Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van intranasale ketamine versus intranasale midazolam bij personen met OCS

30 maart 2017 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van intranasale ketamine versus intranasale midazolam bij personen met een obsessieve-compulsieve stoornis (OCS)

Obsessief-compulsieve stoornis (OCD) is een veel voorkomende ziekte die aanzienlijke angst en beperkingen veroorzaakt. Momenteel zijn serotonineheropnameremmers (SRI's) de enige medicijnen die door de FDA zijn goedgekeurd om OCS te behandelen. Helaas kan het lang duren voordat SRI's werken (2-3 maanden), en zelfs dan verminderen ze de ocs-symptomen meestal slechts gedeeltelijk. De huidige studie zal testen of intranasale ketamine haalbaar is om te gebruiken en OCS-symptomen aanzienlijk meer kan verminderen dan een vergelijkingsmedicijn genaamd midazolam. Daarom kunt u wel of niet ketamine krijgen als onderdeel van dit onderzoek. De resultaten van dit onderzoek zullen artsen en onderzoekers in staat stellen beter te begrijpen of u en anderen met ocs op deze klasse medicijnen kunnen reageren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-55
  • Lichamelijk gezond en momenteel niet zwanger
  • Primaire diagnose van OCS
  • Voldoende ernst van de symptomen
  • Voor alle patiënten die medicijnen gebruiken, moet de medicatiedosis stabiel zijn gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan inschrijving. Moet de huidige medicijnen en doses met Dr. bespreken.
  • Toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Eerstegraads familielid met schizofrenie
  • Psychiatrische aandoeningen die deelname onveilig zouden maken bepaald door onderzoeksarts
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Van plan zijn om met EX/RP te beginnen tijdens de studieperiode of degenen die een adequate dosis EX/RP hebben voltooid (gedefinieerd als 8 of meer sessies binnen 2 maanden) binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Neusobstructie of voorgeschiedenis van neusoperaties
  • Gebruikt momenteel psychotrope medicatie of andere medicatie die waarschijnlijk een wisselwerking heeft met het glutamaatsysteem
  • Medische aandoeningen die deelname onveilig maken
  • Allergie of intolerantie voor ketamine of midazolam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Midazolam
Een enkele dosis intranasaal midazolam tot 4 mg
Geneesmiddel: Intranasaal midazolam
Een enkele dosis intranasaal midazolam tot 4 mg
Experimenteel: Ketamine
Een enkele dosis intranasale ketamine tot 50 mg
Geneesmiddel: Intranasale ketamine
Een enkele dosis intranasale ketamine tot 50 mg
Andere namen:
  • Ketamine Hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat de responscriteria van de Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal voldeed en overtrof.
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
Patiënten kregen YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), een gouden standaardmaat voor obsessies en compulsies. Voor de YBOCS zijn de minimale eenheden 0 en de maximale eenheden op de totale schaal 40. Hoe hoger het getal op de YBOCS, hoe ernstiger de symptomen. Respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 35% op de YBOCS.
Basislijn en 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #6952

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren