Pediatrisch stomp buiktrauma klinisch voorspellingsmodel

Het voorgestelde onderzoeksproject is een prospectieve, observationele studie. Van elke instelling worden gegevens verzameld en ingevoerd in een beveiligde REDCap-database. Er zullen twee fasen van gegevensverzameling plaatsvinden: 1) demografische gegevens van de patiënt en specifieke klinische variabelen die in verband kunnen worden gebracht met IAI die beschikbaar zijn en worden vastgelegd tijdens de initiële traumabeoordeling 2) laboratorium- en beeldvormingsresultaten beschikbaar na de initiële beoordeling, geïdentificeerde verwondingen, aanleg van de patiënt, interventies en resultaten.

Primaire uitkomstvariabelen: 1) Intra-abdominaal letsel (IAI) (aanwezigheid van vast of hol orgaanletsel (milt, lever, nier, maagdarmkanaal, bijnier, pancreas, intra-abdominale vasculaire structuur, blaas, urineleider, galblaas, buikwandfascia )) 2) IAI waarvoor interventie nodig is (buikoperatie, angio-embolisatie, bloedtransfusie)

Tijdsverloop: De initiële periode voor het verzamelen van gegevens is één jaar. De gegevens worden vastgelegd in een met een wachtwoord beveiligde redcap-database die direct online beschikbaar is voor alle deelnemende instellingen.

Studiesetting: Elf niveau 1 pediatrische traumacentra

Gegevensverzamelingspunten: demografische gegevens (leeftijd, mechanisme, alarmniveau), lichamelijk onderzoek, labs (AST, HCT, amylase, UA, base-deficit), FAST, beeldvormingsresultaten, verwondingen, uitkomsten (opname, ICU-opname, behoefte aan interventie, gemiste verwondingen, ISS).

Gegevensanalyse: geanonimiseerde gegevens zullen worden gebruikt tijdens de gegevensanalysefase om het risico van verlies van vertrouwelijkheid voor de patiënten te minimaliseren. Gegevensanalyse met ontwikkeling van een klinische voorspellingsregel (CPM) zal als volgt worden uitgevoerd. Een logistische regressie zal worden gebruikt om een ​​voorspellend model te passen voor zowel IAI als IAI die interventies vereisen. Voor de statistische analyse wordt SAS 9.3 gebruikt. Validatie (inclusief gevoeligheid en negatief voorspellende waarde) van de afgeleide CPM zou dan worden uitgevoerd in een volgende studie met een tweede patiëntenpopulatie. Interne validatie van het voorspellingsmodel werd beoordeeld door een gesplitste steekproef te maken met behulp van een willekeurig selectieproces; de helft van de steekproef werd gebruikt als het eerste cohort om het voorspellingsmodel te ontwikkelen voor schattingen van alle covariaten, en de resterende helft werd gebruikt als het validatiecohort om de waarheid te vergelijken met de voorspelde uitkomsten. Er wordt een ROC-curve (Receiver Operating Characteristic) gemaakt door de gevoeligheid uit te zetten tegen (1-specificiteit) voor verschillende afkappunten van de voorspelde uitkomst. Een bootstrap-onderzoek van 1000 herhalingen werd uitgevoerd op het niveau van gevoeligheid, specificiteit en TP/FP/FN/TN-validatie. Validatie (inclusief gevoeligheid en negatief voorspellende waarde) van de afgeleide CPM zou dan worden uitgevoerd in een volgende studie met een tweede patiëntenpopulatie.

Kwaliteitsborgingsplan: de gegevenskwaliteit wordt tweemaandelijks geëvalueerd door een team bestaande uit de PI, een expert in klinische voorspellingsmodellen en een statisticus. Dit panel zal geanonimiseerde gegevens van alle instellingen kunnen bekijken, maar heeft geen toegang om wijzigingen aan te brengen in de gegevens die in de gecentraliseerde database zijn ingevoerd.

Gegevenscontroles om ingevoerde gegevens in het register te vergelijken met vooraf gedefinieerde regels voor bereik of consistentie: Gegevenscontroles om ingevoerde registergegevens te vergelijken met vooraf gedefinieerde regels voor bereik en consistentie worden tweemaandelijks uitgevoerd.

Verificatie van brongegevens: Het verzamelen van brongegevens is de verantwoordelijkheid van elke individuele instelling. Een data-analyseteam bestaande uit een statisticus en een expert in klinische voorspellingsmodellen zal de data tweemaandelijks evalueren om te zoeken naar grote uitschieters (buiten het vooraf gedefinieerde bereik) en onmogelijke datawaarden (niet klinisch mogelijk) en om opheldering vragen aan de individuele instellingen wanneer nodig.

Gegevenswoordenboek dat gedetailleerde beschrijvingen van elke variabele bevat: de overgrote meerderheid van de gegevensverzamelingspunten zijn afzonderlijke variabelen zonder mogelijkheid voor "vrije tekst" gegevensinvoer. Veel van deze variabelen worden specifiek beschreven in de tools voor gegevensverzameling. Gegevensdefinities en vragen van de individuele sites worden behandeld in een regelmatig bijgewerkt document met veelgestelde vragen (FAQ) dat tweemaandelijks naar de sites wordt gestuurd na controle van de gegevensverificatie.

Standard Operating Procedures om registeroperaties en analyseactiviteiten aan te pakken: De database wordt opgezet via een beveiligde Vanderbilt Redcap-webgebaseerde site. De gegevensverzameling van individuele sites wordt tweemaandelijks geanalyseerd en beoordeeld, met feedback naar elk van de sites als er inconsistenties in de gegevens zijn.

Plan voor ontbrekende gegevens om situaties aan te pakken waarin variabelen worden gerapporteerd als ontbrekend, niet beschikbaar, "niet gerapporteerd", niet kunnen worden geïnterpreteerd of als ontbrekend worden beschouwd vanwege gegevensinconsistentie of resultaten die buiten het bereik vallen: Kritieke gegevens die ontbreken, niet beschikbaar zijn of niet gerapporteerd zal niet worden gebruikt voor de ontwikkeling van het botte abdominale trauma klinische voorspellingsmodel (BAT CPM). De onderzoekers zullen voorafgaand aan de gegevensanalyse proberen opheldering te geven over resultaten die buiten het bereik vallen. Variabelen die bij minder dan 50% van de patiënten beschikbaar en gerapporteerd zijn, zullen waarschijnlijk worden uitgesloten van de CPM omdat ze geen basis vormen voor een praktisch risicostratificatiemodel. De ontwikkelde CPM zal gevalideerd moeten worden in een tweede niet-verwante populatie voordat de CPM op grote schaal kan worden toegepast.