Pediatrisk trubbig abdominal trauma klinisk prediktionsmodell

Det föreslagna forskningsprojektet är en prospektiv, observationsstudie. Data kommer att samlas in från varje institution och föras in i en säker REDCap-databas. Två faser av datainsamling kommer att ske: 1) patientdemografi och specifika kliniska variabler som kan vara associerade med IAI som är tillgängliga och registreras under den initiala traumautvärderingen 2) laboratorie- och avbildningsresultat tillgängliga efter den första bedömningen, identifierade skador, patientens läggning, insatser och resultat.

Primära utfallsvariabler: 1) Intraabdominal skada (IAI) (närvaro av solid eller ihålig organskada (mjälte, lever, njure, mag-tarmkanalen, binjure, bukspottkörtel, intraabdominal vaskulär struktur, urinblåsa, urinledare, gallblåsa, bukväggsfascia )) 2) IAI som kräver intervention (bukoperation, angio-embolisering, blodtransfusion)

Tidskurs: Den initiala datainsamlingsperioden kommer att förlängas med ett år. Data kommer att registreras i en lösenordsskyddad redcap-databas som är lätt tillgänglig online för alla deltagande institutioner.

Studiemiljö: Elva nivå 1 Pediatric Trauma Centers

Datainsamlingspunkter: demografi (ålder, mekanism, larmnivå), fysisk undersökning, laborationer (AST, HCT, amylas, UA, basunderskott), FAST, bildresultat, skador, utfall (inläggning, intensivvårdsinläggning, behov av intervention, missade skador, ISS).

Dataanalys: Avidentifierad data kommer att användas under dataanalysfasen för att minimera risken för förlust av konfidentialitet för patienterna. Dataanalys med utveckling av en klinisk prediktionsregel (CPM) kommer att utföras enligt följande. En logistisk regression kommer att användas för att passa en prediktiv modell för både IAI och IAI som kräver interventioner. SAS 9.3 kommer att användas för den statistiska analysen. Validering (inklusive känslighet och negativt prediktivt värde) av den härledda CPM skulle sedan utföras i en efterföljande studie med användning av en andra population av patienter. Intern validering av prediktionsmodellen utvärderades genom att skapa ett delat urval med hjälp av en slumpmässig urvalsprocess; hälften av provet användes som den initiala kohorten för att utveckla prediktionsmodellen för uppskattningar av alla kovariater, och den återstående hälften användes som valideringskohorten för att jämföra sanningen med de förutspådda utfallen. En mottagares operationskarakteristik (ROC)-kurva skapas genom att plotta känslighet mot (1-specificitet) för olika gränspunkter för det förutsagda resultatet. En bootstrap-studie av 1000 replikationer utfördes på nivån av sensitivitet, specificitet och TP/FP/FN/TN-validering. Validering (inklusive känslighet och negativt prediktivt värde) av den härledda CPM skulle sedan utföras i en efterföljande studie med användning av en andra population av patienter.

Kvalitetssäkringsplan: Datakvaliteten kommer att utvärderas varannan månad av ett team bestående av PI, en expert på kliniska prediktionsmodeller och en statistiker. Denna panel kommer att kunna granska avidentifierade data från alla institutioner men kommer inte att ha tillgång till att göra några ändringar i de uppgifter som matas in i den centraliserade databasen.

Datakontroller för att jämföra data som matats in i registret mot fördefinierade regler för intervall eller konsistens: Datakontroller för att jämföra inmatade registerdata mot fördefinierade regler för intervall och konsistens kommer att utföras varannan månad.

Verifiering av källdata: Insamling av källdata är varje enskild institutions ansvar. Ett dataanalysteam bestående av en statistiker och en expert på kliniska prediktionsmodeller kommer att utvärdera data varannan månad för att leta efter breda extremvärden (utöver fördefinierat intervall) och omöjliga datavärden (ej kliniskt möjligt) och begära förtydliganden från de enskilda institutionerna när det är nödvändigt.

Dataordbok som innehåller detaljerade beskrivningar av varje variabel: De allra flesta av datainsamlingspunkterna är diskreta variabler utan möjlighet till "fritext" datainmatning. Många av dessa variabler beskrivs specifikt i datainsamlingsverktygen. Datadefinitioner och frågor från de enskilda webbplatserna behandlas i ett ofta uppdaterat dokument med vanliga frågor (FAQ) som skickas ut till webbplatserna varannan månad efter granskning av dataverifiering.

Standarddriftsprocedurer för att hantera registeroperationer och analysaktiviteter: Databasen upprättas genom en säker Vanderbilt Redcap-webbplats. Individuell insamling av webbplatsdata kommer att analyseras och granskas varannan månad med feedback till var och en av webbplatserna om datainkonsekvenser finns.

Planera för saknad data för att lösa situationer där variabler rapporteras som saknade, otillgängliga, "icke-rapporterade", kan inte tolkas eller anses saknas på grund av datainkonsekvens eller resultat utanför intervallet: Kritisk data som saknas, otillgänglig eller inte rapporterade kommer inte att användas för utvecklingen av den kliniska prediktionsmodellen för trubbigt buktrauma (BAT CPM). Utredarna kommer att försöka klargöra resultat utanför intervallet innan dataanalysen påbörjas. Variabler som är tillgängliga och rapporterade hos mindre än 50 % av patienterna kommer sannolikt att uteslutas från CPM eftersom de inte kommer att utgöra grunden för en praktisk riskstratifieringsmodell. Den utvecklade CPM:n kommer att kräva validering i en andra icke-relaterad population innan en omfattande tillämpning av CPM.