敗血症における抗生物質戦略を最適化するためのバイオマーカーの使用
2024年1月4日 更新者：University of Pennsylvania
ペンシルベニア州南東部成人および小児予防エピセンターネットワーク - ランダム化対照試験
提案された研究は、さまざまな成人および小児/新生児の ICU における不必要な抗生物質の使用削減に対するバイオマーカーベースのアルゴリズムの潜在的な影響についての重要な洞察を提供します。
この提案は、バイオマーカーに基づく介入のコスト (または節約) も評価します。
全体として、この研究の結果は、不必要な抗生物質の使用を排除し、抗菌薬耐性の継続的な上昇を抑制するための将来の戦略を伝える上で重要となるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目標は、ICU での不必要な抗生物質の使用を減らすことです。
研究のフェーズ I の目的は、細菌感染の可能性が非常に低い敗血症と推定される成人および小児/新生児を特定する際に最適な検査特性を提供するバイオマーカー、またはバイオマーカーの組み合わせを特定することです。
フェーズ I の結果は、ICU 患者における抗生物質使用の必要性を知らせるためのバイオマーカーベースのアルゴリズムの開発につながります。
フェーズ II では、このバイオマーカーに基づくアルゴリズムが ICU での抗生物質使用の削減に及ぼす影響が判定されます。
アルゴリズムに関連するコストまたは節約も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania - Medical Intensive Care Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
SIRS基準
患者に以下の臨床所見が複数ある場合、SIRS が存在すると考えられます。
- 体温 >38°C または <36°C
- 心拍数 >90min-1
- 呼吸数が >20 min-1 または Paco2 が <32 mmHg
- 白血球数が 12,000 μL-1 以上または 4,000 μL-1 未満である
- 新しい経験的な抗生物質療法が開始され、感染症の疑いが示されます。 SIRS の受け入れられた基準は、医療集中治療室および外科集中治療室の集団に使用され、小児集中治療室の集団に関連した定義を作成するのに役立つ適切な年齢固有のバイタルサインの定義が使用されます。
除外基準:
- コードステータスが「蘇生しない」
- 敗血症の基準を満たしているにもかかわらず、抗生物質療法の開始または拡大が行われていない
- 免疫不全状態の存在。
免疫不全状態は、次のいずれかとして定義されます。
- Tヘルパー細胞（CD4）数が200細胞/mm3未満のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。 2) 臓器移植後の免疫抑制療法
- 好中球減少症 (<500 好中球/mm3)
- 資格取得前3か月以内に積極的な化学療法を受けている、または
- 嚢胞性線維症の診断。
これらの基準はすべて、バイオマーカーの結果に関係なく抗生物質の使用が減少する可能性がはるかに低い状態を表しており、バイオマーカーの影響に関する過去の研究で使用された除外基準と一致しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：観察的
9 つの血液バイオマーカー (C 反応性タンパク質とプロカルシトニンを含む) が 3 日間にわたって評価されます。
結果は対象者の医療チームと共有されません。
3 日後に、疾病管理センター (CDC) の基準を使用して感染の最終診断が決定されます。これは、バイオマーカー検査の特性を決定するためのゴールドスタンダードとして機能します。
収集すべき追加データ: 人口統計、併存疾患、薬物使用 (抗生物質など)、実験室培養、X 線、敗血症の解決、入院期間、最終的な転帰 (退院、死亡など)。
フェーズ I では、細菌感染の可能性が非常に低い患者を特定する際に最大の陰性的中率を提供するバイオマーカーを特定します。
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実験的：バイオマーカーアルゴリズム介入
アルゴリズム部門は介入に相当します。 バイオマーカーアルゴリズムは、患者のバイオマーカーアッセイ結果とともに臨床チームに提供され、抗生物質の継続を決定する際に役立ちます。 この介入は、フェーズ I で有用であると特定されたバイオマーカーを使用して、患者のバイオマーカー アッセイ結果を含むアルゴリズムをコンパイルし、抗生物質の継続を決定する際の支援として使用を検討する臨床チームへの追加情報として提供することから構成されます。 バイオマーカーのアルゴリズムは、成人患者と小児患者、および異なる種類の ICU では異なる場合があります。 |
この介入は、フェーズ I で有用であると特定されたバイオマーカーを使用して、患者のバイオマーカー アッセイ結果を含むアルゴリズムをコンパイルし、抗生物質の継続を決定する際の支援として使用を検討する臨床チームへの追加情報として提供することから構成されます。
バイオマーカーのアルゴリズムは、成人患者と小児患者、および異なる種類の ICU では異なる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定敗血症の登録時に開始された抗生物質療法の期間
時間枠：2年
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主要アウトカムは、登録後の抗生物質治療の期間であり、日数で表されます。
この変数は、患者が研究に含まれている推定敗血症のエピソードに対して投与された抗生物質に特に焦点を当てます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の最終的な処分
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、平均6日間が予想される
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これには、最終的な結果として ICU 死亡率、病院死亡率、または退院を評価することが含まれます。
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参加者は入院期間中追跡され、平均6日間が予想される
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、平均6日間が予想される
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集中治療室での入院期間と登録後の総入院期間の両方の二次結果が評価されます。
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参加者は入院期間中追跡され、平均6日間が予想される
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臨床治療
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、平均6日間が予想される
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この副次的結果の尺度は、敗血症の治癒として定義されます。
登録時に存在する臨床徴候および症状、ならびに登録前には存在しなかった臨床培養物中の抗菌薬耐性菌の存在が確認されます。
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参加者は入院期間中追跡され、平均6日間が予想される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE、Univeristy of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月31日
最初の投稿 (推定)
2014年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月4日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 813623
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。