

Standard driftsprosedyrer for å adressere registeroperasjoner og analyseaktiviteter: Databasen er etablert gjennom et sikkert Vanderbilt Redcap nettbasert nettsted. Individuell innsamling av nettstedsdata vil bli analysert og gjennomgått annenhver måned med tilbakemelding til hvert av nettstedene hvis datainkonsekvenser eksisterer.

Planlegg for manglende data for å løse situasjoner der variabler rapporteres som manglende, utilgjengelige, "ikke-rapporterte", kan ikke tolkes eller anses som manglende på grunn av datainkonsekvens eller resultater utenfor rekkevidde: Kritiske data som mangler, utilgjengelige eller ikke rapporterte vil ikke bli brukt for utvikling av den stumpe abdominale traume-kliniske prediksjonsmodellen (BAT CPM). Etterforskerne vil forsøke å avklare resultater utenfor rekkevidde før dataanalyse. Variabler som er tilgjengelige og rapportert hos mindre enn 50 % av pasientene vil sannsynligvis bli ekskludert fra CPM fordi de ikke vil danne grunnlaget for en gjennomførbar risikostratifiseringsmodell. Den utviklede CPM-en vil kreve validering i en andre ikke-relatert populasjon før utbredt bruk av CPM.