Biomarkkerien käyttö antibioottistrategioiden optimointiin sepsiksessä
torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Pennsylvania
Kaakkois-Pennsylvanian aikuisten ja lasten ehkäisykeskusverkosto – satunnaistettu kontrollikoe
Ehdotettu työ tarjoaa kriittisiä näkemyksiä biomarkkereihin perustuvan algoritmin mahdollisesta vaikutuksesta tarpeettoman antibioottien käytön vähentämiseen eri aikuisten ja lasten/vastasyntyneiden teho-osastoilla.
Tässä ehdotuksessa arvioidaan myös biomarkkereihin perustuvan toimenpiteen kustannuksia (tai säästöjä).
Kaiken kaikkiaan tämän työn tulokset ovat kriittisiä tulevien strategioiden antamisessa tarpeettoman antibioottien käytön lopettamiseksi ja antimikrobisen resistenssin jatkuvan kasvun hillitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on vähentää tarpeetonta antibioottien käyttöä teho-osastolla.
Tutkimuksen I vaiheen tarkoituksena on tunnistaa biomarkkeri tai biomarkkerien yhdistelmä, joka tarjoaa optimaaliset testiominaisuudet sellaisten aikuisten ja lasten/vastasyntyneiden tunnistamisessa, joilla on oletettu sepsis ja joilla on erittäin alhainen bakteeri-infektion todennäköisyys.
Vaiheen I tulosten tuloksena kehitetään biomarkkereihin perustuva algoritmi, joka kertoo teho-osastopotilaiden antibioottien käytön tarpeesta.
Vaiheessa II selvitetään tämän biomarkkereihin perustuvan algoritmin vaikutus antibioottien käytön vähentämiseen teho-osastolla.
Myös algoritmiin liittyvät kustannukset tai säästöt arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania - Medical Intensive Care Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
SIRS-kriteerit
SIRS:n katsotaan olevan läsnä, jos potilaalla on useampi kuin yksi seuraavista kliinisistä löydöksistä:
- ruumiinlämpö >38°C tai <36°C
- syke >90 min-1
- hengitystiheys >20 min-1 tai Paco2 <32 mmHg
- ja valkosolujen määrä >12 000 solua µL-1 tai <4 000 µL-1
- uusi empiirinen antibioottihoito aloitetaan, mikä osoittaa infektioepäilyn. Hyväksyttyjä SIRS-kriteerejä käytetään lääketieteellisen tehohoidon yksikön ja kirurgisen tehohoidon yksikön populaatioissa asianmukaisilla ikäkohtaisilla elintoimintomääritelmillä, jotta määritelmistä tulee olennaisia lasten tehohoitoyksikön väestölle.
Poissulkemiskriteerit:
- koodin tila "älä elvyttä"
- antibioottihoitoa ei aloitettu tai laajennettu, vaikka sepsiksen kriteerit täyttyvät
- immuunijärjestelmää heikentävän tilan esiintyminen.
Immunokompromitoiva tila määritellään joksikin seuraavista:
- ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, jossa t-auttajasolujen (CD4) määrä < 200 solua/mm3; 2) immunosuppressiivinen hoito elinsiirron jälkeen
- neutropenia (<500 neutrofiiliä/mm3)
- aktiivista kemoterapiaa kelpoisuutta edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai
- kystisen fibroosin diagnoosi.
Kaikki nämä kriteerit edustavat olosuhteita, joissa antibioottien käyttö on paljon vähemmän todennäköistä biomarkkerin tuloksista huolimatta, ja ne ovat yhdenmukaisia aiemmissa biomarkkerien vaikutustutkimuksissa käytettyjen poissulkemiskriteerien kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Havainnollistava
9 veren biomarkkeria (mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini ja prokalsitoniini) arvioidaan kolmen päivän aikana.
Tuloksia ei jaeta tutkittavan lääketieteellisen tiimin kanssa.
Kolmen päivän kuluttua infektion lopullinen diagnoosi määritetään käyttämällä Center for Disease Control (CDC) -kriteerejä; tämä toimii kultaisena standardina biomarkkerin testiominaisuuksien määrittämisessä.
Lisätiedot kerättäväksi: väestötiedot, liitännäissairaudet, lääkkeiden käyttö (kuten antibiootit), laboratorioviljelmät, röntgenkuvat, sepsiksen erottelukyky, sairaalahoidon pituus ja lopputulos (eli kotiuttaminen, kuolema).
Vaihe I tunnistaa biomarkkerit, jotka tarjoavat suurimman negatiivisen ennustusarvon potilaiden tunnistamisessa, joilla on erittäin pieni todennäköisyys bakteeri-infektio.
|
|
|
Kokeellinen: Biomarkkeri-algoritmin interventio
Algoritmin käsi vastaa interventiota. Biomarkkeri-algoritmi ja potilaan biomarkkerimääritystulokset annetaan kliiniselle ryhmälle, joka auttaa päättämään antibioottien jatkamisesta. Interventiossa käytetään vaiheessa I hyödylliseksi tunnistettua biomarkkeria potilaan biomarkkerimäärityksen tulosten sisältävän algoritmin laatimiseen ja sen toimittamiseen lisätiedona kliiniselle tiimille, jonka käyttöä harkitsee auttamaan päättäessään jatkaa antibioottien käyttöä. Biomarkkeri-algoritmit voivat olla erilaisia aikuis- ja lapsipotilaille ja erityyppisissä teho-osastoissa. |
Interventiossa käytetään vaiheessa I hyödylliseksi tunnistettua biomarkkeria potilaan biomarkkerimäärityksen tulosten sisältävän algoritmin laatimiseen ja sen toimittamiseen lisätiedona kliiniselle tiimille, jonka käyttöä harkitsee auttamaan päättäessään jatkaa antibioottien käyttöä.
Biomarkkeri-algoritmit voivat olla erilaisia aikuis- ja lapsipotilaille ja erityyppisissä teho-osastoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottihoidon kesto alkoi oletetun sepsiksen ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Ensisijainen tulos on antibioottihoidon kesto ilmoittautumisen jälkeen päivinä ilmaistuna.
Tämä muuttuja keskittyy erityisesti antibioottisiin aineisiin, joita annettiin oletetun sepsiksen episodiin, jonka vuoksi potilas oli mukana tutkimuksessa.
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen loppusijoitus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
|
Tähän sisältyy teho-osastokuolleisuuden, sairaalakuolleisuuden tai sairaalasta poistumisen arvioiminen lopullisena tuloksena.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
|
Toissijainen tulos sekä teho-osastolla oleskelun pituudesta että sairaalassaoloajan kokonaismäärästä ilmoittautumisen jälkeen arvioidaan.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
|
|
Kliininen hoito
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
|
Tämä toissijainen tulosmitta määritellään sepsiksen paranemiseksi.
Ilmoittautumishetkellä esiintyneet kliiniset merkit ja oireet sekä sellaisten mikrobilääkkeille vastustuskykyisten organismien esiintyminen kliinisissä viljelmissä, joita ei ollut ennen rekisteröintiä, varmistetaan.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE, Univeristy of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 813623
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .