Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibrutinibi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen transformoitunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Washington

Pilottitutkimus yhden aineen ibrutinibistä uusiutuneessa tai refraktaarisessa transformoidussa indolentissa B-solujen non-Hodgkin-lymfoomassa

Tämä vaiheen II pilottitutkimus tutkii ibrutinibia hoidettaessa potilaita, joilla on transformoitunut indolentti (hitaasti kasvava syöpätyyppi) B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma, jotka ovat palanneet paranemisjakson jälkeen (relapsoituneet) tai eivät reagoi hoitoon (refraktiivinen). Ibrutinibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä (proteiineja).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO:

Potilaat saavat ibrutinibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti varmistettu transformoitunut indolentti B-solun non-Hodgkin-lymfooma, joka on uusiutunut tai kestää vähintään yhden hoitolinjan
  • Potilaille on tehtävä tietokonetomografia (CT) (suositus) tai magneettikuvaus (MRI) rinnasta, vatsasta ja lantiosta 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään yli 1,5 cm:n leesioksi, jotka voidaan mitata tarkasti kahdessa ulottuvuudessa TT:llä (suositeltavalla) tai MRI:llä
  • Potilaille on tehtävä positroniemissiotomografia (PET) 56 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • Potilaiden on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason 0–2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3 tai >= 750/mm^3 taudin aiheuttaman luuytimen vaikutuksen yhteydessä
  • Verihiutaleet >= 50 000/mm^3 tai >= 30 000/mm^3 taudin aiheuttaman luuytimen vaikutuksen tai taudista johtuvan splenomegalian yhteydessä
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN, ellei bilirubiinin nousu johdu Gilbertin oireyhtymästä tai muusta kuin maksasta
  • Kreatiniinipuhdistuma (Clcr) > 25 ml/min
  • Hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan potilaiden on odotettava suorittavan 2 hoitosykliä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on vahvistettava, että he harjoittavat erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja sen jälkeen, mikä on sopusoinnussa paikallisten säännösten kanssa, jotka koskevat ehkäisymenetelmien käyttöä kliinisiin kokeisiin osallistuville koehenkilöille. miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana tai sen jälkeen; naisille nämä rajoitukset ovat voimassa 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; miehillä nämä rajoitukset ovat voimassa 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) tai virtsan raskaustesti seulonnassa; raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Allekirjoittaa (tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa on allekirjoitettava) tietoinen suostumusasiakirja institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti osoittaen, että he ymmärtävät tutkimuksen luonteen ja vaadittavat menettelyt, mukaan lukien biomarkkerit, ja ovat halukkaita osallistumaan ja noudattamaan tutkimuksen suuntaviivat

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti C -virus tai aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio
  • Suuri leikkaus tai haava, joka ei ole täysin parantunut 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
  • Tunnettu keskushermoston lymfooma
  • Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Vaatii antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavilla K-vitamiiniantagonisteilla (esim.
  • Vaatii kroonista hoitoa vahvoilla sytokromi P450, perheen 3, alaperheen A (CYP3A) estäjillä
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, tai mikä tahansa luokan 3 (kohtalainen) tai luokan 4 (vakava) sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan
  • Rokotettu elävillä, heikennetyillä rokotteilla 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
  • Mikä tahansa hengenvaarallinen sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, häiritä ibrutinibikapseleiden imeytymistä tai metaboliaa tai saattaa tutkimustulokset kohtuuttoman riskin
  • Potilaat, joilla on muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, rinta- tai kohdunkaulansyöpä in situ tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa 5 vuotta tai kauemmin, ellei tutkimussuunnitelmassa ole hyväksytty sponsori-tutkija/päätutkija
  • Potilaat, joita aiemmin hoidettiin ibrutinibillä > 7 päivän ajan
  • Aiempi kemoterapia, immunoterapia, biologisesti kohdennettu hoito, muu tutkimusaine tai sädehoito 3 viikon sisällä ibrutinibihoidon tai radioimmunoterapian aloittamisesta 12 viikon sisällä ibrutinibihoidon aloittamisesta
  • Aikaisempi allogeeninen siirto, jossa on immunosuppressiivista hoitoa vaativa graft versus-host -tauti (GVHD)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (ibrutinibi)
Potilaat saavat ibrutinib PO QD:tä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Ibrutinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • PCI-32765
  • BTK-estäjä PCI-32765
  • CRA-032765

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (yhdistetty täydellinen vastaus + osittainen vastaus)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen lasketaan tutkijoiden arvioiden perusteella. Tapahtumattomien käyrien ja vastaavien kvartiilien (mukaan lukien mediaani) arvioimiseen käytetään Kaplan-Meier-metodologiaa.
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
Vasteprosentti suhteessa taustalla olevaan B-solujen histologiaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kroonisen ibrutinibihoidon siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman versiota 4.0 käytetään toksisuuksien luokittelemiseen ja luokitteluun.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

Janssen Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Ajay K. Gopal, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9107 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2014-01573 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1714041 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva transformoitunut B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa