Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af intranasal ketamin vs. intranasal midazolam hos personer med OCD

30. marts 2017 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

Randomiseret kontrolleret forsøg med intranasal ketamin vs. intranasal midazolam hos personer med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en almindelig sygdom, der forårsager betydelig lidelse og svækkelse. I øjeblikket er serotoningenoptagelseshæmmere (SRI'er) de eneste lægemidler, der er FDA-godkendt til behandling af OCD. Desværre kan SRI'er tage lang tid om at virke (2-3 måneder), og selv da reducerer de normalt kun delvist OCD-symptomer. Denne undersøgelse vil teste, om intranasal ketamin er mulig at bruge og kan reducere OCD-symptomer betydeligt mere end en sammenligningsmedicin kaldet midazolam. Derfor kan du muligvis modtage ketamin som en del af denne undersøgelse. Resultater fra denne undersøgelse vil gøre det muligt for læger og forskere bedre at forstå, om du og andre med OCD kan reagere på denne klasse af medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-55
  • Fysisk sund og ikke gravid i øjeblikket
  • Primær diagnose OCD
  • Tilstrækkelig sværhedsgrad af symptomer
  • For alle patienter på medicin skal medicindosis være stabil i mindst 6 uger før indskrivning. Skal diskutere med Dr. aktuelle medicin og doser.
  • Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Førstegradsslægtning med skizofreni
  • Psykiatriske tilstande, der ville gøre deltagelse usikker fastlagt af undersøgelsens læge
  • Kvindelige patienter, der enten er gravide eller ammende
  • Planlægger at starte EX/RP i løbet af undersøgelsen eller dem, der har gennemført en passende dosis EX/RP (defineret som 8 eller flere sessioner inden for 2 måneder) inden for 8 uger før tilmelding.
  • Nasal obstruktion eller historie med nasal operation
  • I øjeblikket på psykotrop medicin eller anden medicin, der sandsynligvis vil interagere med glutamatsystemet
  • Medicinske forhold, der gør deltagelse usikker
  • Allergi eller intolerance over for ketamin eller midazolam

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Midazolam
En enkelt dosis af intranasal midazolam op til 4 mg
Medicin: Intranasal midazolam
En enkelt dosis af intranasal Midazolam op til 4 mg
Eksperimentel: Ketamin
En enkelt dosis af intranasal ketamin op til 50 mg
Medicin: Intranasal ketamin
En enkelt dosis af intranasal ketamin op til 50 mg
Andre navne:
  • Ketaminhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opfyldte og oversteg responskriterierne på Yale-Brown Obsessiv-Kompulsiv skala.
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Patienter, der får YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), et guldstandardmål for tvangstanker og tvangshandlinger. For YBOCS er minimumsenhederne 0 og maksimale enheder på den samlede skala er 40. Jo højere tal på YBOCS, jo mere alvorlige er symptomerne. Respons blev defineret som en reduktion på mindst 35 % på YBOCS.
Baseline og 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2014

Først opslået (Skøn)

1. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #6952

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Intranasal midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner