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Randomisierte kontrollierte Studie mit intranasalem Ketamin vs. intranasalem Midazolam bei Personen mit Zwangsstörungen

30. März 2017 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Randomisierte kontrollierte Studie mit intranasalem Ketamin vs. intranasalem Midazolam bei Personen mit Zwangsstörung (OCD)

Zwangsstörungen (OCD) sind eine häufige Erkrankung, die erhebliche Belastungen und Beeinträchtigungen verursacht. Derzeit sind Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SRIs) die einzigen Medikamente, die von der FDA zur Behandlung von Zwangsstörungen zugelassen sind. Leider kann es lange dauern, bis SRIs wirken (2-3 Monate), und selbst dann reduzieren sie die Symptome der Zwangsstörung normalerweise nur teilweise. Die vorliegende Studie wird testen, ob die intranasale Anwendung von Ketamin machbar ist und die OCD-Symptome deutlich stärker reduzieren kann als ein Vergleichsmedikament namens Midazolam. Daher können Sie im Rahmen dieser Studie Ketamin erhalten oder auch nicht. Die Ergebnisse dieser Studie werden es Ärzten und Forschern ermöglichen, besser zu verstehen, ob Sie und andere mit Zwangsstörungen auf diese Klasse von Medikamenten ansprechen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-55
  • Körperlich gesund und derzeit nicht schwanger
  • Primärdiagnose einer Zwangsstörung
  • Ausreichende Schwere der Symptome
  • Bei allen Patienten, die Medikamente einnehmen, muss die Medikamentendosis mindestens 6 Wochen vor der Aufnahme stabil sein. Muss mit Dr. aktuelle Medikamente und Dosierungen besprechen.
  • Einwilligung erteilen können

Ausschlusskriterien:

  • Verwandten ersten Grades mit Schizophrenie
  • Vom Prüfarzt festgestellte psychiatrische Erkrankungen, die eine Teilnahme unsicher machen würden
  • Weibliche Patienten, die entweder schwanger sind oder stillen
  • Planen, während der Studiendauer mit EX/RP zu beginnen, oder diejenigen, die eine angemessene Dosis von EX/RP (definiert als 8 oder mehr Sitzungen innerhalb von 2 Monaten) innerhalb von 8 Wochen vor der Aufnahme abgeschlossen haben.
  • Nasale Obstruktion oder Vorgeschichte einer Nasenoperation
  • Derzeit auf Psychopharmaka oder anderen Medikamenten, die wahrscheinlich mit dem Glutamatsystem interagieren
  • Erkrankungen, die die Teilnahme unsicher machen
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Ketamin oder Midazolam

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Midazolam
Eine Einzeldosis intranasales Midazolam bis zu 4 mg
Arzneimittel: Intranasales Midazolam
Eine Einzeldosis intranasales Midazolam bis zu 4 mg
Experimental: Ketamin
Eine Einzeldosis intranasales Ketamin bis zu 50 mg
Arzneimittel: Intranasales Ketamin
Eine Einzeldosis intranasales Ketamin bis zu 50 mg
Andere Namen:
  • Ketaminhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die Ansprechkriterien der Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala erfüllten und übertrafen.
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Patienten, denen YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale) verabreicht wurde, ein Goldstandard zur Messung von Zwangsgedanken und Zwangsgedanken. Für die YBOCS sind die Mindesteinheiten 0 und die Höchsteinheiten auf der Gesamtskala 40. Je höher die Zahl auf dem YBOCS, desto schwerer die Symptome. Das Ansprechen wurde als mindestens 35 %ige Reduktion des YBOCS definiert.
Baseline und 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #6952

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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