- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02207114
Utilizzo di biomarcatori per ottimizzare le strategie antibiotiche nella sepsi
Rete di epicentri di prevenzione per adulti e bambini della Pennsylvania sudorientale - Sperimentazione di controllo randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania - Medical Intensive Care Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri SIRS
La SIRS è considerata presente quando i pazienti presentano più di uno dei seguenti risultati clinici:
- temperatura corporea >38°C o <36°C
- frequenza cardiaca >90 min-1
- frequenza respiratoria >20 min-1 o PaCO2 <32 mm Hg
- e una conta dei globuli bianchi >12.000 cellule µL-1 o <4.000 µL-1
- viene iniziata una nuova terapia antibiotica empirica, indicando il sospetto di infezione. I criteri accettati per la SIRS verranno utilizzati per le popolazioni delle unità di terapia intensiva medica e delle unità di terapia intensiva chirurgica, con definizioni appropriate dei segni vitali specifici per età per contribuire a rendere le definizioni rilevanti per la popolazione delle unità di terapia intensiva pediatrica.
Criteri di esclusione:
- uno stato in codice "non rianimare"
- assenza di inizio o espansione della terapia antibiotica nonostante la soddisfazione dei criteri per la sepsi
- presenza di una condizione immunocompromettente.
Una condizione di immunocompromissione sarà definita come una delle seguenti:
- infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con una conta delle cellule T-helper (CD4) <200 cellule/mm3; 2) terapia immunosoppressiva dopo trapianto d'organo
- neutropenia (<500 neutrofili/mm3)
- chemioterapia attiva nei 3 mesi precedenti l'idoneità o
- diagnosi di fibrosi cistica.
Tutti questi criteri rappresentano condizioni in cui è molto meno probabile che l’uso di antibiotici venga ridotto indipendentemente dai risultati di un biomarcatore e sono coerenti con i criteri di esclusione utilizzati in studi precedenti sull’impatto dei biomarcatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Osservativo
9 biomarcatori del sangue (tra cui la proteina C reattiva e la procalcitonina) saranno valutati nell'arco di 3 giorni.
I risultati non saranno condivisi con l'équipe medica del soggetto.
A 3 giorni, la diagnosi definitiva di infezione sarà determinata utilizzando i criteri del Center for Disease Control (CDC); questo servirà come standard di riferimento per determinare le caratteristiche del test dei biomarcatori.
Dati aggiuntivi da raccogliere: dati demografici, comorbilità, uso di farmaci (come antibiotici), colture di laboratorio, radiografie, risoluzione della sepsi, durata della degenza ospedaliera e esito finale (ad esempio dimissione, morte).
La fase I identificherà i biomarcatori che forniscono il maggior valore predittivo negativo nell'identificazione dei pazienti con una probabilità molto bassa di infezione batterica.
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|
Sperimentale: Intervento sull'algoritmo dei biomarcatori
Il braccio dell'algoritmo equivale all'intervento. L'algoritmo del biomarcatore insieme ai risultati del test del biomarcatore del paziente verranno forniti al team clinico per assistere nella decisione di continuare gli antibiotici. L'intervento consisterà nell'utilizzare il biomarcatore identificato come utile nella Fase I per compilare un algoritmo contenente i risultati del test del biomarcatore del paziente e fornirli come informazioni aggiuntive per un team clinico che valuterà l'utilizzo per decidere se continuare la terapia con antibiotici. Gli algoritmi dei biomarcatori possono essere diversi per i pazienti adulti rispetto a quelli pediatrici e tra i diversi tipi di unità di terapia intensiva. |
L'intervento consisterà nell'utilizzare il biomarcatore identificato come utile nella Fase I per compilare un algoritmo contenente i risultati del test del biomarcatore del paziente e fornirli come informazioni aggiuntive per un team clinico che valuterà l'utilizzo per decidere se continuare la terapia con antibiotici.
Gli algoritmi dei biomarcatori possono essere diversi per i pazienti adulti rispetto a quelli pediatrici e tra i diversi tipi di unità di terapia intensiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La durata della terapia antibiotica è iniziata al momento dell'arruolamento per presunta sepsi
Lasso di tempo: Due anni
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L'outcome primario è la durata del trattamento antibiotico dopo l'arruolamento, espressa in giorni.
Questa variabile si concentrerà specificamente sugli antibiotici somministrati per l'episodio di presunta sepsi per il quale il paziente è stato incluso nello studio.
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disposizione finale del soggetto
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, mediamente prevista di 6 giorni
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Ciò include la valutazione della mortalità in terapia intensiva, della mortalità ospedaliera o delle dimissioni ospedaliere come risultato finale.
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I partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, mediamente prevista di 6 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, mediamente prevista di 6 giorni
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Verrà valutato un risultato secondario relativo alla durata della degenza sia nell'Unità di Terapia Intensiva sia alla degenza ospedaliera totale dopo l'arruolamento.
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I partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, mediamente prevista di 6 giorni
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Cura clinica
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, mediamente prevista di 6 giorni
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Questa misura di esito secondario è definita come risoluzione della sepsi.
Verranno accertati i segni e i sintomi clinici presenti al momento dell'arruolamento nonché la presenza in eventuali colture cliniche di organismi resistenti agli antimicrobici non presenti prima dell'arruolamento.
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I partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, mediamente prevista di 6 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE, Univeristy of Pennsylvania
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 813623
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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