Lasten tylppä vatsan trauman kliininen ennustemalli

Ehdotettu tutkimushanke on prospektiivinen havainnointitutkimus. Tiedot kerätään kustakin oppilaitoksesta ja syötetään suojattuun REDCap-tietokantaan. Tiedonkeruu tapahtuu kahdessa vaiheessa: 1) potilaiden demografiset tiedot ja erityiset kliiniset muuttujat, jotka voivat liittyä IAI:hen, jotka ovat saatavilla ja kirjataan alustavan traumaarvioinnin aikana 2) laboratorio- ja kuvantamistulokset, jotka ovat saatavilla alustavan arvioinnin jälkeen, tunnistetut vammat, potilaan asenne, interventioita ja tuloksia.

Ensisijaiset tulosmuuttujat: 1) Vatsansisäinen vaurio (IAI) (kiinteän tai onton elimen vaurio (perna, maksa, munuainen, ruoansulatuskanava, lisämunuainen, haima, vatsansisäinen verisuonirakenne, virtsarakko, virtsanjohdin, sappirakko, vatsan seinämän fascia) )) 2) Interventiota vaativa IAI (vatsan leikkaus, angioembolisaatio, verensiirto)

Aika: Alkuperäinen tiedonkeruujakso jatkuu yhden vuoden. Tiedot tallennetaan salasanasuojattuun redcap-tietokantaan, joka on kaikkien osallistuvien laitosten saatavilla verkossa.

Tutkimusympäristö: Yksitoista tason yksi lasten traumakeskus

Tiedonkeruupisteet: demografiset tiedot (ikä, mekanismi, hälytystaso), fyysinen koe, laboratoriot (AST, HCT, amylaasi, UA, perusvaje), FAST, kuvantamistulokset, vammat, tulokset (pääsy, tehohoitoon pääsy, hoidon tarve, väliin jäänyt) vammat, ISS).

Tietojen analysointi: Tietojen analysointivaiheessa käytetään tunnistamattomia tietoja, jotta voidaan minimoida potilaiden luottamuksellisuuden menettämisen riski. Data-analyysi ja kliinisen ennustussäännön (CPM) kehittäminen suoritetaan seuraavasti. Logistista regressiota käytetään sovittamaan ennakoiva malli sekä IAI:lle että interventioita vaativille IAI:lle. Tilastolliseen analyysiin käytetään SAS 9.3:a. Johdetun CPM:n validointi (mukaan lukien herkkyys ja negatiivinen ennustearvo) suoritettaisiin sitten seuraavassa tutkimuksessa käyttäen toista potilaspopulaatiota. Ennustemallin sisäinen validointi arvioitiin luomalla jaettu otos satunnaisvalintaprosessilla; puolta otoksesta käytettiin alkuperäisenä kohorttina ennustemallin kehittämiseen kaikkien yhteismuuttujien arvioita varten, ja loput puolet käytettiin validointikohorttina vertaamaan totta ennustettuihin tuloksiin. Vastaanottimen toimintakäyrä (ROC) luodaan piirtämällä herkkyys (1-spesifisyys) ennustetun tuloksen eri rajapisteille. Bootstrap-tutkimus, jossa oli 1000 toistoa, suoritettiin herkkyyden, spesifisyyden ja TP/FP/FN/TN-validoinnin tasolla. Johdetun CPM:n validointi (mukaan lukien herkkyys ja negatiivinen ennustearvo) suoritettaisiin sitten seuraavassa tutkimuksessa käyttäen toista potilaspopulaatiota.

Laadunvarmistussuunnitelma: Tietojen laadun arvioi kahden kuukauden välein tiimi, joka koostuu PI:stä, kliinisten ennustemallien asiantuntijasta ja tilastotieteilijästä. Tämä paneeli voi tarkastella kaikkien laitosten tunnistamattomia tietoja, mutta sillä ei ole oikeutta tehdä muutoksia keskitettyyn tietokantaan syötettyihin tietoihin.

Tietojen tarkistukset rekisteriin syötettyjen tietojen vertaamiseksi ennalta määritettyihin vaihteluväliä tai yhdenmukaisuutta koskeviin sääntöihin: Tietojen tarkistukset syötettyjen rekisteritietojen vertaamiseksi ennalta määritettyihin vaihteluväliä ja yhdenmukaisuutta koskeviin sääntöihin suoritetaan kahden kuukauden välein.

Lähdetietojen todentaminen: Lähdetietojen kerääminen on kunkin laitoksen vastuulla. Tietojen analysointiryhmä, joka koostuu tilastotieteilijästä ja kliinisten ennustemallien asiantuntijasta, arvioi tiedot kahden kuukauden välein etsiäkseen laajoja poikkeavuuksia (ennalta määritellyn alueen ulkopuolella) ja mahdottomia data-arvoja (ei kliinisesti mahdollista) ja pyytääkseen selvitystä yksittäisiltä laitoksilta. tarvittaessa.

Tietosanakirja, joka sisältää yksityiskohtaiset kuvaukset kustakin muuttujasta: Suurin osa tiedonkeruupisteistä on erillisiä muuttujia, joihin ei ole mahdollista "vapaata tekstiä" syöttää. Monet näistä muuttujista on kuvattu erityisesti tiedonkeruutyökaluissa. Tietojen määrittelyjä ja yksittäisten sivustojen kysymyksiä käsitellään usein päivitetyssä usein kysytyissä kysymyksissä (FAQ) -asiakirjassa, joka lähetetään sivustoille kahden kuukauden välein tietojen tarkistuksen jälkeen.

Vakiokäyttömenettelyt rekisteritoimintojen ja analyysitoimintojen käsittelemiseksi: Tietokanta perustetaan turvallisen Vanderbilt Redcap -verkkosivuston kautta. Yksittäinen sivuston tiedonkeruu analysoidaan ja tarkistetaan kahden kuukauden välein antamalla palautetta jokaiselle sivustolle, jos tiedoissa on epäjohdonmukaisuuksia.

Suunnittele puuttuvien tietojen puuttuminen tilanteisiin, joissa muuttujat ilmoitetaan puuttuviksi, ei-saatavilla tai "ei-raportoiduiksi", joita ei voida tulkita tai niiden katsotaan puuttuvan tietojen epäjohdonmukaisuuden tai vaihteluvälin ulkopuolisten tulosten vuoksi: Kriittiset tiedot, jotka puuttuvat, eivät ole saatavilla tai eivät raportoituja tietoja ei käytetä tylpän vatsan trauman kliinisen ennustusmallin (BAT CPM) kehittämiseen. Tutkijat yrittävät selventää alueen ulkopuolisia tuloksia ennen tietojen analysointia. Muuttujat, jotka ovat saatavilla ja raportoitu alle 50 %:lla potilaista, jätetään todennäköisesti CPM:n ulkopuolelle, koska ne eivät muodosta pohjaa käytännölliselle riskin kerrostumismallille. Kehitetty CPM vaatii validoinnin toisessa ei-liittyvässä populaatiossa ennen CPM:n laajaa soveltamista.