Bruk av biomarkører for å optimalisere antibiotikastrategier i sepsis
4. januar 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania
Sørøst-Pennsylvania Adult and Pediatric Prevention Epicenter Network - Randomisert kontrollforsøk
Det foreslåtte arbeidet vil gi kritisk innsikt i den potensielle effekten av en biomarkør-basert algoritme på å redusere unødvendig antibiotikabruk i ulike voksne og pediatriske/neonatale intensivavdelinger.
Dette forslaget vil også vurdere kostnadene (eller besparelsene) ved en biomarkørbasert intervensjon.
Samlet sett vil resultatene av dette arbeidet være avgjørende for å informere fremtidige strategier for å eliminere unødvendig antibiotikabruk og dempe den fortsatte økningen i antimikrobiell resistens.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å redusere unødvendig bruk av antibiotika på intensivavdelingen.
Hensikten med fase I av studien er å identifisere biomarkøren, eller kombinasjonen av biomarkører, som gir optimale testegenskaper for å identifisere voksne og barn/nyfødte med antatt sepsis som har svært lav sannsynlighet for bakteriell infeksjon.
Resultatene av fase I vil resultere i utvikling av en biomarkørbasert algoritme for å informere om behovet for antibiotikabruk hos ICU-pasienter.
I fase II vil virkningen av denne biomarkør-baserte algoritmen på å redusere antibiotikabruk i intensivavdelingen bli bestemt.
Kostnader eller besparelser knyttet til algoritmen vil også bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
145
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania - Medical Intensive Care Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
SIRS-kriterier
SIRS anses å være til stede når pasienter har mer enn ett av følgende kliniske funn:
- kroppstemperatur >38°C eller <36°C
- puls >90 min-1
- respirasjonsfrekvens på >20 min-1 eller en Paco2 på <32 mm Hg
- og et antall hvite blodlegemer på >12 000 celler µL-1 eller <4 000 µL-1
- ny empirisk antibiotikabehandling igangsettes, noe som indikerer mistanke om infeksjon. Aksepterte kriterier for SIRS vil bli brukt for populasjonene for medisinske intensivavdelinger og kirurgiske intensivavdelinger, med passende aldersspesifikke definisjoner av vitale tegn for å hjelpe til med å gjøre definisjonene relevante for den pediatriske intensivavdelingen.
Ekskluderingskriterier:
- en kodestatus på "ikke gjenopplive"
- fravær av oppstart eller utvidelse av antibiotikabehandling til tross for oppfyllelse av kriteriene for sepsis
- tilstedeværelse av en immunkompromitterende tilstand.
En immunkompromitterende tilstand vil bli definert som en av følgende:
- humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon med en t-hjelpercelle (CD4) telling <200 celler/mm3; 2) immunsuppressiv terapi etter organtransplantasjon
- nøytropeni (<500 nøytrofiler/mm3)
- aktiv kjemoterapi innen 3 måneder før kvalifisering eller
- diagnostisering av cystisk fibrose.
Disse kriteriene representerer alle forhold der antibiotikabruk er mye mindre sannsynlig å bli redusert uavhengig av resultatene av en biomarkør og er i samsvar med eksklusjonskriterier brukt i tidligere studier av virkningen av biomarkører.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Observasjonsmessig
9 blodbiomarkører (inkludert C-reaktivt protein og Procalcitonin) vil bli vurdert over 3 dager.
Resultatene vil ikke bli delt med fagets medisinske team.
Etter 3 dager vil den definitive infeksjonsdiagnosen bli bestemt ved hjelp av Center for Disease Control (CDC) kriterier; dette vil tjene som gullstandarden for å bestemme biomarkørtestegenskaper.
Ytterligere data å samle inn: demografi, komorbiditeter, medisinbruk (som antibiotika), laboratoriekulturer, røntgenbilder, sepsisoppløsning, lengde på sykehusopphold og endelig utfall (dvs. utskrivning, død).
Fase I vil identifisere biomarkøren(e) som gir den største negative prediktive verdien for å identifisere pasienter med svært lav sannsynlighet for bakteriell infeksjon.
|
|
|
Eksperimentell: Biomarkøralgoritmeintervensjon
Algoritmearmen tilsvarer intervensjonen. Biomarkøralgoritme sammen med pasientens biomarkøranalyseresultater vil bli gitt til det kliniske teamet for å hjelpe til med å bestemme seg for å fortsette antibiotika. Intervensjonen vil bestå av å bruke biomarkøren identifisert som nyttig i fase I for å kompilere en algoritme som inneholder pasientens biomarkøranalyseresultater og gi dette som tilleggsinformasjon for et klinisk team som vurderer å bruke for å hjelpe til med å bestemme seg for å fortsette antibiotika. Biomarkøralgoritmer kan være forskjellige for voksne versus pediatriske pasienter, og på tvers av forskjellige typer intensivavdelinger. |
Intervensjonen vil bestå av å bruke biomarkøren identifisert som nyttig i fase I for å kompilere en algoritme som inneholder pasientens biomarkøranalyseresultater og gi dette som tilleggsinformasjon for et klinisk team som vurderer å bruke for å hjelpe til med å bestemme seg for å fortsette antibiotika.
Biomarkøralgoritmer kan være forskjellige for voksne versus pediatriske pasienter, og på tvers av forskjellige typer intensivavdelinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av antibiotikabehandling startet ved registrering for antatt sepsis
Tidsramme: To år
|
Det primære resultatet er varigheten av antibiotikabehandlingen etter påmelding, uttrykt i dager.
Denne variabelen vil fokusere spesifikt på de antibiotiske midlene gitt for episoden med antatt sepsis som pasienten ble inkludert i studien for.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets endelige disposisjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
|
Dette inkluderer å vurdere ICU-dødelighet, sykehusdødelighet eller sykehusutskrivning som et endelig resultat.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
|
Et sekundært utfall av liggetid både på intensivavdelingen samt totalt sykehusopphold etter innskrivning vil bli vurdert.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
|
|
Klinisk kur
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
|
Dette sekundære utfallsmålet er definert som oppløsning av sepsis.
Kliniske tegn og symptomer som er tilstede på registreringstidspunktet, samt tilstedeværelse i eventuelle kliniske kulturer av antimikrobielle resistente organismer som ikke var tilstede før registrering, vil bli konstatert.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE, Univeristy of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2014
Først lagt ut (Antatt)
1. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 813623
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .