Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu koe intranasaalisesta ketamiinista vs. intranasaalista midatsolaamia OCD-potilailla

torstai 30. maaliskuuta 2017 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute

Satunnaistettu kontrolloitu koe intranasaalisesta ketamiinista vs. intranasaalista midatsolaamia potilailla, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD)

Pakko-oireinen häiriö (OCD) on yleinen sairaus, joka aiheuttaa merkittävää kärsimystä ja heikkenemistä. Tällä hetkellä serotoniinin takaisinoton estäjät (SRI) ovat ainoita lääkkeitä, jotka ovat FDA:n hyväksymiä OCD:n hoitoon. Valitettavasti SRI-lääkkeiden vaikutus voi kestää kauan (2-3 kuukautta), ja silloinkin ne yleensä vain osittain vähentävät OCD-oireita. Tässä tutkimuksessa testataan, onko intranasaalista ketamiinia käyttökelpoinen ja voiko se vähentää OCD-oireita huomattavasti enemmän kuin vertailulääke, jota kutsutaan midatsolaamiksi. Siksi saatat saada tai olla saamatta ketamiinia osana tätä tutkimusta. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat lääkäreitä ja tutkijoita ymmärtämään paremmin, voitko sinä ja muut OCD-potilaat reagoida tähän lääkeluokkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-55
  • Fyysisesti terve eikä tällä hetkellä raskaana
  • OCD:n ensisijainen diagnoosi
  • Riittävä oireiden vakavuus
  • Kaikkien lääkkeitä käyttävien potilaiden lääkeannoksen on oltava vakaa vähintään 6 viikkoa ennen ilmoittautumista. On keskusteltava Dr.:n kanssa nykyisistä lääkkeistä ja annoksista.
  • Pystyy antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on skitsofrenia
  • Tutkimuslääkärin määrittelemät psykiatriset sairaudet, jotka tekisivät osallistumisesta vaarallista
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Suunnittelevat EX/RP:n aloittamista tutkimuksen aikana tai ne, jotka ovat suorittaneet riittävän EX/RP-annoksen (määritelty 8 tai useammaksi istunnoksi 2 kuukauden sisällä) 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Nenän tukkeuma tai nenäleikkauksen historia
  • Tällä hetkellä psykotrooppisia lääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka todennäköisesti ovat vuorovaikutuksessa glutamaattijärjestelmän kanssa
  • Lääketieteelliset olosuhteet, jotka tekevät osallistumisesta vaarallista
  • Allergia tai intoleranssi ketamiinille tai midatsolaamille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Midatsolaami
Kerta-annos intranasaalista midatsolaamia enintään 4 mg
Lääke: Intranasaalinen midatsolaami
Kerta-annos intranasaalista midatsolaamia enintään 4 mg
Kokeellinen: Ketamiini
Kerta-annos intranasaalista ketamiinia enintään 50 mg
Lääke: Intranasaalinen ketamiini
Kerta-annos intranasaalista ketamiinia enintään 50 mg
Muut nimet:
  • Ketamiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka täyttivät ja ylittivät Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon vastekriteerit.
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Potilaat saivat YBOCS:ia (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), joka on pakkomielteiden ja pakko-oireiden kultainen standardimitta. YBOCS:n minimiyksiköt ovat 0 ja maksimiyksiköt kokonaisasteikossa ovat 40. Mitä suurempi luku on YBOCSissa, sitä vakavammat ovat oireet. Vaste määriteltiin vähintään 35 prosentin vähennykseksi YBOCS:sta.
Perustaso ja 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #6952

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa