Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intranazális ketamin vs. intranazális midazolám randomizált, kontrollált vizsgálata OCD-ben szenvedő egyéneknél

2017. március 30. frissítette: New York State Psychiatric Institute

Az intranazális ketamin és az intranazális midazolam randomizált, ellenőrzött vizsgálata rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD) szenvedő egyéneknél

Az obszesszív-kényszeres rendellenesség (OCD) egy gyakori betegség, amely jelentős szorongást és károsodást okoz. Jelenleg a szerotonin újrafelvétel-gátlók (SRI-k) az egyetlen olyan gyógyszer, amelyet az FDA jóváhagyott az OCD kezelésére. Sajnos az SRI-k hosszú ideig (2-3 hónapig) hathatnak, és általában akkor is csak részben csökkentik az OCD-tüneteket. A jelen tanulmány azt vizsgálja, hogy az intranazális ketamin alkalmazható-e, és lényegesen jobban csökkenti-e az OCD-tüneteket, mint a midazolam nevű összehasonlító gyógyszer. Ezért ennek a vizsgálatnak a részeként kaphat ketamint, vagy nem. A tanulmány eredményei lehetővé teszik az orvosok és kutatók számára, hogy jobban megértsék, hogy Ön és mások OCD-ben szenvedők reagálhatnak-e erre a gyógyszercsoportra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 éves korig
  • Fizikailag egészséges, jelenleg nem terhes
  • Az OCD elsődleges diagnózisa
  • A tünetek megfelelő súlyossága
  • Minden gyógyszeres beteg esetében a gyógyszeradagnak stabilnak kell lennie legalább 6 hétig a felvétel előtt. Meg kell beszélnie Dr. az aktuális gyógyszereket és adagokat.
  • Képes beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Elsőfokú rokon skizofréniában
  • A vizsgálati orvos által meghatározott pszichiátriai állapotok, amelyek a részvételt nem biztonságosak
  • Terhes vagy szoptató női betegek
  • Tervezik az EX/RP megkezdését a vizsgálat időtartama alatt, vagy azok, akik a beiratkozást megelőző 8 héten belül elvégeztek egy megfelelő adag EX/RP-t (meghatározás szerint 8 vagy több alkalom 2 hónapon belül).
  • Orr-elzáródás vagy orrműtét kórtörténete
  • Jelenleg pszichotróp gyógyszert vagy más olyan gyógyszert szed, amely valószínűleg kölcsönhatásba lép a glutamát rendszerrel
  • Egészségi állapotok, amelyek nem teszik biztonságossá a részvételt
  • Allergia vagy intolerancia ketaminra vagy midazolámra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Midazolam
Egyszeri adag intranazális midazolám legfeljebb 4 mg
Drog: Intranazális midazolám
Egyszeri adag intranazális midazolám legfeljebb 4 mg
Kísérleti: Ketamin
Egyszeri adag intranazális ketamin legfeljebb 50 mg
Drog: Intranazális ketamin
Egyszeri adag intranazális ketamin legfeljebb 50 mg
Más nevek:
  • Ketamin-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik teljesítették és túllépték a Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skála válaszkritériumait.
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
A betegek YBOCS-t (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale) kaptak, amely a rögeszmék és kényszerek arany standard mérőszáma. Az YBOCS esetében a minimális mértékegységek 0, a maximális mértékegységek pedig a teljes skálán 40. Minél magasabb a szám az YBOCS-on, annál súlyosabbak a tünetek. A választ úgy határozták meg, mint az YBOCS legalább 35%-os csökkenése.
Alapállapot és 1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #6952

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel