再発または難治性の形質転換型無痛性 B 細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるイブルチニブ

包含基準:

• -患者は組織学的に確認された形質転換された無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫を持っている必要があります 少なくとも1つの治療法に対して再発または難治性
• -患者は、登録から28日以内に胸部、腹部、および骨盤のコンピューター断層撮影（CT）（望ましい）または磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを受けなければなりません
• -患者は、CT（推奨）またはMRIによって2次元で正確に測定できる1.5 cmを超える病変として定義される測定可能な疾患を持っている必要があります
• -患者は、登録から56日以内に陽電子放出断層撮影（PET）スキャンを受ける必要があります
• -患者は0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります
• -絶対好中球数（ANC） >= 1000/mm^3 または >= 750/mm^3 疾患による骨髄の関与の設定
• 血小板 >= 50,000/mm^3 または >= 30,000/mm^3 疾患による骨髄の関与または疾患による脾腫の設定
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) = < 3 x 正常上限 (ULN)
• -総ビリルビン= <1.5 x ULN ビリルビンの上昇がギルバート症候群または非肝臓起源によるものでない限り
• クレアチニンクリアランス (Clcr) > 25 mL/分
• 患者は、担当医の意見で2サイクルの治療を完了すると予想される必要があります
• 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、臨床試験に参加している被験者の避妊方法の使用に関する地域の規制と一致する研究中および研究後に、非常に効果的な避妊方法を実践していることを確認する必要があります。男性は、研究中または研究後に精子を提供しないことに同意する必要があります。女性の場合、これらの制限は治験薬の最終投与後 1 か月間適用されます。男性の場合、これらの制限は、治験薬の最終投与後 3 か月間適用されます。
• -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。妊娠中または授乳中の女性は、この研究には不適格です
• 機関および連邦のガイドラインに従って、インフォームド コンセント文書に署名する (または法的に許容される代理人が署名する必要がある)研究のガイドライン

除外基準:

• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性C型肝炎ウイルスまたは活動性B型肝炎ウイルス感染または制御されていない活動性全身感染の既知の病歴
• -治療開始から4週間以内に完全に治癒していない大手術または創傷
• -既知の中枢神経系リンパ腫
• -スクリーニングから6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴
• ワルファリンまたは同等のビタミン K 拮抗薬（フェンプロクモンなど）による抗凝固療法が必要
• 強力なシトクロム P450、ファミリー 3、サブファミリー A (CYP3A) 阻害剤による慢性治療が必要
• -制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、またはスクリーニングから6か月以内の心筋梗塞などの臨床的に重要な心血管疾患、またはクラス3（中等度）またはクラス4（重度）ニューヨーク心臓協会機能分類によって定義された心疾患
• -治療開始から4週間以内に弱毒生ワクチンを接種した
• -研究者の意見では、生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能障害があり、被験者の安全を損なう可能性がある、イブルチニブカプセルの吸収または代謝を妨げる、または研究結果を過度のリスクにさらす
• -適切に治療された基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、乳房または子宮頸部の上皮内癌、または患者が5年以上無病である他の癌を除く他の悪性腫瘍の患者、プロトコルによって承認されていない限り治験依頼者/治験責任医師
• 以前に7日以上イブルチニブで治療された患者
• -以前の化学療法、免疫療法、生物学的標的療法、他の治験薬、または放射線療法の開始から3週間以内 イブルチニブ療法または放射免疫療法 イブルチニブ療法の開始から12週間以内
• -免疫抑制療法を必要とする移植片対宿主病（GVHD）を伴う以前の同種移植