Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad studie av intranasalt ketamin vs. intranasalt midazolam hos individer med tvångssyndrom

30 mars 2017 uppdaterad av: New York State Psychiatric Institute

Randomiserad kontrollerad studie av intranasalt ketamin vs intranasalt midazolam hos individer med tvångssyndrom (OCD)

Tvångssyndrom (OCD) är en vanlig sjukdom som orsakar betydande ångest och funktionsnedsättning. För närvarande är serotoninåterupptagshämmare (SRI) de enda medicinerna som är FDA-godkända för att behandla OCD. Tyvärr kan SRI-preparat ta lång tid att verka (2-3 månader), och även då minskar de vanligtvis bara delvis OCD-symtom. Den aktuella studien kommer att testa om intranasalt ketamin är möjligt att använda och kan minska OCD-symptom betydligt mer än en jämförelsemedicin som kallas midazolam. Därför kan du få eller inte få ketamin som en del av denna studie. Resultaten från denna studie kommer att göra det möjligt för läkare och forskare att bättre förstå om du och andra med OCD kan svara på denna klass av mediciner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-55
  • Fysiskt frisk och inte gravid just nu
  • Primär diagnos av OCD
  • Tillräcklig svårighetsgrad av symtomen
  • För alla patienter på läkemedel måste läkemedelsdosen vara stabil i minst 6 veckor före inskrivning. Måste diskutera med Dr aktuella mediciner och doser.
  • Kan ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Första gradens släkting med schizofreni
  • Psykiatriska tillstånd som skulle göra deltagande osäkert fastställs av studieläkaren
  • Kvinnliga patienter som antingen är gravida eller ammar
  • Planerar att starta EX/RP under studieperioden eller de som har genomfört en adekvat dos av EX/RP (definierat som 8 eller fler sessioner inom 2 månader) inom 8 veckor före registreringen.
  • Nasal obstruktion eller historia av nasal operation
  • För närvarande på psykotrop medicin eller annan medicin som sannolikt interagerar med glutamatsystemet
  • Medicinska tillstånd som gör deltagande osäkert
  • Allergi eller intolerans mot ketamin eller midazolam

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Midazolam
En engångsdos av intranasal midazolam upp till 4 mg
Läkemedel: Intranasal midazolam
En engångsdos av intranasal Midazolam upp till 4 mg
Experimentell: Ketamin
En engångsdos av intranasal ketamin upp till 50 mg
Läkemedel: Intranasal ketamin
En engångsdos av intranasal ketamin upp till 50 mg
Andra namn:
  • Ketaminhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppfyllde och överskred svarskriterierna på Yale-Brown Obsessiv-Kompulsiv skala.
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
Patienter som fått YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), ett guldstandardmått på tvångstankar och tvångshandlingar. För YBOCS är minsta enheter 0 och maximala enheter på den totala skalan är 40. Ju högre siffra på YBOCS, desto allvarligare symtom. Svaret definierades som en minskning på minst 35 % på YBOCS.
Baslinje och 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #6952

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera