Modèle de prédiction clinique des traumatismes abdominaux contondants pédiatriques

Le projet de recherche proposé est une étude prospective et observationnelle. Les données seront collectées auprès de chaque institution et saisies dans une base de données sécurisée REDCap. Deux phases de collecte de données auront lieu : 1) les données démographiques des patients et les variables cliniques spécifiques pouvant être associées à l'IAI qui sont disponibles et enregistrées lors de l'évaluation initiale du traumatisme 2) les résultats de laboratoire et d'imagerie disponibles après l'évaluation initiale, les blessures identifiées, l'état du patient, interventions et résultats.

Variables de résultat principales : 1) Lésion intra-abdominale (IAI) (présence d'une lésion d'un organe solide ou creux (rate, foie, rein, tractus gastro-intestinal, surrénale, pancréas, structure vasculaire intra-abdominale, vessie, uretère, vésicule biliaire, fascia de la paroi abdominale )) 2) IIA nécessitant une intervention (opération abdominale, angio-embolisation, transfusion sanguine)

Déroulement : La période initiale de collecte de données s'étendra sur un an. Les données seront enregistrées dans une base de données redcap protégée par un mot de passe qui est facilement accessible en ligne à toutes les institutions participantes.

Cadre de l'étude : onze centres de traumatologie pédiatrique de niveau 1

Points de collecte de données : données démographiques (âge, mécanisme, niveau d'alerte), examen physique, laboratoires (AST, HCT, amylase, UA, déficit de base), FAST, résultats d'imagerie, blessures, résultats (admission, admission en USI, besoin d'intervention, absence blessures, ISS).

Analyse des données : des données anonymisées seront utilisées pendant la phase d'analyse des données afin de minimiser le risque de perte de confidentialité pour les patients. L'analyse des données avec le développement d'une règle de prédiction clinique (CPM) sera effectuée comme suit. Une régression logistique sera utilisée pour ajuster un modèle prédictif pour l'IAI et l'IAI nécessitant des interventions. SAS 9.3 sera utilisé pour l'analyse statistique. La validation (y compris la sensibilité et la valeur prédictive négative) du CPM dérivé serait ensuite effectuée dans une étude ultérieure utilisant une seconde population de patients. La validation interne du modèle de prédiction a été évaluée en créant un échantillon fractionné à l'aide d'un processus de sélection aléatoire ; la moitié de l'échantillon a été utilisée comme cohorte initiale pour développer le modèle de prédiction pour les estimations de toutes les covariables, et l'autre moitié a été utilisée comme cohorte de validation pour comparer les résultats réels aux résultats prédits. Une courbe de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) est créée en traçant la sensibilité par rapport à (1-spécificité) pour différents seuils du résultat prédit. Une étude bootstrap de 1000 réplications a été réalisée sur le niveau de sensibilité, de spécificité et de validation TP/FP/FN/TN. La validation (y compris la sensibilité et la valeur prédictive négative) du CPM dérivé serait ensuite effectuée dans une étude ultérieure utilisant une seconde population de patients.

Plan d'assurance qualité : La qualité des données sera évaluée bimensuellement par une équipe composée du PI, d'un expert en modèles de prédiction clinique et d'un statisticien. Ce panel pourra examiner les données anonymisées de toutes les institutions, mais n'aura pas accès pour apporter des modifications aux données saisies dans la base de données centralisée.

Vérifications des données pour comparer les données saisies dans le registre avec des règles prédéfinies de plage ou de cohérence : des vérifications de données pour comparer les données du registre saisies avec des règles prédéfinies de plage et de cohérence seront effectuées tous les deux mois.

Vérification des données sources : La collecte des données sources relève de la responsabilité de chaque institution. Une équipe d'analyse de données composée d'un statisticien et d'un expert en modèles de prédiction clinique évaluera les données tous les deux mois pour rechercher de larges valeurs aberrantes (au-delà de la plage prédéfinie) et des valeurs de données impossibles (pas cliniquement possibles) et demander des éclaircissements aux institutions individuelles. quand c'est nécessaire.

Dictionnaire de données contenant des descriptions détaillées de chaque variable : La grande majorité des points de collecte de données sont des variables discrètes sans possibilité de saisie de données « en texte libre ». Plusieurs de ces variables sont spécifiquement décrites sur les outils de collecte de données. Les définitions des données et les questions des sites individuels sont traitées dans un document de questions fréquemment posées (FAQ) fréquemment mis à jour qui est envoyé aux sites tous les deux mois après l'examen de vérification des données.

Procédures opérationnelles standard pour traiter les opérations de registre et les activités d'analyse : la base de données est établie via un site Web sécurisé Vanderbilt Redcap. La collecte de données de chaque site sera analysée et examinée tous les deux mois avec un retour d'information à chacun des sites en cas d'incohérence des données.

Planifier les données manquantes pour faire face aux situations où les variables sont signalées comme manquantes, indisponibles, « non déclarées », ne peuvent pas être interprétées ou considérées comme manquantes en raison de l'incohérence des données ou de résultats hors plage : données critiques manquantes, indisponibles ou non rapportés ne seront pas utilisés pour le développement du modèle de prédiction clinique des traumatismes abdominaux contondants (BAT CPM). Les enquêteurs tenteront de clarifier les résultats hors plage avant l'analyse des données. Les variables qui sont disponibles et rapportées chez moins de 50 % des patients seront probablement exclues du CPM parce qu'elles ne formeront pas la base d'un modèle pratique de stratification des risques. Le CPM développé nécessitera une validation dans une deuxième population non apparentée avant l'application généralisée du CPM.