재발성 또는 불응성 형질전환 무통성 B세포 비호지킨 림프종 환자 치료에서의 이브루티닙
2024년 12월 17일 업데이트: Ajay Gopal, University of Washington
재발성 또는 불응성 변형 무통성 B세포 비호지킨 림프종에서 단일 제제 이브루티닙의 파일럿 연구
이 파일럿 2상 시험은 일정 기간 호전(재발)하거나 치료에 반응하지 않는(불응성) B 세포 비호지킨 림프종으로 전환된 무통성(천천히 자라는 암의 일종) 환자를 치료하기 위해 이브루티닙을 연구합니다.
이브루티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소(단백질)를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
개요:
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 이브루티닙을 1일 1회(QD) 경구로(PO) 투여받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 5년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 변형된 무통성 B세포 비호지킨 림프종을 가지고 있어야 하며 재발하거나 적어도 한 가지 요법에 불응성이어야 합니다.
- 환자는 등록 후 28일 이내에 컴퓨터 단층촬영(CT)(선호) 또는 흉부, 복부 및 골반의 자기공명영상(MRI) 스캔을 받아야 합니다.
- 환자는 CT(선호) 또는 MRI로 2차원으로 정확하게 측정할 수 있는 1.5cm 이상의 병변으로 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 등록 후 56일 이내에 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 받아야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~2여야 합니다.
- 질병에 의한 골수 침범 설정에서 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3 또는 >= 750/mm^3
- 혈소판 >= 50,000/mm^3 또는 >= 30,000/mm^3 질병으로 인한 골수 침범 또는 질병으로 인한 비장 비대
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) = < 3 x 정상 상한치(ULN)
- 총 빌리루빈 = < 1.5 x ULN(빌리루빈 상승이 길버트 증후군 또는 비간 기원으로 인한 것이 아닌 한)
- 크레아티닌 청소율(Clcr) > 25mL/분
- 치료 의사의 의견에 따라 환자는 2주기의 치료를 완료할 것으로 예상되어야 합니다.
- 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성은 임상 시험에 참여하는 피험자에 대한 피임 방법 사용에 관한 현지 규정에 따라 연구 도중 및 후에 매우 효과적인 피임 방법을 실시하고 있음을 확인해야 합니다. 남성은 연구 도중 또는 이후에 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 여성의 경우, 이러한 제한은 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 적용됩니다. 남성의 경우, 이러한 제한은 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 적용됩니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청(베타-인간 융모성 고나도트로핀[베타-hCG]) 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 부적격합니다.
- 바이오마커를 포함하여 연구에 필요한 조사 특성 및 절차를 이해하고 참여하고 준수할 의사가 있음을 나타내는 기관 및 연방 지침에 따라 사전 동의 문서에 서명(또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명해야 함)합니다. 연구 지침
제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 C형 간염 바이러스 또는 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 통제되지 않는 활동성 전신 감염의 알려진 병력
- 대수술 또는 치료 시작 4주 이내에 완전히 치유되지 않은 상처
- 알려진 중추신경계 림프종
- 스크리닝 6개월 이내의 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
- 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제(예: 펜프로쿠몬)를 사용한 항응고제 필요
- 강력한 시토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A(CYP3A) 억제제를 사용한 만성 치료가 필요합니다.
- 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 스크리닝 6개월 이내의 심근경색과 같은 임상적으로 중요한 심혈관 질환, 또는 New York Heart Association Functional Classification에 의해 정의된 클래스 3(중등도) 또는 클래스 4(중증) 심장 질환
- 치료 시작 후 4주 이내에 약독화 생백신을 접종한 자
- 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태, 또는 연구자의 견해에 따라 피험자의 안전을 위협하거나 이브루티닙 캡슐의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 유방암 또는 자궁 경부암 또는 환자가 5년 이상 동안 질병이 없었던 다른 암을 제외한 다른 이전 악성 종양이 있는 환자, 프로토콜에 의해 승인되지 않는 한 스폰서-조사자/리드-하위 조사자
- 이전에 > 7일 동안 이브루티닙으로 치료받은 환자
- 이브루티닙 요법 개시 3주 이내의 이전 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 표적 요법, 기타 연구용 제제 또는 방사선 요법 또는 이브루티닙 요법 개시 12주 이내의 방사선 면역 요법
- 면역억제 요법이 필요한 이식편대숙주병(GVHD)이 있는 이전 동종이계 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(이브루티닙)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 이브루티닙 PO QD를 투여받습니다.
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상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 응답률(완전 응답 + 부분 응답 결합)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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완료 응답률
기간: 최대 5년
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최대 5년
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질병관리율
기간: >12개월
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>12개월
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무진행 생존
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 질병 진행이 처음 발생하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간(최대 5년 평가)
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무진행 생존율은 조사자의 평가를 사용하여 계산됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 무사건 곡선과 해당 사분위수(중앙값 포함)를 추정합니다.
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첫 번째 연구 약물 투여부터 질병 진행이 처음 발생하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간(최대 5년 평가)
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기본 B 세포 조직학에 대한 반응률
기간: 최대 5년
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진단 시 여포성 림프종 조직이 있는 참가자는 치료에 대해 적어도 부분적인 반응을 보입니다.
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최대 5년
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만성 이브루티닙 치료의 내약성
기간: 최대 5년
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국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0을 사용하여 독성을 분류하고 등급을 매깁니다.
독성으로 인해 이브루티닙을 중단한 참가자 수.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ajay K. Gopal, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9107 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2014-01573 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1714041 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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