Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers gebruiken om antibioticastrategieën bij sepsis te optimaliseren

4 januari 2024 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Zuidoost-Pennsylvania Epicenternetwerk voor preventie van volwassenen en kinderen - gerandomiseerde controlestudie

Het voorgestelde werk zal kritische inzichten verschaffen in de potentiële impact van een op biomarkers gebaseerd algoritme op het terugdringen van onnodig antibioticagebruik op verschillende intensive cares voor volwassenen en kinderen/neonaten. Dit voorstel zal ook de kosten (of besparingen) van een op biomarkers gebaseerde interventie beoordelen. Over het geheel genomen zullen de resultaten van dit werk van cruciaal belang zijn bij het informeren van toekomstige strategieën om onnodig antibioticagebruik te elimineren en de voortdurende toename van antimicrobiële resistentie te beteugelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is het terugdringen van onnodig antibioticagebruik op de IC. Het doel van Fase I van het onderzoek is het identificeren van de biomarker, of combinatie van biomarkers, die optimale testkenmerken biedt bij het identificeren van volwassenen en kinderen/neonaten met vermoedelijke sepsis en die een zeer lage kans op bacteriële infectie hebben. De resultaten van Fase I zullen resulteren in de ontwikkeling van een op biomarkers gebaseerd algoritme om de behoefte aan antibioticagebruik bij IC-patiënten te informeren. In Fase II zal de impact van dit op biomarkers gebaseerde algoritme op het terugdringen van het antibioticagebruik op de IC worden bepaald. Ook de kosten of besparingen die aan het algoritme zijn verbonden, worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Medical Intensive Care Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. SIRS-criteria

    Er wordt aangenomen dat er sprake is van SIRS als patiënten meer dan één van de volgende klinische bevindingen hebben:

    • lichaamstemperatuur >38°C of <36°C
    • hartslag >90 min-1
    • ademhalingsfrequentie van >20 min-1 of een Paco2 van <32 mm Hg
    • en een aantal witte bloedcellen van >12.000 µL-1 of <4.000 µL-1
  2. er wordt een nieuwe empirische antibioticatherapie gestart, wat wijst op een vermoeden van infectie. Geaccepteerde criteria voor SIRS zullen worden gebruikt voor de populaties van de medische intensive care en de chirurgische intensive care, met passende leeftijdsspecifieke definities van vitale functies om de definities relevant te maken voor de populatie van de pediatrische intensive care.

Uitsluitingscriteria:

  1. een codestatus van "niet reanimeren"
  2. afwezigheid van start of uitbreiding van antibiotische therapie ondanks het voldoen aan de criteria voor sepsis
  3. aanwezigheid van een immuuncompromitterende aandoening.

Een immuuncompromitterende aandoening wordt gedefinieerd als een van de volgende:

  • infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) met een aantal t-helpercellen (CD4) <200 cellen/mm3; 2) immunosuppressieve therapie na orgaantransplantatie
  • neutropenie (<500 neutrofielen/mm3)
  • actieve chemotherapie binnen de 3 maanden voorafgaand aan de geschiktheid of
  • diagnose van cystische fibrose.

Deze criteria vertegenwoordigen allemaal omstandigheden waarin het minder waarschijnlijk is dat het antibioticagebruik zal afnemen, ongeacht de resultaten van een biomarker, en komen overeen met de uitsluitingscriteria die zijn gebruikt in eerdere onderzoeken naar de impact van biomarkers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Observationeel
Gedurende 3 dagen zullen 9 bloedbiomarkers (waaronder C-reactief proteïne en Procalcitonine) worden beoordeeld. De resultaten worden niet gedeeld met het medische team van de proefpersoon. Na 3 dagen wordt de definitieve diagnose van infectie bepaald aan de hand van de criteria van het Center for Disease Control (CDC); dit zal dienen als de gouden standaard voor het bepalen van de testkenmerken van biomarkers. Aanvullende gegevens die moeten worden verzameld: demografische gegevens, comorbiditeiten, medicijngebruik (zoals antibiotica), laboratoriumculturen, röntgenfoto's, resolutie van sepsis, duur van ziekenhuisverblijf en uiteindelijke uitkomst (dat wil zeggen ontslag, overlijden). Fase I zal de biomarker(s) identificeren die de grootste negatief voorspellende waarde biedt bij het identificeren van patiënten met een zeer lage waarschijnlijkheid van een bacteriële infectie.
Experimenteel: Biomarker-algoritme-interventie

De algoritme-arm is gelijkwaardig aan de interventie. Het biomarkeralgoritme zal samen met de resultaten van de biomarkertest van de patiënt aan het klinische team worden gegeven om te helpen bij de beslissing om door te gaan met de antibiotica.

De interventie zal bestaan ​​uit het gebruik van de biomarker die in Fase I als nuttig is geïdentificeerd om een ​​algoritme samen te stellen dat de resultaten van de biomarkertest van de patiënt bevat en dit te verstrekken als aanvullende informatie die een klinisch team kan overwegen te gebruiken om te helpen bij de beslissing om door te gaan met de antibiotica. Biomarkeralgoritmen kunnen verschillend zijn voor volwassen patiënten versus pediatrische patiënten, en voor verschillende soorten ICU's.
Ander: Biomarker-algoritme-interventie
De interventie zal bestaan ​​uit het gebruik van de biomarker die in Fase I als nuttig is geïdentificeerd om een ​​algoritme samen te stellen dat de resultaten van de biomarkertest van de patiënt bevat en dit te verstrekken als aanvullende informatie die een klinisch team kan overwegen te gebruiken om te helpen bij de beslissing om door te gaan met de antibiotica. Biomarkeralgoritmen kunnen verschillend zijn voor volwassen patiënten versus pediatrische patiënten, en voor verschillende soorten ICU's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur van de antibioticatherapie begon bij inschrijving wegens vermoedelijke sepsis
Tijdsspanne: Twee jaar
De primaire uitkomstmaat is de duur van de antibioticabehandeling na inschrijving, uitgedrukt in dagen. Deze variabele zal zich specifiek richten op de antibiotica die worden gegeven voor de episode van vermoedelijke sepsis waarvoor de patiënt in het onderzoek was opgenomen.
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De uiteindelijke beschikking van het onderwerp
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 6 dagen
Dit omvat het beoordelen van sterfte op de intensive care, ziekenhuissterfte of ontslag uit het ziekenhuis als uiteindelijke uitkomst.
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 6 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 6 dagen
Een secundaire uitkomst van de verblijfsduur op zowel de intensive care als het totale verblijf in het ziekenhuis na inschrijving zal worden beoordeeld.
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 6 dagen
Klinische genezing
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 6 dagen
Deze secundaire uitkomstmaat wordt gedefinieerd als het verdwijnen van sepsis. Klinische tekenen en symptomen die aanwezig zijn op het moment van inschrijving, evenals de aanwezigheid in klinische culturen van antimicrobieel resistente organismen die vóór inschrijving niet aanwezig waren, zullen worden vastgesteld.
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE, Univeristy of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

1 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 813623

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Biomarker-algoritme-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren