Modelo de predicción clínica de traumatismo abdominal cerrado pediátrico

El proyecto de investigación propuesto es un estudio observacional prospectivo. Los datos se recopilarán de cada institución y se ingresarán en una base de datos segura de REDCap. Se producirán dos fases de recopilación de datos: 1) datos demográficos del paciente y variables clínicas específicas que pueden estar asociadas con IAI que están disponibles y registradas durante la evaluación inicial del trauma 2) resultados de laboratorio e imágenes disponibles después de la evaluación inicial, lesiones identificadas, disposición del paciente, intervenciones y resultados.

Variables de resultado primarias: 1) Lesión intraabdominal (IAI) (presencia de lesión de órgano sólido o hueco (bazo, hígado, riñón, tracto GI, suprarrenal, páncreas, estructura vascular intraabdominal, vejiga, uréter, vesícula biliar, fascia de la pared abdominal) )) 2) IAI que requiere intervención (operación abdominal, angioembolización, transfusión de sangre)

Curso de tiempo: El período inicial de recopilación de datos se extenderá por un año. Los datos se registrarán en una base de datos redcap protegida por contraseña que está fácilmente disponible en línea para todas las instituciones participantes.

Lugar de estudio: once centros de trauma pediátrico de nivel uno

Puntos de recolección de datos: datos demográficos (edad, mecanismo, nivel de alerta), examen físico, laboratorios (AST, HCT, amilasa, UA, déficit de base), FAST, resultados de imágenes, lesiones, resultados (ingreso, ingreso en la UCI, necesidad de intervención, pérdida lesiones, EEI).

Análisis de datos: Los datos no identificados se utilizarán durante la fase de análisis de datos para minimizar el riesgo de pérdida de confidencialidad para los pacientes. El análisis de datos con el desarrollo de una regla de predicción clínica (CPM) se realizará de la siguiente manera. Se utilizará una regresión logística para ajustar un modelo predictivo tanto para IAI como para IAI que requieren intervenciones. Se utilizará SAS 9.3 para el análisis estadístico. La validación (incluida la sensibilidad y el valor predictivo negativo) del CPM derivado se realizaría luego en un estudio posterior utilizando una segunda población de pacientes. La validación interna del modelo de predicción se evaluó mediante la creación de una muestra dividida mediante un proceso de selección aleatorio; la mitad de la muestra se usó como cohorte inicial para desarrollar el modelo de predicción para las estimaciones de todas las covariables, y la mitad restante se usó como cohorte de validación para comparar los resultados verdaderos con los predichos. Se crea una curva característica operativa del receptor (ROC) trazando la sensibilidad frente a (1-especificidad) para diferentes puntos de corte del resultado previsto. Se realizó un estudio de arranque de 1000 repeticiones a nivel de sensibilidad, especificidad y validación TP/FP/FN/TN. La validación (incluida la sensibilidad y el valor predictivo negativo) del CPM derivado se realizaría luego en un estudio posterior utilizando una segunda población de pacientes.

Plan de garantía de calidad: la calidad de los datos será evaluada bimensualmente por un equipo compuesto por el PI, un experto en modelos de predicción clínica y un estadístico. Este panel podrá revisar los datos anonimizados de todas las instituciones, pero no tendrá acceso para realizar ningún cambio en los datos ingresados ​​en la base de datos centralizada.

Verificaciones de datos para comparar los datos ingresados ​​en el registro con las reglas predefinidas de rango o consistencia: Las verificaciones de datos para comparar los datos ingresados ​​del registro con las reglas predefinidas de rango y consistencia se realizarán cada dos meses.

Verificación de los datos de origen: la recopilación de datos de origen es responsabilidad de cada institución individual. Un equipo de análisis de datos compuesto por un estadístico y un experto en modelos de predicción clínica evaluará los datos cada dos meses para buscar valores atípicos amplios (más allá del rango predefinido) y valores de datos imposibles (no clínicamente posibles) y solicitar aclaraciones de las instituciones individuales. cuando sea necesario.

Diccionario de datos que contiene descripciones detalladas de cada variable: la gran mayoría de los puntos de recopilación de datos son variables discretas sin oportunidad para la entrada de datos de "texto libre". Muchas de estas variables se describen específicamente en las herramientas de recopilación de datos. Las definiciones de datos y las preguntas de los sitios individuales se abordan en un documento de Preguntas frecuentes (FAQ) que se actualiza con frecuencia y se envía a los sitios cada dos meses después de la revisión de verificación de datos.

Procedimientos operativos estándar para abordar las operaciones de registro y las actividades de análisis: La base de datos se establece a través de un sitio web seguro de Vanderbilt Redcap. La recopilación de datos de sitios individuales se analizará y revisará cada dos meses con comentarios a cada uno de los sitios si existen inconsistencias en los datos.

Plan para datos faltantes para abordar situaciones en las que las variables se informan como faltantes, no disponibles, "no informadas", no pueden interpretarse o se consideran faltantes debido a la inconsistencia de los datos o resultados fuera de rango: Datos críticos que faltan, no están disponibles o no informado no se utilizará para el desarrollo del modelo de predicción clínica de trauma abdominal cerrado (BAT CPM). Los investigadores intentarán aclarar los resultados fuera de rango antes del análisis de datos. Las variables que están disponibles y reportadas en menos del 50% de los pacientes probablemente serán excluidas del CPM porque no formarán la base de un modelo de estratificación de riesgo practicable. El CPM desarrollado requerirá validación en una segunda población no relacionada antes de la aplicación generalizada del CPM.