Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie intranazálního ketaminu vs. intranazálního midazolamu u jedinců s OCD

30. března 2017 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute

Randomizovaná kontrolovaná studie intranazálního ketaminu vs. intranazálního midazolamu u jedinců s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD)

Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je běžné onemocnění, které způsobuje značné potíže a poškození. V současné době jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SRI) jedinými léky, které jsou schváleny FDA k léčbě OCD. Bohužel, SRI může trvat dlouho, než začne fungovat (2-3 měsíce), a i přesto obvykle jen částečně zmírní příznaky OCD. Tato studie bude testovat, zda je možné použít intranazální ketamin a může snížit příznaky OCD výrazně více než srovnávací lék nazývaný midazolam. Proto můžete, ale nemusíte dostávat ketamin jako součást této studie. Výsledky této studie umožní lékařům a výzkumníkům lépe porozumět tomu, zda vy a ostatní s OCD můžete reagovat na tuto třídu léků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-55
  • Fyzicky zdravá a momentálně netěhotná
  • Primární diagnóza OCD
  • Dostatečná závažnost příznaků
  • U všech pacientů užívajících léky musí být dávka léků stabilní po dobu nejméně 6 týdnů před zařazením do studie. Současné léky a dávky je třeba projednat s Dr.
  • Schopnost poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Příbuzný prvního stupně se schizofrenií
  • Psychiatrické stavy, které by způsobily, že by účast byla nebezpečná, určí lékař studie
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Plánování zahájení EX/RP během období studie nebo ti, kteří dokončili adekvátní dávku EX/RP (definovanou jako 8 nebo více sezení během 2 měsíců) během 8 týdnů před zařazením.
  • Nosní obstrukce nebo historie nosní operace
  • V současné době užívá psychotropní léky nebo jiné léky, které pravděpodobně interagují s glutamátovým systémem
  • Zdravotní stavy, které činí účast nebezpečnou
  • Alergie nebo intolerance ketaminu nebo midazolamu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Midazolam
Jedna dávka intranazálního midazolamu až do 4 mg
Lék: Intranazální midazolam
Jedna dávka intranazálního midazolamu až do 4 mg
Experimentální: Ketamin
Jedna dávka intranazálního ketaminu až do 50 mg
Lék: Intranazální ketamin
Jedna dávka intranazálního ketaminu až do 50 mg
Ostatní jména:
  • Ketamin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří splnili a překročili kritéria odpovědi Yale-Brown obsedantně-kompulzivní škály.
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Pacienti dostávali YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), což je zlatý standard měření obsesí a kompulzí. Pro YBOCS jsou minimální jednotky 0 a maximální jednotky na celkové stupnici jsou 40. Čím vyšší číslo na YBOCS, tím závažnější jsou příznaky. Odpověď byla definována jako alespoň 35% snížení YBOCS.
Výchozí stav a 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #6952

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intranazální midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit