Pädiatrisches stumpfes Bauchtrauma Klinisches Vorhersagemodell

Das beantragte Forschungsvorhaben ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Die Daten werden von jeder Institution gesammelt und in eine sichere REDCap-Datenbank eingegeben. Es werden zwei Phasen der Datenerhebung durchgeführt: 1) Demografische Daten des Patienten und spezifische klinische Variablen, die mit IAI in Verbindung gebracht werden können, die verfügbar sind und während der anfänglichen Traumabewertung aufgezeichnet werden 2) Labor- und Bildgebungsergebnisse, die nach der anfänglichen Bewertung verfügbar sind, identifizierte Verletzungen, Patientendisposition, Interventionen und Ergebnisse.

Primäre Ergebnisvariablen: 1) Intraabdominale Verletzung (IAI) (Vorliegen einer soliden oder hohlen Organverletzung (Milz, Leber, Niere, Magen-Darm-Trakt, Nebenniere, Bauchspeicheldrüse, intraabdominale Gefäßstruktur, Blase, Harnleiter, Gallenblase, Bauchwandfaszie). )) 2) Interventionsbedürftige IAI (Bauchoperation, Angioembolisation, Bluttransfusion)

Zeitlicher Verlauf: Der anfängliche Datenerhebungszeitraum erstreckt sich über ein Jahr. Die Daten werden in einer passwortgeschützten Redcap-Datenbank gespeichert, die allen teilnehmenden Institutionen online zur Verfügung steht.

Studienumgebung: Elf pädiatrische Traumazentren der Stufe 1

Datenerfassungspunkte: Demografie (Alter, Mechanismus, Alarmstufe), körperliche Untersuchung, Labore (AST, HCT, Amylase, UA, Basendefizit), FAST, Bildgebungsergebnisse, Verletzungen, Ergebnisse (Aufnahme, Aufnahme auf der Intensivstation, Notwendigkeit einer Intervention, verpasst Verletzungen, ISS).

Datenanalyse: Anonymisierte Daten werden während der Datenanalysephase verwendet, um das Risiko des Verlusts der Vertraulichkeit für die Patienten zu minimieren. Die Datenanalyse mit Entwicklung einer klinischen Vorhersageregel (CPM) wird wie folgt durchgeführt. Eine logistische Regression wird verwendet, um ein Vorhersagemodell sowohl für IAI als auch für IAI, die Interventionen erfordern, anzupassen. Für die statistische Analyse wird SAS 9.3 verwendet. Die Validierung (einschließlich Sensitivität und negativer prädiktiver Wert) des abgeleiteten CPM würde dann in einer nachfolgenden Studie unter Verwendung einer zweiten Patientenpopulation durchgeführt. Die interne Validierung des Vorhersagemodells wurde bewertet, indem eine geteilte Stichprobe mithilfe eines zufälligen Auswahlverfahrens erstellt wurde; Die Hälfte der Stichprobe wurde als Ausgangskohorte verwendet, um das Vorhersagemodell für Schätzungen aller Kovariaten zu entwickeln, und die verbleibende Hälfte wurde als Validierungskohorte verwendet, um die wahren mit den vorhergesagten Ergebnissen zu vergleichen. Eine Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve wird erstellt, indem die Sensitivität gegen (1-Spezifität) für verschiedene Grenzwerte des vorhergesagten Ergebnisses aufgetragen wird. Eine Bootstrap-Studie mit 1000 Replikationen wurde zum Grad der Sensitivität, Spezifität und TP/FP/FN/TN-Validierung durchgeführt. Die Validierung (einschließlich Sensitivität und negativer prädiktiver Wert) des abgeleiteten CPM würde dann in einer nachfolgenden Studie unter Verwendung einer zweiten Patientenpopulation durchgeführt.

Qualitätssicherungsplan: Die Datenqualität wird alle zwei Monate von einem Team bewertet, das aus dem PI, einem Experten für klinische Vorhersagemodelle und einem Statistiker besteht. Dieses Gremium kann die anonymisierten Daten aller Institutionen überprüfen, hat jedoch keinen Zugriff, um Änderungen an den in die zentrale Datenbank eingegebenen Daten vorzunehmen.

Datenprüfungen zum Vergleichen von in das Register eingegebenen Daten mit vordefinierten Regeln für Bereich oder Konsistenz: Datenprüfungen zum Vergleichen von eingegebenen Registrierungsdaten mit vordefinierten Regeln für Bereich und Konsistenz werden alle zwei Monate durchgeführt.

Verifizierung der Quelldaten: Die Erhebung der Quelldaten liegt in der Verantwortung der jeweiligen Institution. Ein Datenanalyseteam, bestehend aus einem Statistiker und einem Experten für klinische Vorhersagemodelle, wertet die Daten alle zwei Monate aus, um nach großen Ausreißern (über den vordefinierten Bereich hinaus) und unmöglichen Datenwerten (klinisch nicht möglich) zu suchen und die einzelnen Institutionen um Klärung zu bitten wenn nötig.

Datenwörterbuch, das detaillierte Beschreibungen jeder Variablen enthält: Die überwiegende Mehrheit der Datenerfassungspunkte sind diskrete Variablen ohne Möglichkeit zur „Freitext“-Dateneingabe. Viele dieser Variablen werden in den Datenerfassungstools speziell beschrieben. Datendefinitionen und Fragen von den einzelnen Standorten werden in einem häufig aktualisierten Dokument mit häufig gestellten Fragen (FAQ) behandelt, das nach der Überprüfung der Daten zweimonatlich an die Standorte gesendet wird.

Standardarbeitsanweisungen für Registrierungsoperationen und Analyseaktivitäten: Die Datenbank wird über eine sichere Website von Vanderbilt Redcap eingerichtet. Die Datenerfassung an den einzelnen Standorten wird alle zwei Monate analysiert und überprüft, wobei Feedback an jeden der Standorte gegeben wird, falls Dateninkonsistenzen bestehen.

Planen Sie fehlende Daten ein, um Situationen anzugehen, in denen Variablen als fehlend, nicht verfügbar, „nicht gemeldet“ gemeldet werden, nicht interpretiert werden können oder aufgrund von Dateninkonsistenzen oder Ergebnissen außerhalb des Bereichs als fehlend betrachtet werden: Kritische Daten, die fehlen, nicht verfügbar sind oder nicht berichtet, werden nicht für die Entwicklung des klinischen Vorhersagemodells für stumpfe Bauchverletzungen (BAT CPM) verwendet. Die Ermittler werden vor der Datenanalyse versuchen, die Ergebnisse außerhalb des Bereichs zu klären. Variablen, die verfügbar sind und bei weniger als 50 % der Patienten berichtet werden, werden wahrscheinlich aus dem CPM ausgeschlossen, da sie nicht die Grundlage eines praktikablen Risikostratifizierungsmodells bilden. Das entwickelte CPM muss vor einer breiten Anwendung des CPM in einer zweiten, nicht verwandten Population validiert werden.