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Ensayo controlado aleatorizado de ketamina intranasal frente a midazolam intranasal en personas con TOC

30 de marzo de 2017 actualizado por: New York State Psychiatric Institute

Ensayo controlado aleatorizado de ketamina intranasal frente a midazolam intranasal en personas con trastorno obsesivo compulsivo (TOC)

El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) es una enfermedad común que causa angustia y deterioro significativos. Actualmente, los inhibidores de la recaptación de serotonina (SRI, por sus siglas en inglés) son los únicos medicamentos aprobados por la FDA para tratar el TOC. Desafortunadamente, los SRI pueden tardar mucho tiempo en hacer efecto (2-3 meses), e incluso entonces, por lo general, solo reducen parcialmente los síntomas del TOC. El presente estudio probará si la ketamina intranasal es factible de usar y puede reducir los síntomas del TOC significativamente más que un medicamento de comparación llamado midazolam. Por lo tanto, es posible que reciba o no ketamina como parte de este estudio. Los resultados de este estudio permitirán a los médicos e investigadores comprender mejor si usted y otras personas con TOC pueden responder a esta clase de medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-55
  • Físicamente saludable y no embarazada actualmente.
  • Diagnóstico primario de TOC
  • Severidad suficiente de los síntomas.
  • Para todos los pacientes que toman medicamentos, la dosis de los medicamentos debe ser estable durante al menos 6 semanas antes de la inscripción. Debe discutir con el Dr. los medicamentos y las dosis actuales.
  • Capaz de dar consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Familiar de primer grado con esquizofrenia
  • Afecciones psiquiátricas que harían insegura la participación determinadas por el médico del estudio
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Planificación para comenzar EX/RP durante el período del estudio o aquellos que han completado una dosis adecuada de EX/RP (definida como 8 o más sesiones dentro de 2 meses) dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción.
  • Obstrucción nasal o antecedentes de cirugía nasal
  • Actualmente en medicación psicotrópica u otra medicación que probablemente interactúe con el sistema de glutamato
  • Condiciones médicas que hacen que la participación sea insegura
  • Alergia o intolerancia a la ketamina o midazolam

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Midazolam
Una dosis única de midazolam intranasal hasta 4 mg
Droga: Midazolam intranasal
Una dosis única de Midazolam intranasal hasta 4 mg
Experimental: Ketamina
Una dosis única de ketamina intranasal de hasta 50 mg
Droga: Ketamina intranasal
Una dosis única de ketamina intranasal de hasta 50 mg
Otros nombres:
  • Clorhidrato de ketamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que cumplieron y excedieron los criterios de respuesta de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown.
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
Pacientes que recibieron YBOCS (Escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown), una medida estándar de oro de obsesiones y compulsiones. Para el YBOCS, las unidades mínimas son 0 y las unidades máximas en la escala total son 40. Cuanto mayor sea el número en el YBOCS, más graves serán los síntomas. La respuesta se definió como una reducción de al menos el 35 % en el YBOCS.
Línea base y 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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New York State Psychiatric Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #6952

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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