OCD患者におけるケタミン鼻腔内投与とミダゾラム鼻腔内投与のランダム化比較試験
2017年3月30日 更新者：New York State Psychiatric Institute
強迫性障害（OCD）患者におけるケタミン鼻腔内投与とミダゾラム鼻腔内投与のランダム化比較試験
強迫性障害 (OCD) は、重大な苦痛と障害を引き起こす一般的な病気です。
現在、セロトニン再取り込み阻害薬 (SRI) は、OCD を治療するために FDA に承認されている唯一の薬です。
残念ながら、SRI は効果が現れるまでに長い時間がかかる場合があり (2 ～ 3 か月)、それでも通常は OCD の症状を部分的にしか軽減しません。
現在の研究では、鼻腔内ケタミンが使用可能であり、ミダゾラムと呼ばれる比較薬よりもOCD症状を大幅に軽減できるかどうかをテストします.
したがって、この研究の一環としてケタミンを受け取る場合と受けない場合があります.
この研究の結果により、医師や研究者は、あなたや他のOCD患者がこのクラスの薬に反応するかどうかをよりよく理解することができます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳
- 身体的に健康で現在妊娠していない
- OCDの一次診断
- 症状の十分な重症度
- 薬を服用しているすべての患者について、薬の投与量は、登録前に少なくとも6週間安定している必要があります。 現在の薬と用量について医師と話し合う必要があります。
- 同意できる
除外基準:
- 統合失調症の第一度近親者
- -治験責任医師が決定した参加を危険にさらす精神的状態
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- -研究期間中にEX / RPを開始する予定、または登録前8週間以内にEX / RPの適切な用量（2か月以内に8回以上のセッションとして定義）を完了した人。
- -鼻閉塞または鼻手術歴
- 現在、向精神薬またはグルタミン酸系と相互作用する可能性のある他の薬を服用している
- 参加を危険にする病状
- ケタミンまたはミダゾラムに対するアレルギーまたは不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ミダゾラム
4mgまでのミダゾラムの鼻腔内単回投与
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4 mgまでのミダゾラムの鼻腔内単回投与
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実験的：ケタミン
50mgまでのケタミン鼻腔内単回投与
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50mgまでのケタミン鼻腔内単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale-Brown強迫性スケールの応答基準を満たし、それを超えた患者の数。
時間枠：ベースラインと 1 週間
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YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale) を与えられた患者は、強迫観念と強迫行為のゴールド スタンダードな尺度です。
YBOCS の場合、最小単位は 0 で、合計スケールの最大単位は 40 です。
YBOCS の数値が高いほど、症状が深刻です。
応答は、YBOCS の少なくとも 35% の減少として定義されました。
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ベースラインと 1 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月30日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- #6952
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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