Använda biomarkörer för att optimera antibiotikastrategier vid sepsis
4 januari 2024 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Southeastern Pennsylvania Adult and Pediatric Prevention Epicenter Network - Randomized Control Trial
Det föreslagna arbetet kommer att ge kritiska insikter om den potentiella effekten av en biomarkörbaserad algoritm för att minska onödig antibiotikaanvändning på olika ICU:er för vuxna och barn/neonatala.
Detta förslag kommer också att bedöma kostnaderna (eller besparingarna) för en biomarkörbaserad intervention.
Sammantaget kommer resultaten av detta arbete att vara avgörande för att informera framtida strategier för att eliminera onödig antibiotikaanvändning och bromsa den fortsatta ökningen av antimikrobiell resistens.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målet med detta projekt är att minska onödig användning av antibiotika på intensivvårdsavdelningen.
Syftet med fas I av studien är att identifiera den biomarkör, eller kombinationen av biomarkörer, som ger optimala testegenskaper för att identifiera vuxna och barn/nyfödda med förmodad sepsis som har en mycket låg sannolikhet för bakteriell infektion.
Resultaten av fas I kommer att resultera i utveckling av en biomarkörbaserad algoritm för att informera om behovet av antibiotikaanvändning hos intensivvårdspatienter.
I fas II kommer effekten av denna biomarkörbaserade algoritm på att minska antibiotikaanvändningen på intensivvårdsavdelningen att fastställas.
Kostnader eller besparingar förknippade med algoritmen kommer också att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
145
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania - Medical Intensive Care Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
SIRS kriterier
SIRS anses vara närvarande när patienter har mer än ett av följande kliniska fynd:
- kroppstemperatur >38°C eller <36°C
- puls >90 min-1
- andningsfrekvens på >20 min-1 eller en Paco2 på <32 mm Hg
- och ett antal vita blodkroppar på >12 000 celler µL-1 eller <4 000 µL-1
- ny empirisk antibiotikabehandling inleds, vilket tyder på misstanke om infektion. Godkända kriterier för SIRS kommer att användas för den medicinska intensivvårdsavdelningen och den kirurgiska intensivvårdsavdelningen, med lämpliga åldersspecifika definitioner av vitala tecken för att hjälpa till att göra definitionerna relevanta för den pediatriska intensivvårdsavdelningen.
Exklusions kriterier:
- en kodstatus på "återuppliva inte"
- frånvaro av initiering eller expansion av antibiotikabehandling trots att kriterierna för sepsis uppfylls
- förekomst av ett immunsupprimerande tillstånd.
Ett immunkomprometterande tillstånd kommer att definieras som något av följande:
- infektion med humant immunbristvirus (HIV) med ett antal t-hjälparceller (CD4) <200 celler/mm3; 2) immunsuppressiv terapi efter organtransplantation
- neutropeni (<500 neutrofiler/mm3)
- aktiv kemoterapi inom de tre månaderna före behörighet eller
- diagnos av cystisk fibros.
Dessa kriterier representerar alla förhållanden där antibiotikaanvändningen är mycket mindre sannolikt att minska oavsett resultaten av en biomarkör och överensstämmer med uteslutningskriterier som använts i tidigare studier av biomarkörernas inverkan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Observationell
9 biomarkörer för blod (inklusive C-reaktivt protein och prokalcitonin) kommer att bedömas under 3 dagar.
Resultat kommer inte att delas med försökspersonens medicinska team.
Efter 3 dagar kommer den definitiva diagnosen av infektion att fastställas med hjälp av Center for Disease Control (CDC) kriterier; detta kommer att fungera som guldstandarden för bestämning av biomarkörtestegenskaper.
Ytterligare data att samla in: demografi, komorbiditeter, medicinanvändning (som antibiotika), laboratoriekulturer, röntgenbilder, sepsisupplösning, längd på sjukhusvistelse och slutresultat (d.v.s. utskrivning, död).
Fas I kommer att identifiera den eller de biomarkörer som ger det största negativa prediktiva värdet för att identifiera patienter med mycket låg sannolikhet för bakteriell infektion.
|
|
|
Experimentell: Biomarköralgoritmintervention
Algoritmarmen motsvarar interventionen. Biomarköralgoritm tillsammans med patientens biomarköranalysresultat kommer att ges till det kliniska teamet för att hjälpa till att besluta om att fortsätta med antibiotika. Interventionen kommer att bestå av att använda biomarkören som identifierats som användbar i Fas I för att sammanställa en algoritm som innehåller patientens biomarköranalysresultat och tillhandahålla detta som ytterligare information för ett kliniskt team som överväger att använda för att hjälpa till att besluta om att fortsätta med antibiotika. Biomarköralgoritmer kan vara olika för vuxna jämfört med pediatriska patienter och för olika typer av intensivvårdsavdelningar. |
Interventionen kommer att bestå av att använda biomarkören som identifierats som användbar i Fas I för att sammanställa en algoritm som innehåller patientens biomarköranalysresultat och tillhandahålla detta som ytterligare information för ett kliniskt team som överväger att använda för att hjälpa till att besluta om att fortsätta med antibiotika.
Biomarköralgoritmer kan vara olika för vuxna jämfört med pediatriska patienter och för olika typer av intensivvårdsavdelningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktigheten av antibiotikabehandlingen startade vid inskrivning för förmodad sepsis
Tidsram: Två år
|
Det primära resultatet är antibiotikabehandlingens längd efter inskrivning, uttryckt i dagar.
Denna variabel kommer att fokusera specifikt på de antibiotika som ges för den episod av förmodad sepsis för vilken patienten ingick i studien.
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnets slutliga disposition
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
|
Detta inkluderar att bedöma ICU-dödlighet, sjukhusdödlighet eller sjukhusutskrivning som ett slutgiltigt resultat.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsetid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
|
Ett sekundärt utfall av vistelsetid både på intensivvårdsavdelningen samt total sjukhusvistelse efter inskrivning kommer att bedömas.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
|
|
Klinisk botemedel
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
|
Detta sekundära utfallsmått definieras som upplösning av sepsis.
Kliniska tecken och symtom som förekommer vid tidpunkten för inskrivningen samt förekomsten av antimikrobiella resistenta organismer i alla kliniska kulturer som inte fanns före inskrivningen kommer att fastställas.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE, Univeristy of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2014
Första postat (Beräknad)
1 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 813623
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .