- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02207114
Använda biomarkörer för att optimera antibiotikastrategier vid sepsis
Southeastern Pennsylvania Adult and Pediatric Prevention Epicenter Network - Randomized Control Trial
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania - Medical Intensive Care Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
SIRS kriterier
SIRS anses vara närvarande när patienter har mer än ett av följande kliniska fynd:
- kroppstemperatur >38°C eller <36°C
- puls >90 min-1
- andningsfrekvens på >20 min-1 eller en Paco2 på <32 mm Hg
- och ett antal vita blodkroppar på >12 000 celler µL-1 eller <4 000 µL-1
- ny empirisk antibiotikabehandling inleds, vilket tyder på misstanke om infektion. Godkända kriterier för SIRS kommer att användas för den medicinska intensivvårdsavdelningen och den kirurgiska intensivvårdsavdelningen, med lämpliga åldersspecifika definitioner av vitala tecken för att hjälpa till att göra definitionerna relevanta för den pediatriska intensivvårdsavdelningen.
Exklusions kriterier:
- en kodstatus på "återuppliva inte"
- frånvaro av initiering eller expansion av antibiotikabehandling trots att kriterierna för sepsis uppfylls
- förekomst av ett immunsupprimerande tillstånd.
Ett immunkomprometterande tillstånd kommer att definieras som något av följande:
- infektion med humant immunbristvirus (HIV) med ett antal t-hjälparceller (CD4) <200 celler/mm3; 2) immunsuppressiv terapi efter organtransplantation
- neutropeni (<500 neutrofiler/mm3)
- aktiv kemoterapi inom de tre månaderna före behörighet eller
- diagnos av cystisk fibros.
Dessa kriterier representerar alla förhållanden där antibiotikaanvändningen är mycket mindre sannolikt att minska oavsett resultaten av en biomarkör och överensstämmer med uteslutningskriterier som använts i tidigare studier av biomarkörernas inverkan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Observationell
9 biomarkörer för blod (inklusive C-reaktivt protein och prokalcitonin) kommer att bedömas under 3 dagar.
Resultat kommer inte att delas med försökspersonens medicinska team.
Efter 3 dagar kommer den definitiva diagnosen av infektion att fastställas med hjälp av Center for Disease Control (CDC) kriterier; detta kommer att fungera som guldstandarden för bestämning av biomarkörtestegenskaper.
Ytterligare data att samla in: demografi, komorbiditeter, medicinanvändning (som antibiotika), laboratoriekulturer, röntgenbilder, sepsisupplösning, längd på sjukhusvistelse och slutresultat (d.v.s. utskrivning, död).
Fas I kommer att identifiera den eller de biomarkörer som ger det största negativa prediktiva värdet för att identifiera patienter med mycket låg sannolikhet för bakteriell infektion.
|
|
Experimentell: Biomarköralgoritmintervention
Algoritmarmen motsvarar interventionen. Biomarköralgoritm tillsammans med patientens biomarköranalysresultat kommer att ges till det kliniska teamet för att hjälpa till att besluta om att fortsätta med antibiotika. Interventionen kommer att bestå av att använda biomarkören som identifierats som användbar i Fas I för att sammanställa en algoritm som innehåller patientens biomarköranalysresultat och tillhandahålla detta som ytterligare information för ett kliniskt team som överväger att använda för att hjälpa till att besluta om att fortsätta med antibiotika. Biomarköralgoritmer kan vara olika för vuxna jämfört med pediatriska patienter och för olika typer av intensivvårdsavdelningar. |
Interventionen kommer att bestå av att använda biomarkören som identifierats som användbar i Fas I för att sammanställa en algoritm som innehåller patientens biomarköranalysresultat och tillhandahålla detta som ytterligare information för ett kliniskt team som överväger att använda för att hjälpa till att besluta om att fortsätta med antibiotika.
Biomarköralgoritmer kan vara olika för vuxna jämfört med pediatriska patienter och för olika typer av intensivvårdsavdelningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktigheten av antibiotikabehandlingen startade vid inskrivning för förmodad sepsis
Tidsram: Två år
|
Det primära resultatet är antibiotikabehandlingens längd efter inskrivning, uttryckt i dagar.
Denna variabel kommer att fokusera specifikt på de antibiotika som ges för den episod av förmodad sepsis för vilken patienten ingick i studien.
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ämnets slutliga disposition
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
|
Detta inkluderar att bedöma ICU-dödlighet, sjukhusdödlighet eller sjukhusutskrivning som ett slutgiltigt resultat.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vistelsetid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
|
Ett sekundärt utfall av vistelsetid både på intensivvårdsavdelningen samt total sjukhusvistelse efter inskrivning kommer att bedömas.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
|
Klinisk botemedel
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
|
Detta sekundära utfallsmått definieras som upplösning av sepsis.
Kliniska tecken och symtom som förekommer vid tidpunkten för inskrivningen samt förekomsten av antimikrobiella resistenta organismer i alla kliniska kulturer som inte fanns före inskrivningen kommer att fastställas.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE, Univeristy of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 813623
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAnmälan via inbjudanSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Biomarköralgoritmintervention
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekrytering
-
Overwatch Digital HealthBracane CompanyOkändEpilepsi | Anfall | Anfallsåkomma | Epileptiska anfall | Kramper, Motor | EpileptiskFörenta staterna
-
Ablacon, Inc.Aktiv, inte rekryterandePatologiska processer | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Förmaksflimmer | Arytmier, hjärt | Förmaksflimmer, ihållandeFörenta staterna
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Har inte rekryterat ännuLivskvalité | Dålig näring | NäringsbristFörenta staterna
-
Ablacon, Inc.AvslutadFörmaksflimmer, ihållandeTjeckien
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronicAvslutadHjärtsvikt | Förmaksflimmer | Plötslig hjärtdödTyskland
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadAtrioventrikulärt ledningsblockFörenta staterna, Belgien, Hong Kong, Malaysia, Spanien, Österrike, Danmark, Frankrike
-
B. Braun Melsungen AGAvslutad