Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af biomarkører til at optimere antibiotikastrategier i sepsis

4. januar 2024 opdateret af: University of Pennsylvania

Southeastern Pennsylvania Adult and Pediatric Prevention Epicenter Network - Randomized Control Trial

Det foreslåede arbejde vil give kritisk indsigt i den potentielle indvirkning af en biomarkør-baseret algoritme på at reducere unødvendig antibiotikabrug i forskellige voksne og pædiatriske/neonatale intensivafdelinger. Dette forslag vil også vurdere omkostningerne (eller besparelserne) ved en biomarkørbaseret intervention. Samlet set vil resultaterne af dette arbejde være afgørende for at informere fremtidige strategier for at eliminere unødvendig antibiotikabrug og bremse den fortsatte stigning i antimikrobiel resistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette projekt er at reducere unødvendig brug af antibiotika på intensivafdelingen. Formålet med fase I af studiet er at identificere den biomarkør, eller kombinationen af ​​biomarkører, der giver optimale testkarakteristika til at identificere voksne og børn/nyfødte med formodet sepsis, som har en meget lav sandsynlighed for bakteriel infektion. Resultater af fase I vil resultere i udvikling af en biomarkør-baseret algoritme til at informere behovet for antibiotikabrug hos ICU-patienter. I fase II vil virkningen af ​​denne biomarkør-baserede algoritme på at reducere antibiotikabrug på intensivafdelingen blive bestemt. Omkostninger eller besparelser forbundet med algoritmen vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Medical Intensive Care Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. SIRS kriterier

    SIRS anses for at være til stede, når patienter har mere end ét af følgende kliniske fund:

    • kropstemperatur >38°C eller <36°C
    • puls >90 min-1
    • respirationsfrekvens på >20 min-1 eller en Paco2 på <32 mm Hg
    • og et antal hvide blodlegemer på >12.000 celler µL-1 eller <4.000 µL-1
  2. ny empirisk antibiotikabehandling igangsættes, hvilket indikerer mistanke om infektion. Accepterede kriterier for SIRS vil blive brugt for den medicinske intensivafdeling og den kirurgiske intensivafdeling med passende aldersspecifikke definitioner af vitale tegn for at hjælpe med at gøre definitionerne relevante for den pædiatriske intensivafdelings population.

Ekskluderingskriterier:

  1. en kodestatus på "genopliv ikke"
  2. fravær af påbegyndelse eller udvidelse af antibiotikabehandling på trods af opfyldelse af kriterierne for sepsis
  3. tilstedeværelse af en immunkompromitterende tilstand.

En immunkompromitterende tilstand vil blive defineret som en af ​​følgende:

  • human immundefektvirus (HIV) infektion med et t-hjælpercelletal (CD4) <200 celler/mm3; 2) immunsuppressiv terapi efter organtransplantation
  • neutropeni (<500 neutrofiler/mm3)
  • aktiv kemoterapi inden for 3 måneder forud for berettigelse eller
  • diagnosticering af cystisk fibrose.

Disse kriterier repræsenterer alle forhold, hvor antibiotikabrug er meget mindre tilbøjelig til at blive reduceret uanset resultaterne af en biomarkør og er i overensstemmelse med eksklusionskriterier, der er brugt i tidligere undersøgelser af biomarkørers virkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Observationel
9 blodbiomarkører (inklusive C-reaktivt protein og Procalcitonin) vil blive vurderet over 3 dage. Resultater vil ikke blive delt med forsøgspersonens lægeteam. Efter 3 dage vil den endelige diagnose af infektion blive bestemt ved hjælp af Center for Disease Control (CDC) kriterier; dette vil tjene som guldstandarden for bestemmelse af biomarkørtestkarakteristika. Yderligere data, der skal indsamles: demografi, følgesygdomme, medicinbrug (som antibiotika), laboratoriekulturer, røntgenbilleder, opløsning af sepsis, længde af hospitalsophold og endeligt resultat (dvs. udskrivelse, død). Fase I vil identificere den eller de biomarkører, der giver den største negative prædiktive værdi til at identificere patienter med meget lav sandsynlighed for bakteriel infektion.
Eksperimentel: Biomarkør Algoritme Intervention

Algoritmearmen svarer til interventionen. Biomarkøralgoritme sammen med patientens biomarkøranalyseresultater vil blive givet til det kliniske team for at hjælpe med at beslutte at fortsætte antibiotika.

Interventionen vil bestå i at bruge den biomarkør, der er identificeret som nyttig i fase I, til at kompilere en algoritme, der indeholder patientens biomarkøranalyseresultater, og at give dette som yderligere information til et klinisk team, der overvejer at bruge til at hjælpe med at beslutte at fortsætte antibiotika. Biomarkøralgoritmer kan være forskellige for voksne versus pædiatriske patienter og på tværs af forskellige typer intensivafdelinger.
Andet: Biomarkør Algoritme Intervention
Interventionen vil bestå i at bruge den biomarkør, der er identificeret som nyttig i fase I, til at kompilere en algoritme, der indeholder patientens biomarkøranalyseresultater, og at give dette som yderligere information til et klinisk team, der overvejer at bruge til at hjælpe med at beslutte at fortsætte antibiotika. Biomarkøralgoritmer kan være forskellige for voksne versus pædiatriske patienter og på tværs af forskellige typer intensivafdelinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​antibiotikabehandlingen startede ved indskrivning for formodet sepsis
Tidsramme: To år
Det primære resultat er varigheden af ​​antibiotikabehandling efter indskrivning, udtrykt i dage. Denne variabel vil fokusere specifikt på de antibiotika, der gives til den episode af formodet sepsis, som patienten var inkluderet i undersøgelsen for.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets endelige disposition
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
Dette inkluderer vurdering af ICU-dødelighed, hospitalsdødelighed eller hospitalsudskrivning som et endeligt resultat.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
Der vil blive vurderet et sekundært udfald af liggetid både på Intensiv Afdeling samt samlet indlæggelse efter indskrivning.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
Klinisk kur
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
Dette sekundære resultatmål er defineret som opløsning af sepsis. Kliniske tegn og symptomer, der er til stede på tilmeldingstidspunktet, samt tilstedeværelsen i eventuelle kliniske kulturer af antimikrobielle resistente organismer, der ikke var til stede før tilmelding, vil blive konstateret.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE, Univeristy of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2014

Først opslået (Anslået)

1. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 813623

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Biomarkør Algoritme Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner