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Utilizzo di biomarcatori per ottimizzare le strategie antibiotiche nella sepsi

4 gennaio 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania

Rete di epicentri di prevenzione per adulti e bambini della Pennsylvania sudorientale - Sperimentazione di controllo randomizzata

Il lavoro proposto fornirà approfondimenti critici sul potenziale impatto di un algoritmo basato su biomarcatori sulla riduzione dell'uso non necessario di antibiotici in diverse unità di terapia intensiva per adulti e pediatriche/neonatali. Questa proposta valuterà anche i costi (o i risparmi) di un intervento basato su biomarcatori. Nel complesso, i risultati di questo lavoro saranno fondamentali per orientare le strategie future volte a eliminare l’uso non necessario di antibiotici e frenare il continuo aumento della resistenza antimicrobica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L’obiettivo di questo progetto è ridurre l’uso non necessario di antibiotici in terapia intensiva. Lo scopo della Fase I dello studio è identificare il biomarcatore, o la combinazione di biomarcatori, che fornisca caratteristiche di test ottimali nell'identificazione di adulti e bambini/neonati con presunta sepsi che hanno una probabilità molto bassa di infezione batterica. I risultati della Fase I porteranno allo sviluppo di un algoritmo basato su biomarcatori per informare sulla necessità di uso di antibiotici nei pazienti in terapia intensiva. Nella Fase II verrà determinato l’impatto di questo algoritmo basato su biomarcatori sulla riduzione dell’uso di antibiotici in terapia intensiva. Verranno valutati anche i costi o i risparmi associati all’algoritmo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Medical Intensive Care Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri SIRS

    La SIRS è considerata presente quando i pazienti presentano più di uno dei seguenti risultati clinici:

    • temperatura corporea >38°C o <36°C
    • frequenza cardiaca >90 min-1
    • frequenza respiratoria >20 min-1 o PaCO2 <32 mm Hg
    • e una conta dei globuli bianchi >12.000 cellule µL-1 o <4.000 µL-1
  2. viene iniziata una nuova terapia antibiotica empirica, indicando il sospetto di infezione. I criteri accettati per la SIRS verranno utilizzati per le popolazioni delle unità di terapia intensiva medica e delle unità di terapia intensiva chirurgica, con definizioni appropriate dei segni vitali specifici per età per contribuire a rendere le definizioni rilevanti per la popolazione delle unità di terapia intensiva pediatrica.

Criteri di esclusione:

  1. uno stato in codice "non rianimare"
  2. assenza di inizio o espansione della terapia antibiotica nonostante la soddisfazione dei criteri per la sepsi
  3. presenza di una condizione immunocompromettente.

Una condizione di immunocompromissione sarà definita come una delle seguenti:

  • infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con una conta delle cellule T-helper (CD4) <200 cellule/mm3; 2) terapia immunosoppressiva dopo trapianto d'organo
  • neutropenia (<500 neutrofili/mm3)
  • chemioterapia attiva nei 3 mesi precedenti l'idoneità o
  • diagnosi di fibrosi cistica.

Tutti questi criteri rappresentano condizioni in cui è molto meno probabile che l’uso di antibiotici venga ridotto indipendentemente dai risultati di un biomarcatore e sono coerenti con i criteri di esclusione utilizzati in studi precedenti sull’impatto dei biomarcatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Osservativo
9 biomarcatori del sangue (tra cui la proteina C reattiva e la procalcitonina) saranno valutati nell'arco di 3 giorni. I risultati non saranno condivisi con l'équipe medica del soggetto. A 3 giorni, la diagnosi definitiva di infezione sarà determinata utilizzando i criteri del Center for Disease Control (CDC); questo servirà come standard di riferimento per determinare le caratteristiche del test dei biomarcatori. Dati aggiuntivi da raccogliere: dati demografici, comorbilità, uso di farmaci (come antibiotici), colture di laboratorio, radiografie, risoluzione della sepsi, durata della degenza ospedaliera e esito finale (ad esempio dimissione, morte). La fase I identificherà i biomarcatori che forniscono il maggior valore predittivo negativo nell'identificazione dei pazienti con una probabilità molto bassa di infezione batterica.
Sperimentale: Intervento sull'algoritmo dei biomarcatori

Il braccio dell'algoritmo equivale all'intervento. L'algoritmo del biomarcatore insieme ai risultati del test del biomarcatore del paziente verranno forniti al team clinico per assistere nella decisione di continuare gli antibiotici.

L'intervento consisterà nell'utilizzare il biomarcatore identificato come utile nella Fase I per compilare un algoritmo contenente i risultati del test del biomarcatore del paziente e fornirli come informazioni aggiuntive per un team clinico che valuterà l'utilizzo per decidere se continuare la terapia con antibiotici. Gli algoritmi dei biomarcatori possono essere diversi per i pazienti adulti rispetto a quelli pediatrici e tra i diversi tipi di unità di terapia intensiva.

L'intervento consisterà nell'utilizzare il biomarcatore identificato come utile nella Fase I per compilare un algoritmo contenente i risultati del test del biomarcatore del paziente e fornirli come informazioni aggiuntive per un team clinico che valuterà l'utilizzo per decidere se continuare la terapia con antibiotici. Gli algoritmi dei biomarcatori possono essere diversi per i pazienti adulti rispetto a quelli pediatrici e tra i diversi tipi di unità di terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata della terapia antibiotica è iniziata al momento dell'arruolamento per presunta sepsi
Lasso di tempo: Due anni
L'outcome primario è la durata del trattamento antibiotico dopo l'arruolamento, espressa in giorni. Questa variabile si concentrerà specificamente sugli antibiotici somministrati per l'episodio di presunta sepsi per il quale il paziente è stato incluso nello studio.
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disposizione finale del soggetto
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, mediamente prevista di 6 giorni
Ciò include la valutazione della mortalità in terapia intensiva, della mortalità ospedaliera o delle dimissioni ospedaliere come risultato finale.
I partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, mediamente prevista di 6 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, mediamente prevista di 6 giorni
Verrà valutato un risultato secondario relativo alla durata della degenza sia nell'Unità di Terapia Intensiva sia alla degenza ospedaliera totale dopo l'arruolamento.
I partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, mediamente prevista di 6 giorni
Cura clinica
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, mediamente prevista di 6 giorni
Questa misura di esito secondario è definita come risoluzione della sepsi. Verranno accertati i segni e i sintomi clinici presenti al momento dell'arruolamento nonché la presenza in eventuali colture cliniche di organismi resistenti agli antimicrobici non presenti prima dell'arruolamento.
I partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, mediamente prevista di 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE, Univeristy of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

1 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento sull'algoritmo dei biomarcatori

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