强迫症患者鼻内氯胺酮与鼻内咪达唑仑的随机对照试验
2017年3月30日 更新者：New York State Psychiatric Institute
强迫症 (OCD) 患者鼻内氯胺酮与鼻内咪达唑仑的随机对照试验
强迫症 (OCD) 是一种常见的疾病，会导致严重的痛苦和损害。
目前，血清素再摄取抑制剂 (SRI) 是唯一经 FDA 批准用于治疗强迫症的药物。
不幸的是，SRI 可能需要很长时间（2-3 个月）才能发挥作用，即便如此，它们通常也只能部分减轻强迫症症状。
本研究将测试鼻内使用氯胺酮是否可行，并且与称为咪达唑仑的比较药物相比，是否可以显着减少强迫症症状。
因此，作为本研究的一部分，您可能会或可能不会接受氯胺酮。
这项研究的结果将使医生和研究人员更好地了解您和其他患有强迫症的人是否会对此类药物产生反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-55岁
- 身体健康，目前没有怀孕
- 强迫症的初步诊断
- 足够严重的症状
- 对于所有接受药物治疗的患者，药物剂量必须在入组前稳定至少 6 周。 必须与医生讨论当前的药物和剂量。
- 能够提供同意
排除标准：
- 一级亲属患有精神分裂症
- 研究医生确定会使参与不安全的精神疾病
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 计划在研究期间开始 EX/RP 或在入组前 8 周内完成足够剂量的 EX/RP（定义为 2 个月内 8 次或更多次）的人。
- 鼻塞或鼻部手术史
- 目前正在服用精神药物或其他可能与谷氨酸系统相互作用的药物
- 使参与不安全的医疗条件
- 对氯胺酮或咪达唑仑过敏或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：咪达唑仑
单剂量鼻内咪达唑仑高达 4 mg
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单剂量鼻内咪达唑仑高达 4 mg
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实验性的：氯胺酮
单剂量鼻内氯胺酮高达 50 毫克
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单剂量鼻内氯胺酮高达 50 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到和超过耶鲁-布朗强迫症量表反应标准的患者人数。
大体时间：基线和 1 周
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给予 YBOCS（耶鲁布朗强迫症量表）的患者，这是衡量强迫症和强迫症的黄金标准。
对于 YBOCS，最小单位为 0，总规模的最大单位为 40。
YBOCS 上的数字越高，症状越严重。
响应被定义为 YBOCS 至少减少 35%。
|
基线和 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月31日
首次发布 (估计)
2014年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月30日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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