강박 장애가 있는 개인의 비강 내 케타민 대 비강 내 Midazolam의 무작위 통제 시험
2017년 3월 30일 업데이트: New York State Psychiatric Institute
강박 장애(OCD)가 있는 개인의 비강 내 케타민 대 비강 내 Midazolam의 무작위 통제 시험
강박 장애(OCD)는 심각한 고통과 장애를 유발하는 일반적인 질병입니다.
현재 세로토닌 재흡수 억제제(SRI)는 OCD 치료에 대해 FDA 승인을 받은 유일한 약물입니다.
불행하게도 SRI는 작동하는 데 오랜 시간(2-3개월)이 걸릴 수 있으며 그 후에도 일반적으로 OCD 증상을 부분적으로만 감소시킵니다.
본 연구는 비강 내 케타민이 사용 가능하고 미다졸람(midazolam)이라는 비교 약물보다 OCD 증상을 훨씬 더 줄일 수 있는지 테스트할 것입니다.
따라서 이 연구의 일부로 케타민을 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다.
이 연구의 결과를 통해 의사와 연구원은 귀하와 강박 장애가 있는 다른 사람들이 이 종류의 약물에 반응할 수 있는지 더 잘 이해할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-55세
- 신체적으로 건강하고 현재 임신하지 않음
- 강박 장애의 일차 진단
- 증상의 정도가 충분함
- 약물을 복용 중인 모든 환자의 경우 등록 전 최소 6주 동안 약물 용량이 안정적이어야 합니다. 현재 약물 및 용량에 대해 의사와 논의해야 합니다.
- 동의 제공 가능
제외 기준:
- 정신분열증이 있는 1촌
- 연구 의사가 결정한 참여를 안전하지 않게 만드는 정신과적 상태
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 연구 기간 동안 EX/RP를 시작할 계획이거나 등록 전 8주 이내에 적절한 용량의 EX/RP(2개월 이내에 8회 이상의 세션으로 정의됨)를 완료한 자.
- 비강 폐쇄 또는 비강 수술의 역사
- 현재 향정신성 약물 또는 글루타메이트 시스템과 상호 작용할 가능성이 있는 기타 약물을 복용 중입니다.
- 참여를 안전하지 않게 만드는 의학적 상태
- 케타민 또는 미다졸람에 대한 알레르기 또는 편협
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 미다졸람
최대 4mg의 비강내 미다졸람 단일 용량
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최대 4mg의 미다졸람 비강내 단일 용량
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실험적: 케타민
최대 50mg의 비강 내 케타민 단일 용량
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최대 50mg의 비강 내 케타민 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale의 반응 기준을 충족하거나 초과한 환자 수.
기간: 기준선 및 1주
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강박사고와 강박행동의 금본위제 척도인 YBOCS(Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale)를 받은 환자들.
YBOCS의 경우 최소 단위는 0이고 총 척도의 최대 단위는 40입니다.
YBOCS의 숫자가 높을수록 증상이 더 심합니다.
응답은 YBOCS에서 최소 35% 감소로 정의되었습니다.
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기준선 및 1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #6952
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비강 미다졸람에 대한 임상 시험
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Intersect ENT완전한
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Meissa Vaccines, Inc.모병
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VA Office of Research and Development완전한
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Al Jedaani Hospital완전한