Ibrutinib dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent à cellules B transformé récidivant ou réfractaire

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un lymphome non hodgkinien à cellules B indolent transformé confirmé histologiquement, en rechute ou réfractaire à au moins une ligne de traitement
• Les patients doivent subir une tomodensitométrie (TDM) (de préférence) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) du thorax, de l'abdomen et du bassin dans les 28 jours suivant l'inscription
• Les patients doivent avoir une maladie mesurable définie comme des lésions supérieures à 1,5 cm qui peuvent être mesurées avec précision en deux dimensions par CT (préféré) ou IRM
• Les patients doivent subir une tomographie par émission de positrons (TEP) dans les 56 jours suivant l'inscription
• Les patients doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1000/mm^3 ou >= 750/mm^3 dans le cadre de l'atteinte médullaire par la maladie
• Plaquettes >= 50 000/mm^3 ou >= 30 000/mm^3 dans le cadre d'une atteinte médullaire par une maladie ou d'une splénomégalie due à une maladie
• Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) =< 3 x limite supérieure de la normale (LSN)
• Bilirubine totale = < 1,5 x LSN sauf si l'élévation de la bilirubine est due au syndrome de Gilbert ou d'origine non hépatique
• Clairance de la créatinine (Clcr) > 25 mL/min
• Les patients doivent être attendus pour terminer 2 cycles de traitement de l'avis du médecin traitant
• Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent affirmer qu'ils pratiquent une méthode de contraception très efficace pendant et après l'étude, conformément aux réglementations locales concernant l'utilisation de méthodes de contraception pour les sujets participant aux essais cliniques ; les hommes doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant ou après l'étude ; pour les femmes, ces restrictions s'appliquent pendant 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; pour les hommes, ces restrictions s'appliquent pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un sérum (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [bêta-hCG]) ou un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage ; les femmes enceintes ou qui allaitent ne sont pas éligibles pour cette étude
• Signer (ou leurs représentants légalement acceptables doivent signer) un document de consentement éclairé conformément aux directives institutionnelles et fédérales indiquant qu'ils comprennent la nature expérimentale et les procédures requises pour l'étude, y compris les biomarqueurs, et sont disposés à participer et à se conformer à la lignes directrices de l'étude

Critère d'exclusion:

• Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de virus de l'hépatite C actif ou d'infection active par le virus de l'hépatite B ou de toute infection systémique active non contrôlée
• Chirurgie majeure ou plaie qui n'a pas complètement cicatrisé dans les 4 semaines suivant le début du traitement
• Lymphome connu du système nerveux central
• Antécédents d'AVC ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois suivant le dépistage
• Nécessite une anticoagulation avec de la warfarine ou des antagonistes de la vitamine K équivalents (par exemple, la phenprocoumone)
• Nécessite un traitement chronique avec de puissants inhibiteurs du cytochrome P450, famille 3, sous-famille A (CYP3A)
• Maladie cardiovasculaire cliniquement significative telle que des arythmies non contrôlées ou symptomatiques, une insuffisance cardiaque congestive ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le dépistage, ou toute maladie cardiaque de classe 3 (modérée) ou de classe 4 (sévère) telle que définie par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association
• Vacciné avec des vaccins vivants atténués dans les 4 semaines suivant le début du traitement
• Toute maladie potentiellement mortelle, condition médicale ou dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, interférer avec l'absorption ou le métabolisme des gélules d'ibrutinib, ou mettre les résultats de l'étude à un risque indu
• Patients ayant d'autres tumeurs malignes antérieures, à l'exception d'un carcinome basocellulaire, d'un carcinome épidermoïde de la peau, d'un cancer du sein ou du col de l'utérus in situ, ou d'un autre cancer dont le patient est exempt de maladie depuis 5 ans ou plus, sauf si approuvé par le protocole sponsor-investigator/lead-sub-investigator
• Patients précédemment traités par ibrutinib pendant > 7 jours
• Antécédents de chimiothérapie, d'immunothérapie, de thérapie biologiquement ciblée, d'autre agent expérimental ou de radiothérapie dans les 3 semaines suivant le début du traitement par ibrutinib ou radio-immunothérapie dans les 12 semaines suivant le début du traitement par ibrutinib
• Antécédents de greffe allogénique avec réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) nécessitant un traitement immunosuppresseur