Ibrutinibi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen transformoitunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti varmistettu transformoitunut indolentti B-solun non-Hodgkin-lymfooma, joka on uusiutunut tai kestää vähintään yhden hoitolinjan
• Potilaille on tehtävä tietokonetomografia (CT) (suositus) tai magneettikuvaus (MRI) rinnasta, vatsasta ja lantiosta 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään yli 1,5 cm:n leesioksi, jotka voidaan mitata tarkasti kahdessa ulottuvuudessa TT:llä (suositeltavalla) tai MRI:llä
• Potilaille on tehtävä positroniemissiotomografia (PET) 56 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
• Potilaiden on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason 0–2
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3 tai >= 750/mm^3 taudin aiheuttaman luuytimen vaikutuksen yhteydessä
• Verihiutaleet >= 50 000/mm^3 tai >= 30 000/mm^3 taudin aiheuttaman luuytimen vaikutuksen tai taudista johtuvan splenomegalian yhteydessä
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x normaalin yläraja (ULN)
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN, ellei bilirubiinin nousu johdu Gilbertin oireyhtymästä tai muusta kuin maksasta
• Kreatiniinipuhdistuma (Clcr) > 25 ml/min
• Hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan potilaiden on odotettava suorittavan 2 hoitosykliä
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on vahvistettava, että he harjoittavat erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja sen jälkeen, mikä on sopusoinnussa paikallisten säännösten kanssa, jotka koskevat ehkäisymenetelmien käyttöä kliinisiin kokeisiin osallistuville koehenkilöille. miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana tai sen jälkeen; naisille nämä rajoitukset ovat voimassa 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; miehillä nämä rajoitukset ovat voimassa 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) tai virtsan raskaustesti seulonnassa; raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen
• Allekirjoittaa (tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa on allekirjoitettava) tietoinen suostumusasiakirja institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti osoittaen, että he ymmärtävät tutkimuksen luonteen ja vaadittavat menettelyt, mukaan lukien biomarkkerit, ja ovat halukkaita osallistumaan ja noudattamaan tutkimuksen suuntaviivat

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti C -virus tai aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio
• Suuri leikkaus tai haava, joka ei ole täysin parantunut 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
• Tunnettu keskushermoston lymfooma
• Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä seulonnasta
• Vaatii antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavilla K-vitamiiniantagonisteilla (esim.
• Vaatii kroonista hoitoa vahvoilla sytokromi P450, perheen 3, alaperheen A (CYP3A) estäjillä
• Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, tai mikä tahansa luokan 3 (kohtalainen) tai luokan 4 (vakava) sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan
• Rokotettu elävillä, heikennetyillä rokotteilla 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
• Mikä tahansa hengenvaarallinen sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, häiritä ibrutinibikapseleiden imeytymistä tai metaboliaa tai saattaa tutkimustulokset kohtuuttoman riskin
• Potilaat, joilla on muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, rinta- tai kohdunkaulansyöpä in situ tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa 5 vuotta tai kauemmin, ellei tutkimussuunnitelmassa ole hyväksytty sponsori-tutkija/päätutkija
• Potilaat, joita aiemmin hoidettiin ibrutinibillä > 7 päivän ajan
• Aiempi kemoterapia, immunoterapia, biologisesti kohdennettu hoito, muu tutkimusaine tai sädehoito 3 viikon sisällä ibrutinibihoidon tai radioimmunoterapian aloittamisesta 12 viikon sisällä ibrutinibihoidon aloittamisesta
• Aikaisempi allogeeninen siirto, jossa on immunosuppressiivista hoitoa vaativa graft versus-host -tauti (GVHD)