Использование биомаркеров для оптимизации стратегии применения антибиотиков при сепсисе
4 января 2024 г. обновлено: University of Pennsylvania
Сеть эпицентров профилактики взрослых и детей Юго-Восточной Пенсильвании - рандомизированное контрольное исследование
Предлагаемая работа предоставит критическую информацию о потенциальном влиянии алгоритма, основанного на биомаркерах, на снижение ненужного использования антибиотиков в различных отделениях интенсивной терапии для взрослых и детей/неонатологов.
В этом предложении также будет оценена стоимость (или экономия) вмешательства на основе биомаркеров.
В целом, результаты этой работы будут иметь решающее значение для обоснования будущих стратегий по устранению ненужного использования антибиотиков и сдерживанию продолжающегося роста устойчивости к противомикробным препаратам.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого проекта является сокращение ненужного использования антибиотиков в отделениях интенсивной терапии.
Целью фазы I исследования является определение биомаркера или комбинации биомаркеров, которые обеспечивают оптимальные характеристики теста при выявлении взрослых и детей/новорожденных с предполагаемым сепсисом, у которых очень низкая вероятность бактериальной инфекции.
Результаты фазы I приведут к разработке алгоритма на основе биомаркеров для информирования о необходимости использования антибиотиков у пациентов отделения интенсивной терапии.
На этапе II будет определено влияние этого алгоритма на основе биомаркеров на снижение использования антибиотиков в отделениях интенсивной терапии.
Также будут оценены затраты или экономия, связанные с алгоритмом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
145
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania - Medical Intensive Care Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критерии SIRS
SIRS считается присутствующим, когда у пациента наблюдается более одного из следующих клинических признаков:
- температура тела >38°C или <36°C
- частота пульса >90 мин-1
- частота дыхания >20 мин-1 или Paco2 <32 мм рт.ст.
- и количество лейкоцитов >12 000 клеток/мкл-1 или <4000 мкл-1
- начата новая эмпирическая антибиотикотерапия, что указывает на подозрение на инфекцию. Принятые критерии SIRS будут использоваться для групп пациентов в отделениях медицинской интенсивной терапии и хирургических отделениях интенсивной терапии с соответствующими определениями жизненно важных функций с учетом возраста, чтобы помочь сделать определения актуальными для групп педиатрических отделений интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- статус кода «не реанимировать»
- отсутствие начала или расширения антибактериальной терапии, несмотря на соответствие критериям сепсиса
- наличие иммунодефицитного состояния.
Иммунокомпрометированное состояние будет определяться как одно из следующих:
- инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) с количеством Т-хелперов (CD4) <200 клеток/мм3; 2) иммуносупрессивная терапия после трансплантации органов
- нейтропения (<500 нейтрофилов/мм3)
- активная химиотерапия в течение 3 месяцев, предшествующих критериям участия или
- диагноз муковисцидоз.
Все эти критерии представляют собой состояния, при которых снижение использования антибиотиков с гораздо меньшей вероятностью независимо от результатов биомаркера, и согласуются с критериями исключения, использованными в прошлых исследованиях воздействия биомаркеров.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Наблюдательный
9 биомаркеров крови (включая С-реактивный белок и прокальцитонин) будут оцениваться в течение 3 дней.
Результаты не будут переданы медицинской бригаде субъекта.
Через 3 дня окончательный диагноз инфекции будет установлен с использованием критериев Центра по контролю заболеваний (CDC); это будет служить золотым стандартом для определения характеристик тестов на биомаркеры.
Дополнительные данные для сбора: демографические данные, сопутствующие заболевания, использование лекарств (например, антибиотиков), лабораторные посевы, рентгеновские снимки, разрешение сепсиса, продолжительность пребывания в больнице и конечный результат (т. е. выписка, смерть).
На этапе I будет определен биомаркер(ы), обладающий наибольшей отрицательной прогностической ценностью при выявлении пациентов с бактериальной инфекцией с очень низкой вероятностью.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство алгоритма биомаркеров
Алгоритмическая группа эквивалентна вмешательству. Алгоритм биомаркера вместе с результатами анализа биомаркеров пациента будет передан клинической команде, чтобы помочь принять решение о продолжении приема антибиотиков. Вмешательство будет заключаться в использовании биомаркера, признанного полезным на этапе I, для составления алгоритма, содержащего результаты анализа биомаркеров пациента, и предоставления этой информации в качестве дополнительной информации, которую клиническая группа может использовать для принятия решения о продолжении приема антибиотиков. Алгоритмы биомаркеров могут отличаться для взрослых и детей, а также для разных типов отделений интенсивной терапии. |
Вмешательство будет заключаться в использовании биомаркера, признанного полезным на этапе I, для составления алгоритма, содержащего результаты анализа биомаркеров пациента, и предоставления этой информации в качестве дополнительной информации, которую клиническая группа может использовать для принятия решения о продолжении приема антибиотиков.
Алгоритмы биомаркеров могут отличаться для взрослых и детей, а также для разных типов отделений интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность антибиотикотерапии, начатой после регистрации по поводу предполагаемого сепсиса
Временное ограничение: Два года
|
Первичным результатом является продолжительность лечения антибиотиками после включения в исследование, выраженная в днях.
Эта переменная будет сосредоточена конкретно на антибиотиках, назначаемых при эпизоде предполагаемого сепсиса, по поводу которого пациент был включен в исследование.
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окончательное решение субъекта
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать на протяжении всего пребывания в больнице, ожидаемое в среднем 6 дней.
|
Это включает в себя оценку смертности в отделениях интенсивной терапии, госпитальной смертности или выписки из больницы как конечного результата.
|
За участниками будут наблюдать на протяжении всего пребывания в больнице, ожидаемое в среднем 6 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать на протяжении всего пребывания в больнице, ожидаемое в среднем 6 дней.
|
Будет оцениваться вторичный результат - продолжительность пребывания как в отделении интенсивной терапии, так и общее время пребывания в больнице после поступления.
|
За участниками будут наблюдать на протяжении всего пребывания в больнице, ожидаемое в среднем 6 дней.
|
|
Клиническое излечение
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать на протяжении всего пребывания в больнице, ожидаемое в среднем 6 дней.
|
Этот вторичный показатель результата определяется как разрешение сепсиса.
Будут установлены клинические признаки и симптомы, присутствующие на момент включения в исследование, а также наличие в любых клинических культурах микроорганизмов, устойчивых к противомикробным препаратам, отсутствовавших до включения в исследование.
|
За участниками будут наблюдать на протяжении всего пребывания в больнице, ожидаемое в среднем 6 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE, Univeristy of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 813623
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .