Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba ketaminy podawanej donosowo w porównaniu z midazolamem podawanym donosowo u osób z OCD

30 marca 2017 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute

Randomizowana, kontrolowana próba ketaminy podawanej donosowo w porównaniu z midazolamem podawanym donosowo u osób z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD)

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) jest powszechną chorobą, która powoduje znaczny niepokój i upośledzenie. Obecnie inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SRI) są jedynymi lekami zatwierdzonymi przez FDA do leczenia OCD. Niestety, SRI mogą zacząć działać po długim czasie (2-3 miesiące), a nawet wtedy zwykle tylko częściowo zmniejszają objawy OCD. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy ketamina podawana donosowo jest wykonalna i czy może zmniejszyć objawy OCD znacznie bardziej niż lek porównawczy o nazwie midazolam. Dlatego w ramach tego badania możesz otrzymywać ketaminę lub nie. Wyniki tego badania pozwolą lekarzom i badaczom lepiej zrozumieć, czy ty i inne osoby z OCD mogą reagować na tę klasę leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-55 lat
  • Fizycznie zdrowa i obecnie nie w ciąży
  • Pierwotna diagnoza OCD
  • Wystarczające nasilenie objawów
  • W przypadku wszystkich pacjentów przyjmujących leki dawka leku musi być stabilna przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania. Należy omówić z dr aktualne leki i dawki.
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Krewny pierwszego stopnia ze schizofrenią
  • Warunki psychiczne, które uczyniłyby udział niebezpiecznym, określone przez lekarza prowadzącego badanie
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią
  • Osoby planujące rozpoczęcie EX/RP w okresie badania lub osoby, które ukończyły odpowiednią dawkę EX/RP (zdefiniowaną jako 8 lub więcej sesji w ciągu 2 miesięcy) w ciągu 8 tygodni przed włączeniem.
  • Niedrożność nosa lub historia operacji nosa
  • Obecnie przyjmuje leki psychotropowe lub inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z układem glutaminianu
  • Warunki medyczne, które sprawiają, że udział jest niebezpieczny
  • Alergia lub nietolerancja na ketaminę lub midazolam

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Midazolam
Pojedyncza dawka donosowego midazolamu do 4 mg
Lek: Midazolam donosowy
Pojedyncza dawka donosowego midazolamu do 4 mg
Eksperymentalny: Ketamina
Pojedyncza dawka ketaminy donosowej do 50 mg
Lek: Ketamina donosowa
Pojedyncza dawka ketaminy donosowej do 50 mg
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek ketaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy spełnili i przekroczyli kryteria odpowiedzi w skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Pacjentom podano YBOCS (skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Brown), złoty standard pomiaru obsesji i kompulsji. Dla YBOCS minimalne jednostki to 0, a maksymalne jednostki na całej skali to 40. Im wyższa liczba na YBOCS, tym ostrzejsze objawy. Odpowiedź została zdefiniowana jako co najmniej 35% zmniejszenie YBOCS.
Wartość bazowa i 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #6952

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Midazolam donosowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj