Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibrutynib w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Washington

Badanie pilotażowe pojedynczego środka ibrutynibu w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym

W tym pilotażowym badaniu fazy II badano ibrutynib w leczeniu pacjentów z transformowanym chłoniakiem nieziarniczym z limfocytów B o łagodnym przebiegu (rodzaj raka, który rośnie powoli), którzy nawrócili po okresie poprawy (nawrót) lub nie reagują na leczenie (oporny). Ibrutynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów (białek) potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS:

Pacjenci otrzymują ibrutynib doustnie (PO) raz dziennie (QD) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego transformowanego chłoniaka nieziarniczego z komórek B, który wykazuje nawrót lub jest oporny na co najmniej jedną linię leczenia
  • Pacjenci muszą mieć tomografię komputerową (CT) (preferowane) lub rezonans magnetyczny (MRI) klatki piersiowej, brzucha i miednicy w ciągu 28 dni od rejestracji
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną jako zmiany większe niż 1,5 cm, które można dokładnie zmierzyć w dwóch wymiarach za pomocą CT (preferowane) lub MRI
  • Pacjenci muszą przejść badanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w ciągu 56 dni od rejestracji
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3 lub >= 750/mm^3 w przypadku zajęcia szpiku przez chorobę
  • Płytki >= 50 000/mm^3 lub >= 30 000/mm^3 w przypadku zajęcia szpiku przez chorobę lub powiększenia śledziony z powodu choroby
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) =< 3 x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x GGN, chyba że wzrost bilirubiny jest spowodowany zespołem Gilberta lub pochodzenia pozawątrobowego
  • Klirens kreatyniny (Clcr) > 25 ml/min
  • W opinii lekarza prowadzącego należy przewidzieć u pacjenta 2 cykle leczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie muszą potwierdzić, że stosują wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń w trakcie i po badaniu, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod kontroli urodzeń u uczestników badań klinicznych; mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w trakcie lub po badaniu; w przypadku kobiet ograniczenia te obowiązują przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; w przypadku mężczyzn ograniczenia te obowiązują przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) lub testu ciążowego z moczu; kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się do tego badania
  • Podpisać (lub muszą podpisać ich prawnie akceptowani przedstawiciele) dokument świadomej zgody zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi, wskazujący, że rozumieją badawczy charakter i procedury wymagane do badania, w tym biomarkery, i są chętni do udziału i przestrzegania wytyczne badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B lub jakąkolwiek niekontrolowaną aktywną infekcją ogólnoustrojową
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub rana, która nie zagoiła się całkowicie w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
  • Znany chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
  • Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Wymaga leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną lub równoważnymi antagonistami witaminy K (np. fenprokumonem)
  • Wymaga przewlekłego leczenia silnymi inhibitorami cytochromu P450, rodzina 3, podrodzina A (CYP3A)
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub choroba serca klasy 3 (umiarkowanej) lub klasy 4 (ciężkiej) zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association
  • Zaszczepione żywymi, atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
  • Każda zagrażająca życiu choroba, stan medyczny lub dysfunkcja układu narządów, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić wchłanianie lub metabolizm kapsułek ibrutynibu lub narazić wyniki badania na nadmierne ryzyko
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w przeszłości, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry, raka piersi lub szyjki macicy in situ lub innego raka, po którym pacjent nie chorował przez 5 lat lub dłużej, chyba że został zatwierdzony przez protokół sponsor-badacz/prowadzący-podrzędny badacz
  • Pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni ibrutynibem przez > 7 dni
  • Przebyta chemioterapia, immunoterapia, terapia ukierunkowana biologicznie, inny lek badany lub radioterapia w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia ibrutynibem lub radioimmunoterapia w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia ibrutynibem
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) wymagający leczenia immunosupresyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (ibrutynib)
Pacjenci otrzymują ibrutynib doustnie QD w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Ibrutynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • PCI-32765
  • Inhibitor BTK PCI-32765
  • CRA-032765

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi (łączna odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 5 lat
Przeżycie wolne od progresji zostanie obliczone na podstawie ocen dokonanych przez badaczy. Metodologia Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania krzywych bez zdarzeń i odpowiadających im kwartyli (w tym mediany).
Czas od pierwszego podania badanego leku do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 5 lat
Wskaźnik odpowiedzi w stosunku do podstawowej histologii komórek B
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Tolerancja przewlekłej terapii ibrutynibem
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do klasyfikowania i stopniowania toksyczności będzie używana wersja 4.0 Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Janssen Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajay K. Gopal, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9107 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2014-01573 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1714041 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający transformowany chłoniak nieziarniczy B-komórkowy

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj