Pædiatrisk Blunt Abdominal Trauma Clinical Prediction Model

Det foreslåede forskningsprojekt er et prospektivt, observationsstudie. Data vil blive indsamlet fra hver institution og indtastet i en sikker REDCap-database. To faser af dataindsamling vil forekomme: 1) patientdemografi og specifikke kliniske variabler, som kan være forbundet med IAI, som er tilgængelige og registreres under den indledende traumeevaluering 2) laboratorie- og billeddiagnostiske resultater tilgængelige efter den indledende vurdering, identificerede skader, patientdisposition, interventioner og resultater.

Primære udfaldsvariabler: 1) Intraabdominal skade (IAI) (tilstedeværelse af faste eller hule organskader (milt, lever, nyre, mave-tarmkanalen, binyre, bugspytkirtel, intraabdominal vaskulær struktur, blære, urinleder, galdeblære, abdominal væg fascia )) 2) IAI, der kræver intervention (abdominal operation, angio-embolisering, blodtransfusion)

Tidsforløb: Den indledende dataindsamlingsperiode vil strække sig over et år. Data vil blive registreret i en adgangskodebeskyttet redcap-database, som er let tilgængelig online for alle deltagende institutioner.

Studiemiljø: Elleve niveau 1 pædiatriske traumecentre

Dataindsamlingspunkter: demografi (alder, mekanisme, alarmniveau), fysisk undersøgelse, laboratorier (AST, HCT, amylase, UA, basisunderskud), HURTIG, billeddiagnostiske resultater, skader, udfald (indlæggelse, ICU-indlæggelse, behov for intervention, overset skader, ISS).

Dataanalyse: Afidentificerede data vil blive brugt under dataanalysefasen for at minimere risikoen for tab af fortrolighed for patienterne. Dataanalyse med udvikling af en klinisk forudsigelsesregel (CPM) vil blive udført som følger. En logistisk regression vil blive brugt til at tilpasse en prædiktiv model for både IAI og IAI, der kræver indgreb. SAS 9.3 vil blive brugt til den statistiske analyse. Validering (inklusive sensitivitet og negativ prædiktiv værdi) af den afledte CPM ville derefter blive udført i en efterfølgende undersøgelse med en anden population af patienter. Intern validering af forudsigelsesmodellen blev vurderet ved at oprette en delt stikprøve ved hjælp af en tilfældig udvælgelsesproces; halvdelen af ​​prøven blev brugt som den indledende kohorte til at udvikle forudsigelsesmodellen for estimater af alle kovariater, og den resterende halvdel blev brugt som valideringskohorten til at sammenligne det sande med de forudsagte resultater. En modtagerdriftskarakteristik (ROC)-kurve skabes ved at plotte sensitivitet mod (1-specificitet) for forskellige afskæringspunkter for det forudsagte resultat. Et bootstrap-studie af 1000 replikationer blev udført på niveauet af sensitivitet, specificitet og TP/FP/FN/TN-validering. Validering (inklusive sensitivitet og negativ prædiktiv værdi) af den afledte CPM ville derefter blive udført i en efterfølgende undersøgelse med en anden population af patienter.

Kvalitetssikringsplan: Datakvaliteten vil blive evalueret hver anden måned af et team bestående af PI, en ekspert i kliniske forudsigelsesmodeller og en statistiker. Dette panel vil være i stand til at gennemgå afidentificerede data fra alle institutioner, men vil ikke have adgang til at foretage ændringer i de data, der er indtastet i den centraliserede database.

Datatjek for at sammenligne data, der er indtastet i registreringsdatabasen, mod foruddefinerede regler for interval eller konsistens: Datatjek for at sammenligne indtastede registreringsdata med foruddefinerede regler for interval og konsistens vil blive udført hver anden måned.

Kildedataverifikation: Indsamling af kildedata er hver enkelt institutions ansvar. Et dataanalyseteam bestående af en statistiker og en ekspert i kliniske forudsigelsesmodeller vil evaluere dataene hver anden måned for at se efter brede outliers (ud over foruddefineret rækkevidde) og umulige dataværdier (ikke klinisk muligt) og anmode om afklaring fra de enkelte institutioner når det er nødvendigt.

Dataordbog, der indeholder detaljerede beskrivelser af hver variabel: Langt størstedelen af ​​dataindsamlingspunkterne er diskrete variabler uden mulighed for "fritekst" dataindtastning. Mange af disse variabler er specifikt beskrevet på dataindsamlingsværktøjerne. Datadefinitioner og spørgsmål fra de enkelte websteder behandles i et ofte opdateret dokument med ofte stillede spørgsmål (FAQ), som sendes ud til webstederne hver anden måned efter gennemgang af dataverifikation.

Standarddriftsprocedurer til adressering af registreringsoperationer og analyseaktiviteter: Databasen etableres gennem et sikkert Vanderbilt Redcap-web-baseret websted. Individuel indsamling af webstedsdata vil blive analyseret og gennemgået hver anden måned med feedback til hvert af webstederne, hvis der er datainkonsistens.

Plan for manglende data for at løse situationer, hvor variabler rapporteres som manglende, utilgængelige, "ikke-rapporterede", ikke kan fortolkes eller anses for manglende på grund af datainkonsistens eller resultater uden for rækkevidde: Kritiske data, der mangler, er utilgængelige eller ej. rapporteret vil ikke blive brugt til udvikling af den stumpe abdominale traume-kliniske forudsigelsesmodel (BAT CPM). Efterforskerne vil forsøge at afklare resultater uden for rækkevidde før dataanalyse. Variabler, som er tilgængelige og rapporterede hos mindre end 50 % af patienterne, vil sandsynligvis blive udelukket fra CPM, fordi de ikke vil danne grundlag for en praktisk risikostratificeringsmodel. Den udviklede CPM vil kræve validering i en anden ikke-relateret population før udbredt anvendelse af CPM.