Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert studie av intranasal ketamin vs. intranasal midazolam hos personer med OCD

30. mars 2017 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute

Randomisert kontrollert studie av intranasal ketamin vs. intranasal midazolam hos personer med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en vanlig sykdom som forårsaker betydelig plager og svekkelse. Foreløpig er serotoninreopptakshemmere (SRI) de eneste medisinene som er FDA-godkjent for å behandle OCD. Dessverre kan det ta lang tid før SRI virker (2-3 måneder), og selv da reduserer de vanligvis bare delvis OCD-symptomer. Denne studien vil teste om intranasal ketamin er mulig å bruke og kan redusere OCD-symptomer betydelig mer enn en sammenligningsmedisin kalt midazolam. Derfor kan det hende du får eller ikke får ketamin som en del av denne studien. Resultatene fra denne studien vil tillate leger og forskere å bedre forstå om du og andre med OCD kan reagere på denne klassen av medisiner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-55
  • Fysisk frisk og ikke gravid for øyeblikket
  • Primær diagnose OCD
  • Tilstrekkelig alvorlighetsgrad av symptomene
  • For alle pasienter på medisiner, må medisindosen være stabil i minst 6 uker før påmelding. Må diskutere med Dr. aktuelle medisiner og doser.
  • Kunne gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Førstegradsslektning med schizofreni
  • Psykiatriske tilstander som ville gjøre deltakelse usikker bestemt av studielegen
  • Kvinnelige pasienter som enten er gravide eller ammer
  • Planlegger å starte EX/RP i løpet av studien eller de som har fullført en tilstrekkelig dose EX/RP (definert som 8 eller flere økter innen 2 måneder) innen 8 uker før påmelding.
  • Nasal obstruksjon eller historie med nasal kirurgi
  • For tiden på psykotrope medisiner eller andre medisiner som sannsynligvis vil samhandle med glutamatsystemet
  • Medisinske forhold som gjør deltakelse usikker
  • Allergi eller intoleranse mot ketamin eller midazolam

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Midazolam
En enkelt dose intranasal midazolam opptil 4 mg
Legemiddel: Intranasal midazolam
En enkelt dose intranasal Midazolam opptil 4 mg
Eksperimentell: Ketamin
En enkelt dose intranasal ketamin opp til 50 mg
Legemiddel: Intranasal ketamin
En enkelt dose intranasal ketamin opp til 50 mg
Andre navn:
  • Ketaminhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppfylte og overskredet responskriteriene på Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale.
Tidsramme: Grunnlinje og 1 uke
Pasienter gitt YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), et gullstandardmål for tvangstanker og tvangshandlinger. For YBOCS er minimumsenhetene 0 og maksimumsenhetene på den totale skalaen er 40. Jo høyere tall på YBOCS, desto alvorligere er symptomene. Respons ble definert som en reduksjon på minst 35 % på YBOCS.
Grunnlinje og 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #6952

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere