- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02207062
Ibrutinib bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktär transformiertem indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
13. Juli 2023 aktualisiert von: University of Washington
Eine Pilotstudie mit Einzelwirkstoff Ibrutinib bei rezidiviertem oder refraktär transformiertem indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
Diese Phase-II-Pilotstudie untersucht Ibrutinib bei der Behandlung von Patienten mit transformiertem indolentem (einer langsam wachsenden Krebsart) B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nach einer Phase der Besserung wieder aufgetreten sind (Rückfall) oder nicht auf die Behandlung ansprechen (refraktär).
Ibrutinib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme (Proteine) blockiert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
UMRISS:
Die Patienten erhalten Ibrutinib oral (PO) einmal täglich (QD), wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang alle 3 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes transformiertes indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom haben, das rezidiviert oder gegenüber mindestens einer Therapielinie refraktär ist
- Bei den Patienten muss innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung eine Computertomographie (CT) (bevorzugt) oder Magnetresonanztomographie (MRT) von Brust, Bauch und Becken durchgeführt werden
- Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als Läsionen größer als 1,5 cm, die in zwei Dimensionen durch CT (bevorzugt) oder MRT genau gemessen werden können
- Die Patienten müssen sich innerhalb von 56 Tagen nach der Registrierung einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Untersuchung unterziehen
- Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 haben
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000/mm^3 oder >= 750/mm^3 bei Knochenmarkbeteiligung durch Krankheit
- Blutplättchen >= 50.000/mm^3 oder >= 30.000/mm^3 bei krankheitsbedingter Beteiligung des Knochenmarks oder krankheitsbedingter Splenomegalie
- Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Gesamtbilirubin = < 1,5 x ULN, es sei denn, der Bilirubinanstieg ist auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen oder nicht hepatischen Ursprungs
- Kreatinin-Clearance (Clcr) > 25 ml/min
- Nach Meinung des behandelnden Arztes muss davon ausgegangen werden, dass die Patienten 2 Therapiezyklen abschließen
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind, müssen bestätigen, dass sie während und nach der Studie eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, die den örtlichen Vorschriften zur Verwendung von Empfängnisverhütungsmethoden für an klinischen Studien teilnehmende Personen entspricht; Männer müssen zustimmen, während oder nach der Studie kein Sperma zu spenden; für Frauen gelten diese Einschränkungen für 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; für Männer gelten diese Einschränkungen für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) oder im Urin haben; Frauen, die schwanger sind oder stillen, sind für diese Studie nicht geeignet
- Unterzeichnen (oder ihre rechtlich zulässigen Vertreter müssen unterschreiben) eine Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien, aus der hervorgeht, dass sie den Forschungscharakter und die für die Studie erforderlichen Verfahren, einschließlich Biomarker, verstehen und bereit sind, daran teilzunehmen und sich daran zu halten Richtlinien des Studiums
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer aktiven Hepatitis-C-Virus- oder aktiven Hepatitis-B-Virusinfektion oder einer unkontrollierten aktiven systemischen Infektion
- Größerer chirurgischer Eingriff oder eine Wunde, die innerhalb von 4 Wochen nach Therapiebeginn nicht vollständig verheilt ist
- Bekanntes Lymphom des zentralen Nervensystems
- Vorgeschichte von Schlaganfall oder intrakranieller Blutung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
- Erfordert Antikoagulation mit Warfarin oder gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Phenprocoumon)
- Erfordert eine chronische Behandlung mit starken Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A (CYP3A)-Inhibitoren
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung wie unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder eine Herzerkrankung der Klasse 3 (mittelschwer) oder Klasse 4 (schwer) gemäß der New York Heart Association Functional Classification
- Geimpft mit lebenden, attenuierten Impfstoffen innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Therapie
- Jede lebensbedrohliche Krankheit, jeder medizinische Zustand oder jede Organsystemfunktionsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden, die Absorption oder den Metabolismus von Ibrutinib-Kapseln beeinträchtigen oder die Studienergebnisse übermäßig gefährden könnte
- Patienten mit anderen früheren bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms, Plattenepithelkarzinoms der Haut, Brust- oder Gebärmutterhalskrebs in situ oder anderer Krebsarten, von denen der Patient seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist, sofern nicht durch das Protokoll genehmigt Sponsor-Ermittler/leitender Unterermittler
- Patienten, die zuvor für > 7 Tage mit Ibrutinib behandelt wurden
- Frühere Chemotherapie, Immuntherapie, biologisch zielgerichtete Therapie, andere Prüfsubstanz oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Ibrutinib-Therapie oder Radioimmuntherapie innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Ibrutinib-Therapie
- Vorherige allogene Transplantation mit Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD), die eine immunsuppressive Therapie erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung (Ibrutinib)
Patienten erhalten Ibrutinib PO QD, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
|
Korrelative Studien
PO gegeben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtansprechrate (kombiniertes vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Bis zu 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
|
|
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Bis zu 5 Jahre
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Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
|
Das progressionsfreie Überleben wird anhand von Untersuchungen durch Prüfärzte berechnet.
Die Kaplan-Meier-Methodik wird verwendet, um ereignisfreie Kurven und entsprechende Quartile (einschließlich des Medians) zu schätzen.
|
Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
|
Ansprechrate relativ zur zugrunde liegenden B-Zell-Histologie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
|
|
Verträglichkeit einer chronischen Ibrutinib-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Zur Klassifizierung und Einstufung von Toxizitäten werden die Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute Version 4.0 verwendet.
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Bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ajay K. Gopal, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9107 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2014-01573 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1714041 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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