Модель клинического прогнозирования тупой травмы живота у детей

Предлагаемый исследовательский проект представляет собой проспективное обсервационное исследование. Данные будут собираться в каждом учреждении и вводиться в защищенную базу данных REDCap. Будет происходить два этапа сбора данных: 1) демографические данные пациента и конкретные клинические переменные, которые могут быть связаны с ИАИ, которые доступны и регистрируются во время начальной оценки травмы 2) результаты лабораторных исследований и визуализации, доступные после первоначальной оценки, выявленные травмы, состояние пациента, вмешательства и результаты.

Первичные исходы: 1) Внутрибрюшное повреждение (IAI) (наличие повреждения солидных или полых органов (селезенки, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, надпочечников, поджелудочной железы, внутрибрюшных сосудистых структур, мочевого пузыря, мочеточников, желчного пузыря, фасций брюшной стенки). )) 2) ИАИ, требующие вмешательства (абдоминальная операция, ангиоэмболизация, переливание крови)

Временной курс: Первоначальный период сбора данных будет продлен на один год. Данные будут записываться в защищенную паролем базу данных redcap, которая легко доступна онлайн для всех участвующих учреждений.

Место проведения исследования: одиннадцать детских травматологических центров первого уровня.

Точки сбора данных: демографические данные (возраст, механизм, уровень тревоги), физикальное обследование, лабораторные исследования (АСТ, HCT, амилаза, UA, дефицит оснований), FAST, результаты визуализации, травмы, исходы (госпитализация, госпитализация в отделение интенсивной терапии, необходимость вмешательства, пропущенные травмы, МКС).

Анализ данных: обезличенные данные будут использоваться на этапе анализа данных, чтобы свести к минимуму риск потери конфиденциальности для пациентов. Анализ данных с разработкой правила клинического прогнозирования (CPM) будет проводиться следующим образом. Логистическая регрессия будет использоваться для подбора прогностической модели как для IAI, так и для IAI, требующих вмешательства. SAS 9.3 будет использоваться для статистического анализа. Валидация (включая чувствительность и отрицательное прогностическое значение) полученного CPM затем будет выполняться в последующем исследовании с использованием второй группы пациентов. Внутренняя проверка модели прогнозирования оценивалась путем создания разделенной выборки с использованием процесса случайного отбора; половина выборки использовалась в качестве начальной когорты для разработки модели прогнозирования для оценок всех ковариат, а оставшаяся половина использовалась в качестве проверочной когорты для сравнения истинных результатов с прогнозируемыми. Кривая рабочей характеристики приемника (ROC) создается путем построения графика зависимости чувствительности от (1-специфичности) для различных точек отсечки прогнозируемого результата. Было проведено бутстрапное исследование 1000 повторов на уровне чувствительности, специфичности и валидации TP/FP/FN/TN. Валидация (включая чувствительность и отрицательное прогностическое значение) полученного CPM затем будет выполняться в последующем исследовании с использованием второй группы пациентов.

План обеспечения качества: Качество данных будет оцениваться раз в два месяца группой, состоящей из PI, эксперта по моделям клинического прогнозирования и статистика. Эта панель сможет просматривать деидентифицированные данные из всех учреждений, но не будет иметь доступа для внесения каких-либо изменений в данные, введенные в централизованную базу данных.

Проверка данных для сравнения данных, введенных в реестр, с предопределенными правилами диапазона или согласованности: проверки данных для сравнения введенных данных реестра с предварительно определенными правилами диапазона и согласованности будут выполняться раз в два месяца.

Проверка исходных данных: Сбор исходных данных является обязанностью каждого отдельного учреждения. Группа анализа данных, состоящая из специалиста по статистике и эксперта по моделям клинического прогнозирования, будет оценивать данные раз в два месяца для поиска значительных выбросов (выходящих за пределы заранее определенного диапазона) и невозможных значений данных (невозможных с клинической точки зрения) и запрашивать разъяснения у отдельных учреждений. когда необходимо.

Словарь данных, содержащий подробное описание каждой переменной: подавляющее большинство точек сбора данных представляют собой дискретные переменные без возможности ввода данных в виде «свободного текста». Многие из этих переменных подробно описаны в инструментах сбора данных. Определения данных и вопросы с отдельных сайтов рассматриваются в часто обновляемом документе «Часто задаваемые вопросы» (FAQ), который рассылается на сайты раз в два месяца после проверки данных.

Стандартные операционные процедуры для работы с реестром и проведения анализа: База данных создается через защищенный веб-сайт Vanderbilt Redcap. Сбор данных по отдельным сайтам будет анализироваться и пересматриваться раз в два месяца с обратной связью для каждого из сайтов, если существуют несоответствия данных.

Спланируйте отсутствующие данные для решения ситуаций, когда переменные сообщаются как отсутствующие, недоступные, «не сообщаемые», не могут быть интерпретированы или считаются отсутствующими из-за несогласованности данных или результатов, выходящих за пределы допустимого диапазона: Важные данные, которые отсутствуют, недоступны или недоступны сообщение не будет использоваться для разработки модели клинического прогнозирования тупой травмы живота (BAT CPM). Исследователи попытаются уточнить результаты, выходящие за пределы диапазона, до анализа данных. Переменные, которые доступны и зарегистрированы менее чем у 50% пациентов, вероятно, будут исключены из CPM, поскольку они не составят основу практической модели стратификации риска. Разработанный CPM потребует проверки во второй неродственной популяции до широкого применения CPM.