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Studio controllato randomizzato di ketamina intranasale vs. midazolam intranasale in individui con disturbo ossessivo compulsivo

30 marzo 2017 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute

Studio controllato randomizzato di ketamina intranasale rispetto a midazolam intranasale in individui con disturbo ossessivo compulsivo (DOC)

Il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) è una malattia comune che causa disagio e compromissione significativi. Attualmente, gli inibitori della ricaptazione della serotonina (SRI) sono gli unici farmaci approvati dalla FDA per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo. Sfortunatamente, gli SRI possono richiedere molto tempo per funzionare (2-3 mesi) e anche in questo caso di solito riducono solo parzialmente i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo. Il presente studio verificherà se la ketamina intranasale è fattibile da usare e può ridurre i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo significativamente più di un farmaco di confronto chiamato midazolam. Pertanto, potresti ricevere o meno ketamina come parte di questo studio. I risultati di questo studio consentiranno a medici e ricercatori di capire meglio se tu e altri con disturbo ossessivo compulsivo potete rispondere a questa classe di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-55
  • Fisicamente sana e attualmente non incinta
  • Diagnosi primaria di DOC
  • Gravità sufficiente dei sintomi
  • Per tutti i pazienti che assumono farmaci, la dose dei farmaci deve essere stabile per almeno 6 settimane prima dell'arruolamento. Deve discutere con il dottor farmaci e dosi attuali.
  • In grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Parente di primo grado affetto da schizofrenia
  • Condizioni psichiatriche che renderebbero la partecipazione non sicura determinata dal medico dello studio
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Pianificazione di iniziare EX/RP durante il periodo dello studio o coloro che hanno completato una dose adeguata di EX/RP (definita come 8 o più sessioni entro 2 mesi) entro 8 settimane prima dell'arruolamento.
  • Ostruzione nasale o storia di chirurgia nasale
  • Attualmente sotto farmaci psicotropi o altri farmaci che possono interagire con il sistema del glutammato
  • Condizioni mediche che rendono la partecipazione non sicura
  • Allergia o intolleranza alla ketamina o al midazolam

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Midazolam
Una singola dose di midazolam intranasale fino a 4 mg
Droga: Midazolam intranasale
Una singola dose di midazolam intranasale fino a 4 mg
Sperimentale: Ketamina
Una singola dose di ketamina intranasale fino a 50 mg
Droga: Ketamina intranasale
Una singola dose di ketamina intranasale fino a 50 mg
Altri nomi:
  • Cloridrato di ketamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno soddisfatto e superato i criteri di risposta della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown.
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
I pazienti hanno ricevuto YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), una misura gold standard di ossessioni e compulsioni. Per gli YBOCS le unità minime sono 0 e le unità massime sulla scala totale sono 40. Più alto è il numero su YBOCS, più gravi sono i sintomi. La risposta è stata definita come una riduzione di almeno il 35% sul YBOCS.
Basale e 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #6952

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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