Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie biomarkerów do optymalizacji strategii antybiotykowych w leczeniu sepsy

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Sieć epicentrów profilaktyki dorosłych i dzieci w południowo-wschodniej Pensylwanii – randomizowana próba kontrolna

Proponowana praca dostarczy krytycznej wiedzy na temat potencjalnego wpływu algorytmu opartego na biomarkerach na ograniczenie niepotrzebnego stosowania antybiotyków na różnych oddziałach intensywnej terapii dla dorosłych oraz dzieci i noworodków. We wniosku tym zostaną również ocenione koszty (lub oszczędności) interwencji opartej na biomarkerach. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki tych prac będą miały kluczowe znaczenie dla przyszłych strategii mających na celu wyeliminowanie niepotrzebnego stosowania antybiotyków i ograniczenie ciągłego wzrostu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest ograniczenie niepotrzebnego stosowania antybiotyków na oddziałach intensywnej terapii. Celem fazy I badania jest identyfikacja biomarkera lub kombinacji biomarkerów, która zapewnia optymalną charakterystykę testu w identyfikacji dorosłych i dzieci/noworodków z podejrzeniem sepsy, u których prawdopodobieństwo zakażenia bakteryjnego jest bardzo niskie. Wyniki fazy I zaowocują opracowaniem algorytmu opartego na biomarkerach, który będzie informował o konieczności stosowania antybiotyków u pacjentów oddziałów intensywnej terapii. W fazie II zostanie określony wpływ tego algorytmu opartego na biomarkerach na ograniczenie stosowania antybiotyków na oddziałach intensywnej terapii. Ocenie zostaną również poddane koszty lub oszczędności związane z algorytmem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Medical Intensive Care Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria SIRS

    Uważa się, że SIRS występuje, gdy u pacjenta występuje więcej niż jeden z następujących objawów klinicznych:

    • temperatura ciała >38°C lub <36°C
    • tętno >90 min-1
    • częstość oddechów >20 min-1 lub Paco2 <32 mm Hg
    • i liczba białych krwinek >12 000 komórek µL-1 lub <4 000 µL-1
  2. rozpoczyna się nową empiryczną antybiotykoterapię, co wskazuje na podejrzenie infekcji. Zaakceptowane kryteria SIRS będą stosowane w populacji oddziałów intensywnej terapii i chirurgicznych, wraz z odpowiednimi definicjami parametrów życiowych dostosowanych do wieku, co pomoże uczynić definicje odpowiednimi dla populacji oddziałów intensywnej terapii pediatrycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. status kodu „nie reanimuj”
  2. brak rozpoczęcia lub rozszerzenia antybiotykoterapii pomimo spełnienia kryteriów sepsy
  3. obecność stanu obniżonej odporności.

Stan obniżonej odporności zostanie zdefiniowany jako jeden z poniższych:

  • zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) z liczbą komórek pomocniczych t (CD4) <200 komórek/mm3; 2) leczenie immunosupresyjne po przeszczepieniu narządu
  • neutropenia (<500 neutrofili/mm3)
  • aktywna chemioterapia w ciągu 3 miesięcy poprzedzających kwalifikację lub
  • diagnostyka mukowiscydozy.

Wszystkie te kryteria reprezentują warunki, w których prawdopodobieństwo zmniejszenia stosowania antybiotyków jest znacznie mniejsze niezależnie od wyników badania biomarkera i są zgodne z kryteriami wykluczenia stosowanymi w poprzednich badaniach wpływu biomarkerów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Obserwacyjny
W ciągu 3 dni ocenianych będzie 9 biomarkerów krwi (w tym białko C-reaktywne i prokalcytonina). Wyniki nie zostaną udostępnione zespołowi medycznemu pacjenta. Po 3 dniach ostateczna diagnoza infekcji zostanie ustalona na podstawie kryteriów Centrum Kontroli Chorób (CDC); będzie to służyć jako złoty standard w określaniu charakterystyki testów biomarkerów. Dodatkowe dane do zebrania: dane demograficzne, choroby współistniejące, stosowanie leków (takich jak antybiotyki), posiewy laboratoryjne, zdjęcia rentgenowskie, ustąpienie sepsy, długość pobytu w szpitalu i ostateczny wynik (tj. wypis ze szpitala, śmierć). W fazie I zostaną zidentyfikowane biomarkery zapewniające największą ujemną wartość predykcyjną w identyfikacji pacjentów z bardzo niskim prawdopodobieństwem zakażenia bakteryjnego.
Eksperymentalny: Interwencja algorytmu biomarkera

Ramię algorytmu jest równoważne interwencji. Algorytm oznaczania biomarkerów wraz z wynikami badania biomarkerów pacjenta zostaną przekazane zespołowi klinicznemu, aby pomóc w podjęciu decyzji o kontynuacji antybiotykoterapii.

Interwencja będzie polegać na wykorzystaniu biomarkera uznanego za przydatny w fazie I w celu opracowania algorytmu zawierającego wyniki testu biomarkera pacjenta i dostarczenia go jako dodatkowej informacji zespołowi klinicznemu, który rozważy jego wykorzystanie w celu podjęcia decyzji o kontynuacji antybiotykoterapii. Algorytmy biomarkerów mogą być różne dla pacjentów dorosłych i dzieci oraz dla różnych typów oddziałów intensywnej terapii.
Inny: Interwencja algorytmu biomarkera
Interwencja będzie polegać na wykorzystaniu biomarkera uznanego za przydatny w fazie I w celu opracowania algorytmu zawierającego wyniki testu biomarkera pacjenta i dostarczenia go jako dodatkowej informacji zespołowi klinicznemu, który rozważy jego wykorzystanie w celu podjęcia decyzji o kontynuacji antybiotykoterapii. Algorytmy biomarkerów mogą być różne dla pacjentów dorosłych i dzieci oraz dla różnych typów oddziałów intensywnej terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania antybiotykoterapii rozpoczyna się w momencie włączenia do badania z powodu podejrzenia sepsy
Ramy czasowe: Dwa lata
Podstawowym wynikiem jest czas trwania leczenia antybiotykami po włączeniu do badania, wyrażony w dniach. Zmienna ta będzie skupiać się w szczególności na antybiotykach podanych w przypadku podejrzenia sepsy, z powodu której pacjent został włączony do badania.
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostateczna dyspozycja podmiotu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały pobyt w szpitalu, średnio 6 dni
Obejmuje to ocenę śmiertelności na OIT, śmiertelności w szpitalu lub wypisu ze szpitala jako ostatecznego wyniku.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały pobyt w szpitalu, średnio 6 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały pobyt w szpitalu, średnio 6 dni
Oceniany będzie wtórny wynik długości pobytu zarówno na Oddziale Intensywnej Terapii, jak i całkowitego pobytu w szpitalu po przyjęciu.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały pobyt w szpitalu, średnio 6 dni
Leczenie kliniczne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały pobyt w szpitalu, średnio 6 dni
Tę drugorzędną miarę wyniku definiuje się jako ustąpienie sepsy. Sprawdzone zostaną objawy kliniczne występujące w chwili włączenia do badania, a także obecność w jakichkolwiek hodowlach klinicznych organizmów opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe, które nie występowały przed włączeniem do badania.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały pobyt w szpitalu, średnio 6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE, Univeristy of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 813623

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Interwencja algorytmu biomarkera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj