Model prognozowania klinicznego tępego urazu brzucha u dzieci

Proponowany projekt badawczy jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Dane będą zbierane z każdej instytucji i wprowadzane do bezpiecznej bazy danych REDCap. Nastąpią dwa etapy gromadzenia danych: 1) dane demograficzne pacjenta i określone zmienne kliniczne, które mogą być związane z IAI, które są dostępne i rejestrowane podczas wstępnej oceny urazu 2) wyniki laboratoryjne i obrazowe dostępne po wstępnej ocenie, zidentyfikowane urazy, dyspozycja pacjenta, interwencje i efekty.

Główne zmienne wyniku: 1) Uraz wewnątrzbrzuszny (IAI) (obecność uszkodzenia narządów litych lub pustych (śledziona, wątroba, nerki, przewód pokarmowy, nadnercza, trzustka, struktura naczyń wewnątrzbrzusznych, pęcherz moczowy, moczowód, pęcherzyk żółciowy, powięź ściany brzucha) )) 2) IAI wymagające interwencji (operacja jamy brzusznej, angioembolizacja, transfuzja krwi)

Przebieg czasowy: początkowy okres gromadzenia danych zostanie przedłużony o jeden rok. Dane będą zapisywane w chronionej hasłem bazie danych redcap, która jest łatwo dostępna online dla wszystkich uczestniczących instytucji.

Miejsce badania: Jedenaście Pediatrycznych Centrów Urazowych pierwszego stopnia

Punkty zbierania danych: dane demograficzne (wiek, mechanizm, poziom alarmowy), badanie fizykalne, laboratoria (AST, HCT, amylaza, UA, deficyt zasad), FAST, wyniki obrazowania, urazy, wyniki (przyjęcie, przyjęcie na OIOM, potrzeba interwencji, pominięcia) kontuzje, ISS).

Analiza danych: Na etapie analizy danych zostaną wykorzystane dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, aby zminimalizować ryzyko utraty poufności przez pacjentów. Analiza danych wraz z opracowaniem reguły przewidywania klinicznego (CPM) zostanie przeprowadzona w następujący sposób. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do dopasowania modelu predykcyjnego zarówno dla IAI, jak i IAI wymagających interwencji. Do analizy statystycznej zostanie użyty SAS 9.3. Walidacja (w tym czułość i ujemna wartość predykcyjna) uzyskanego CPM zostałaby następnie przeprowadzona w kolejnym badaniu z wykorzystaniem drugiej populacji pacjentów. Wewnętrzna walidacja modelu prognostycznego została oceniona poprzez utworzenie podzielonej próby przy użyciu procesu doboru losowego; połowa próby została wykorzystana jako kohorta początkowa do opracowania modelu predykcyjnego dla oszacowań wszystkich zmiennych towarzyszących, a pozostała połowa została użyta jako kohorta walidacyjna do porównania wyników prawdziwych z przewidywanymi. Krzywa charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) jest tworzona przez wykreślenie czułości względem (1-swoistość) dla różnych punktów odcięcia przewidywanego wyniku. Przeprowadzono badanie bootstrap 1000 powtórzeń na poziomie czułości, swoistości i walidacji TP/FP/FN/TN. Walidacja (w tym czułość i ujemna wartość predykcyjna) uzyskanego CPM zostałaby następnie przeprowadzona w kolejnym badaniu z wykorzystaniem drugiej populacji pacjentów.

Plan zapewnienia jakości: Jakość danych będzie oceniana co dwa miesiące przez zespół składający się z PI, eksperta w zakresie klinicznych modeli prognostycznych i statystyki. Panel ten będzie mógł przeglądać pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane ze wszystkich instytucji, ale nie będzie miał dostępu do wprowadzania jakichkolwiek zmian w danych wprowadzonych do scentralizowanej bazy danych.

Kontrole danych w celu porównania danych wprowadzonych do rejestru z predefiniowanymi regułami zakresu lub spójności: Kontrole danych w celu porównania wprowadzonych danych rejestru z predefiniowanymi regułami zakresu i spójności będą przeprowadzane co dwa miesiące.

Weryfikacja danych źródłowych: Za zbieranie danych źródłowych odpowiada każda instytucja. Zespół analizy danych składający się ze statystyka i eksperta w dziedzinie klinicznych modeli prognostycznych będzie oceniał dane co dwa miesiące w celu wyszukania szerokich wartości odstających (poza wstępnie zdefiniowanym zakresem) i niemożliwych wartości danych (niemożliwych klinicznie) oraz zażąda wyjaśnień od poszczególnych instytucji kiedy konieczne.

Słownik danych zawierający szczegółowe opisy każdej zmiennej: Zdecydowana większość punktów zbierania danych to zmienne dyskretne, bez możliwości wprowadzania danych „dowolnym tekstem”. Wiele z tych zmiennych jest szczegółowo opisanych w narzędziach do gromadzenia danych. Definicje danych i pytania z poszczególnych witryn są omówione w często aktualizowanym dokumencie z często zadawanymi pytaniami (FAQ), który jest wysyłany do witryn co dwa miesiące po weryfikacji danych.

Standardowe procedury operacyjne dotyczące operacji rejestru i czynności analitycznych: Baza danych jest tworzona za pośrednictwem bezpiecznej witryny internetowej Vanderbilt Redcap. Zbiór danych z poszczególnych witryn będzie analizowany i przeglądany co dwa miesiące z informacją zwrotną dla każdej z witryn, jeśli wystąpią niespójności danych.

Zaplanuj brakujące dane, aby zaradzić sytuacjom, w których zmienne są zgłaszane jako brakujące, niedostępne, „niezgłoszone”, nie mogą być interpretowane lub uważane za brakujące z powodu niespójności danych lub wyników spoza zakresu: Dane krytyczne, których brakuje, są niedostępne lub nie zgłoszone nie zostaną wykorzystane do opracowania modelu prognozowania klinicznego tępego urazu brzucha (BAT CPM). Badacze spróbują wyjaśnić wyniki spoza zakresu przed analizą danych. Zmienne, które są dostępne i zgłaszane u mniej niż 50% pacjentów, prawdopodobnie zostaną wyłączone z CPM, ponieważ nie będą stanowić podstawy praktycznego modelu stratyfikacji ryzyka. Opracowany CPM będzie wymagał walidacji w drugiej niespokrewnionej populacji przed powszechnym zastosowaniem CPM.