- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02207114
Bruk av biomarkører for å optimalisere antibiotikastrategier i sepsis
Sørøst-Pennsylvania Adult and Pediatric Prevention Epicenter Network - Randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania - Medical Intensive Care Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
SIRS-kriterier
SIRS anses å være til stede når pasienter har mer enn ett av følgende kliniske funn:
- kroppstemperatur >38°C eller <36°C
- puls >90 min-1
- respirasjonsfrekvens på >20 min-1 eller en Paco2 på <32 mm Hg
- og et antall hvite blodlegemer på >12 000 celler µL-1 eller <4 000 µL-1
- ny empirisk antibiotikabehandling igangsettes, noe som indikerer mistanke om infeksjon. Aksepterte kriterier for SIRS vil bli brukt for populasjonene for medisinske intensivavdelinger og kirurgiske intensivavdelinger, med passende aldersspesifikke definisjoner av vitale tegn for å hjelpe til med å gjøre definisjonene relevante for den pediatriske intensivavdelingen.
Ekskluderingskriterier:
- en kodestatus på "ikke gjenopplive"
- fravær av oppstart eller utvidelse av antibiotikabehandling til tross for oppfyllelse av kriteriene for sepsis
- tilstedeværelse av en immunkompromitterende tilstand.
En immunkompromitterende tilstand vil bli definert som en av følgende:
- humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon med en t-hjelpercelle (CD4) telling <200 celler/mm3; 2) immunsuppressiv terapi etter organtransplantasjon
- nøytropeni (<500 nøytrofiler/mm3)
- aktiv kjemoterapi innen 3 måneder før kvalifisering eller
- diagnostisering av cystisk fibrose.
Disse kriteriene representerer alle forhold der antibiotikabruk er mye mindre sannsynlig å bli redusert uavhengig av resultatene av en biomarkør og er i samsvar med eksklusjonskriterier brukt i tidligere studier av virkningen av biomarkører.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Observasjonsmessig
9 blodbiomarkører (inkludert C-reaktivt protein og Procalcitonin) vil bli vurdert over 3 dager.
Resultatene vil ikke bli delt med fagets medisinske team.
Etter 3 dager vil den definitive infeksjonsdiagnosen bli bestemt ved hjelp av Center for Disease Control (CDC) kriterier; dette vil tjene som gullstandarden for å bestemme biomarkørtestegenskaper.
Ytterligere data å samle inn: demografi, komorbiditeter, medisinbruk (som antibiotika), laboratoriekulturer, røntgenbilder, sepsisoppløsning, lengde på sykehusopphold og endelig utfall (dvs. utskrivning, død).
Fase I vil identifisere biomarkøren(e) som gir den største negative prediktive verdien for å identifisere pasienter med svært lav sannsynlighet for bakteriell infeksjon.
|
|
Eksperimentell: Biomarkøralgoritmeintervensjon
Algoritmearmen tilsvarer intervensjonen. Biomarkøralgoritme sammen med pasientens biomarkøranalyseresultater vil bli gitt til det kliniske teamet for å hjelpe til med å bestemme seg for å fortsette antibiotika. Intervensjonen vil bestå av å bruke biomarkøren identifisert som nyttig i fase I for å kompilere en algoritme som inneholder pasientens biomarkøranalyseresultater og gi dette som tilleggsinformasjon for et klinisk team som vurderer å bruke for å hjelpe til med å bestemme seg for å fortsette antibiotika. Biomarkøralgoritmer kan være forskjellige for voksne versus pediatriske pasienter, og på tvers av forskjellige typer intensivavdelinger. |
Intervensjonen vil bestå av å bruke biomarkøren identifisert som nyttig i fase I for å kompilere en algoritme som inneholder pasientens biomarkøranalyseresultater og gi dette som tilleggsinformasjon for et klinisk team som vurderer å bruke for å hjelpe til med å bestemme seg for å fortsette antibiotika.
Biomarkøralgoritmer kan være forskjellige for voksne versus pediatriske pasienter, og på tvers av forskjellige typer intensivavdelinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av antibiotikabehandling startet ved registrering for antatt sepsis
Tidsramme: To år
|
Det primære resultatet er varigheten av antibiotikabehandlingen etter påmelding, uttrykt i dager.
Denne variabelen vil fokusere spesifikt på de antibiotiske midlene gitt for episoden med antatt sepsis som pasienten ble inkludert i studien for.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Emnets endelige disposisjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
|
Dette inkluderer å vurdere ICU-dødelighet, sykehusdødelighet eller sykehusutskrivning som et endelig resultat.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
|
Et sekundært utfall av liggetid både på intensivavdelingen samt totalt sykehusopphold etter innskrivning vil bli vurdert.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
|
Klinisk kur
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
|
Dette sekundære utfallsmålet er definert som oppløsning av sepsis.
Kliniske tegn og symptomer som er tilstede på registreringstidspunktet, samt tilstedeværelse i eventuelle kliniske kulturer av antimikrobielle resistente organismer som ikke var tilstede før registrering, vil bli konstatert.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE, Univeristy of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 813623
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på Biomarkøralgoritmeintervensjon
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Ablacon, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePatologiske prosesser | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Atrieflimmer | Arytmier, hjerte | Atrieflimmer, vedvarendeForente stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering
-
Ablacon, Inc.FullførtAtrieflimmer, vedvarendeTsjekkia
-
Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Har ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Dårlig ernæring | Ernæringsmessig mangelForente stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtAtrioventrikulær ledningsblokkForente stater, Belgia, Hong Kong, Malaysia, Spania, Østerrike, Danmark, Frankrike
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronicAvsluttetHjertefeil | Atrieflimmer | Plutselig hjertedødTyskland
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført