Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование интраназального введения кетамина в сравнении с интраназальным введением мидазолама у лиц с ОКР

30 марта 2017 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute

Рандомизированное контролируемое исследование интраназального введения кетамина в сравнении с интраназальным введением мидазолама у лиц с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР)

Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) является распространенным заболеванием, вызывающим значительный дистресс и ухудшение состояния. В настоящее время ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) являются единственными препаратами, одобренными FDA для лечения обсессивно-компульсивного расстройства. К сожалению, действие СИОЗС может занять много времени (2-3 месяца), и даже тогда они обычно лишь частично уменьшают симптомы ОКР. Настоящее исследование проверит, возможно ли использование интраназального кетамина и может ли оно значительно уменьшить симптомы ОКР, чем сравнительное лекарство, называемое мидазоламом. Таким образом, вы можете или не можете получать кетамин в рамках этого исследования. Результаты этого исследования позволят врачам и исследователям лучше понять, можете ли вы и другие люди с ОКР реагировать на этот класс лекарств.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-55 лет
  • Физически здорова и в настоящее время не беременна
  • Первичный диагноз ОКР
  • Достаточная выраженность симптомов
  • Для всех пациентов, принимающих лекарства, доза лекарств должна быть стабильной в течение как минимум 6 недель до включения в исследование. Необходимо обсудить с доктором текущие лекарства и дозы.
  • Возможность дать согласие

Критерий исключения:

  • Родственник первой линии с шизофренией
  • Психиатрические состояния, которые могут сделать участие небезопасным, определяются врачом-исследователем
  • Женщины-пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Планирующие начать EX/RP в течение периода исследования или те, кто прошел адекватную дозу EX/RP (определяется как 8 или более сеансов в течение 2 месяцев) в течение 8 недель до зачисления.
  • Назальная обструкция или история операции на носу
  • В настоящее время принимает психотропные препараты или другие препараты, которые могут взаимодействовать с глутаматной системой.
  • Медицинские условия, делающие участие небезопасным
  • Аллергия или непереносимость кетамина или мидазолама

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Мидазолам
Разовая доза мидазолама интраназально до 4 мг
Лекарство: Интраназальный мидазолам
Разовая доза мидазолама интраназально до 4 мг
Экспериментальный: Кетамин
Разовая доза интраназального кетамина до 50 мг
Лекарство: Интраназальный кетамин
Разовая доза интраназального кетамина до 50 мг
Другие имена:
  • Кетамин гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, которые соответствовали и превышали критерии ответа обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна.
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Пациенты, получившие YBOCS (Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна), золотой стандарт измерения навязчивых идей и компульсий. Для YBOCS минимальные единицы равны 0, а максимальные единицы общей шкалы равны 40. Чем выше число по шкале YBOCS, тем тяжелее симптомы. Ответ был определен как снижение по крайней мере на 35% по шкале YBOCS.
Исходный уровень и 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #6952

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться