Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Biomarkern zur Optimierung von Antibiotikastrategien bei Sepsis

4. Januar 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Epizentrumsnetzwerk zur Prävention von Erwachsenen und Kindern im Südosten von Pennsylvania – Randomisierte Kontrollstudie

Die vorgeschlagene Arbeit wird entscheidende Einblicke in die möglichen Auswirkungen eines Biomarker-basierten Algorithmus auf die Reduzierung des unnötigen Antibiotikaeinsatzes auf verschiedenen Intensivstationen für Erwachsene und Kinder/Neugeborene liefern. In diesem Vorschlag werden auch die Kosten (oder Einsparungen) einer Biomarker-basierten Intervention bewertet. Insgesamt werden die Ergebnisse dieser Arbeit von entscheidender Bedeutung für zukünftige Strategien sein, um den unnötigen Einsatz von Antibiotika zu eliminieren und den anhaltenden Anstieg der Antibiotikaresistenz einzudämmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Projekts ist es, den unnötigen Einsatz von Antibiotika auf der Intensivstation zu reduzieren. Der Zweck der Phase I der Studie besteht darin, den Biomarker oder die Kombination von Biomarkern zu identifizieren, der optimale Testeigenschaften bei der Identifizierung von Erwachsenen und Kindern/Neugeborenen mit vermuteter Sepsis bietet, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer bakteriellen Infektion sehr gering ist. Die Ergebnisse der Phase I werden zur Entwicklung eines Biomarker-basierten Algorithmus führen, um den Bedarf an Antibiotika bei Intensivpatienten zu ermitteln. In Phase II wird der Einfluss dieses Biomarker-basierten Algorithmus auf die Reduzierung des Antibiotikaeinsatzes auf der Intensivstation ermittelt. Auch die mit dem Algorithmus verbundenen Kosten oder Einsparungen werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Medical Intensive Care Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. SIRS-Kriterien

    SIRS wird als vorhanden angesehen, wenn Patienten mehr als einen der folgenden klinischen Befunde aufweisen:

    • Körpertemperatur >38°C oder <36°C
    • Herzfrequenz >90 min-1
    • Atemfrequenz von >20 min-1 oder ein Paco2 von <32 mm Hg
    • und eine Anzahl weißer Blutkörperchen von >12.000 Zellen µL-1 oder <4.000 µL-1
  2. Bei Verdacht auf eine Infektion wird eine neue empirische Antibiotikatherapie eingeleitet. Akzeptierte Kriterien für SIRS werden für die Populationen der medizinischen Intensivstationen und der chirurgischen Intensivstationen verwendet, mit geeigneten altersspezifischen Vitalzeichendefinitionen, um dabei zu helfen, die Definitionen für die Population der pädiatrischen Intensivstationen relevant zu machen.

Ausschlusskriterien:

  1. ein Codestatus von „Nicht wiederbeleben“
  2. Keine Einleitung oder Ausweitung einer Antibiotikatherapie, obwohl die Kriterien für eine Sepsis erfüllt sind
  3. Vorliegen einer immungeschwächten Erkrankung.

Eine immungeschwächte Erkrankung wird als eine der folgenden Erkrankungen definiert:

  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) mit einer T-Helferzellenzahl (CD4) von <200 Zellen/mm3; 2) immunsuppressive Therapie nach Organtransplantation
  • Neutropenie (<500 Neutrophile/mm3)
  • aktive Chemotherapie innerhalb der 3 Monate vor Anspruchsberechtigung oder
  • Diagnose von Mukoviszidose.

Diese Kriterien stellen allesamt Zustände dar, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Verringerung des Antibiotikaeinsatzes unabhängig von den Ergebnissen eines Biomarkers weitaus geringer ist, und sie stimmen mit den Ausschlusskriterien überein, die in früheren Studien zur Auswirkung von Biomarkern verwendet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Beobachtungs
9 Blutbiomarker (einschließlich C-reaktives Protein und Procalcitonin) werden über 3 Tage hinweg bewertet. Die Ergebnisse werden nicht an das medizinische Team des Probanden weitergegeben. Nach 3 Tagen wird die endgültige Diagnose einer Infektion anhand der Kriterien des Center for Disease Control (CDC) gestellt; Dies wird als Goldstandard für die Bestimmung der Testeigenschaften von Biomarkern dienen. Zusätzliche zu erfassende Daten: demografische Daten, Komorbiditäten, Medikamenteneinnahme (z. B. Antibiotika), Laborkulturen, Röntgenbilder, Auflösung der Sepsis, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Endergebnis (d. h. Entlassung, Tod). In Phase I werden die Biomarker identifiziert, die den größten negativen Vorhersagewert bei der Identifizierung von Patienten bieten, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer bakteriellen Infektion sehr gering ist.
Experimental: Intervention mit Biomarker-Algorithmus

Der Algorithmus-Arm entspricht der Intervention. Der Biomarker-Algorithmus wird zusammen mit den Biomarker-Assay-Ergebnissen des Patienten an das klinische Team weitergeleitet, um bei der Entscheidung über die Fortsetzung der Antibiotika-Therapie zu helfen.

Die Intervention besteht darin, den in Phase I als nützlich identifizierten Biomarker zu verwenden, um einen Algorithmus zu erstellen, der die Biomarker-Assay-Ergebnisse des Patienten enthält und diese als zusätzliche Informationen für ein klinisches Team bereitstellt, das als Entscheidungshilfe für die Fortsetzung der Antibiotika-Therapie in Betracht gezogen wird. Biomarker-Algorithmen können für erwachsene und pädiatrische Patienten sowie für verschiedene Arten von Intensivstationen unterschiedlich sein.
Sonstiges: Intervention mit Biomarker-Algorithmus
Die Intervention besteht darin, den in Phase I als nützlich identifizierten Biomarker zu verwenden, um einen Algorithmus zu erstellen, der die Biomarker-Assay-Ergebnisse des Patienten enthält und diese als zusätzliche Informationen für ein klinisches Team bereitstellt, das als Entscheidungshilfe für die Fortsetzung der Antibiotika-Therapie in Betracht gezogen wird. Biomarker-Algorithmen können für erwachsene und pädiatrische Patienten sowie für verschiedene Arten von Intensivstationen unterschiedlich sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer der Antibiotikatherapie begann mit der Einschreibung wegen vermuteter Sepsis
Zeitfenster: 2 Jahre
Der primäre Endpunkt ist die Dauer der Antibiotikabehandlung nach der Aufnahme in die Studie, ausgedrückt in Tagen. Diese Variable konzentriert sich speziell auf die Antibiotika, die für die vermutete Sepsis-Episode verabreicht wurden, für die der Patient in die Studie einbezogen wurde.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültige Verfügung des Subjekts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Dazu gehört die Beurteilung der Sterblichkeit auf der Intensivstation, der Krankenhaussterblichkeit oder der Entlassung aus dem Krankenhaus als Endergebnis.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Ein sekundärer Endpunkt ist die Aufenthaltsdauer sowohl auf der Intensivstation als auch der gesamte Krankenhausaufenthalt nach der Einschreibung.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Klinische Heilung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Dieses sekundäre Ergebnismaß wird als Auflösung der Sepsis definiert. Es werden klinische Anzeichen und Symptome festgestellt, die zum Zeitpunkt der Einschreibung vorhanden waren, sowie das Vorhandensein von antimikrobiell resistenten Organismen in klinischen Kulturen, die vor der Einschreibung nicht vorhanden waren.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE, Univeristy of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 813623

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Intervention mit Biomarker-Algorithmus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren