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Essai contrôlé randomisé de la kétamine intranasale par rapport au midazolam intranasal chez les personnes atteintes de TOC

30 mars 2017 mis à jour par: New York State Psychiatric Institute

Essai contrôlé randomisé de la kétamine intranasale par rapport au midazolam intranasal chez des personnes atteintes de trouble obsessionnel compulsif (TOC)

Le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) est une maladie courante qui cause une détresse et une déficience importantes. Actuellement, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (IRS) sont les seuls médicaments approuvés par la FDA pour traiter le TOC. Malheureusement, les IRS peuvent mettre beaucoup de temps à agir (2 à 3 mois), et même dans ce cas, ils ne réduisent généralement que partiellement les symptômes du TOC. La présente étude testera si la kétamine intranasale est faisable et peut réduire les symptômes du TOC beaucoup plus qu'un médicament de comparaison appelé midazolam. Par conséquent, vous pouvez ou non recevoir de la kétamine dans le cadre de cette étude. Les résultats de cette étude permettront aux médecins et aux chercheurs de mieux comprendre si vous et d'autres personnes atteintes de TOC pouvez répondre à cette classe de médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-55 ans
  • Physiquement en bonne santé et pas actuellement enceinte
  • Diagnostic principal du TOC
  • Sévérité suffisante des symptômes
  • Pour tous les patients prenant des médicaments, la dose de médicaments doit être stable pendant au moins 6 semaines avant l'inscription. Doit discuter avec le Dr des médicaments et des doses actuels.
  • Capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Parent au premier degré atteint de schizophrénie
  • Conditions psychiatriques qui rendraient la participation dangereuse déterminées par le médecin de l'étude
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Planifier de commencer EX / RP pendant la période de l'étude ou ceux qui ont terminé une dose adéquate d'EX / RP (définie comme 8 séances ou plus en 2 mois) dans les 8 semaines précédant l'inscription.
  • Obstruction nasale ou antécédent de chirurgie nasale
  • Actuellement sous médication psychotrope ou autre médicament susceptible d'interagir avec le système glutamate
  • Conditions médicales qui rendent la participation dangereuse
  • Allergie ou intolérance à la kétamine ou au midazolam

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Midazolam
Une dose unique de midazolam intranasal jusqu'à 4 mg
Médicament: Midazolam intranasal
Une dose unique de Midazolam intranasal jusqu'à 4 mg
Expérimental: Kétamine
Une dose unique de kétamine intranasale jusqu'à 50 mg
Médicament: Kétamine intranasale
Une dose unique de kétamine intranasale jusqu'à 50 mg
Autres noms:
  • Chlorhydrate de kétamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui ont atteint et dépassé les critères de réponse de l'échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown.
Délai: Base de référence et 1 semaine
Les patients ont reçu YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), une mesure de référence des obsessions et des compulsions. Pour le YBOCS, les unités minimales sont 0 et les unités maximales sur l'échelle totale sont 40. Plus le nombre sur le YBOCS est élevé, plus les symptômes sont graves. La réponse a été définie comme une réduction d'au moins 35 % sur le YBOCS.
Base de référence et 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2014

Première publication (Estimation)

1 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #6952

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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