Uso de biomarcadores para optimizar las estrategias antibióticas en la sepsis
4 de enero de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania
Red de epicentros de prevención pediátrica y para adultos del sureste de Pensilvania: ensayo de control aleatorio
El trabajo propuesto proporcionará información crítica sobre el impacto potencial de un algoritmo basado en biomarcadores para reducir el uso innecesario de antibióticos en diferentes UCI de adultos y pediátricos/neonatales.
Esta propuesta también evaluará los costos (o ahorros) de una intervención basada en biomarcadores.
En general, los resultados de este trabajo serán fundamentales para informar estrategias futuras para eliminar el uso innecesario de antibióticos y frenar el aumento continuo de la resistencia a los antimicrobianos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es reducir el uso innecesario de antibióticos en la UCI.
El propósito de la Fase I del estudio es identificar el biomarcador, o combinación de biomarcadores, que proporciona características óptimas de la prueba para identificar adultos y niños/recién nacidos con presunta sepsis que tienen una probabilidad muy baja de infección bacteriana.
Los resultados de la Fase I darán como resultado el desarrollo de un algoritmo basado en biomarcadores para informar la necesidad de uso de antibióticos en pacientes de la UCI.
En la Fase II, se determinará el impacto de este algoritmo basado en biomarcadores en la reducción del uso de antibióticos en la UCI.
También se evaluarán los costos o ahorros asociados al algoritmo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania - Medical Intensive Care Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios SRIS
Se considera que SRIS está presente cuando los pacientes tienen más de uno de los siguientes hallazgos clínicos:
- temperatura corporal >38°C o <36°C
- frecuencia cardiaca >90 min-1
- frecuencia respiratoria >20 min-1 o Paco2 <32 mm Hg
- y un recuento de glóbulos blancos de >12 000 células µL-1 o <4000 µL-1
- Se inicia nueva terapia antibiótica empírica, lo que indica la sospecha de infección. Los criterios aceptados para SIRS se utilizarán para las poblaciones de la Unidad de Cuidados Intensivos Médicos y la Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos, con definiciones apropiadas de signos vitales específicas para la edad para ayudar a que las definiciones sean relevantes para la población de la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos.
Criterio de exclusión:
- un estado de código de "no reanimar"
- ausencia de inicio o expansión de la terapia con antibióticos a pesar de cumplir los criterios de sepsis
- Presencia de una condición inmunocomprometida.
Una condición inmunocomprometida se definirá como una de las siguientes:
- infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con un recuento de células T colaboradoras (CD4) <200 células/mm3; 2) terapia inmunosupresora después del trasplante de órganos
- neutropenia (<500 neutrófilos/mm3)
- quimioterapia activa dentro de los 3 meses anteriores a la elegibilidad o
- Diagnóstico de fibrosis quística.
Todos estos criterios representan condiciones en las que es mucho menos probable que disminuya el uso de antibióticos independientemente de los resultados de un biomarcador y son consistentes con los criterios de exclusión utilizados en estudios anteriores sobre el impacto de los biomarcadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: De observación
Se evaluarán 9 biomarcadores sanguíneos (incluida la proteína C reactiva y la procalcitonina) durante 3 días.
Los resultados no se compartirán con el equipo médico del sujeto.
A los 3 días, el diagnóstico definitivo de infección se determinará utilizando los criterios del Centro para el Control de Enfermedades (CDC); esto servirá como estándar de oro para determinar las características de las pruebas de biomarcadores.
Datos adicionales para recopilar: datos demográficos, comorbilidades, uso de medicamentos (como antibióticos), cultivos de laboratorio, radiografías, resolución de la sepsis, duración de la estancia hospitalaria y resultado final (es decir, alta, muerte).
La fase I identificará los biomarcadores que proporcionen el mayor valor predictivo negativo en la identificación de pacientes con muy baja probabilidad de infección bacteriana.
|
|
|
Experimental: Intervención de algoritmo de biomarcadores
El brazo del Algoritmo es equivalente a la intervención. El algoritmo de biomarcadores junto con los resultados del ensayo de biomarcadores del paciente se entregarán al equipo clínico para ayudar a decidir continuar con los antibióticos. La intervención consistirá en utilizar el biomarcador identificado como útil en la Fase I para compilar un algoritmo que contenga los resultados del ensayo de biomarcadores del paciente y proporcionarlo como información adicional para que un equipo clínico considere usarlo para ayudar a decidir continuar con los antibióticos. Los algoritmos de biomarcadores pueden ser diferentes para pacientes adultos y pediátricos, y en diferentes tipos de UCI. |
La intervención consistirá en utilizar el biomarcador identificado como útil en la Fase I para compilar un algoritmo que contenga los resultados del ensayo de biomarcadores del paciente y proporcionarlo como información adicional para que un equipo clínico considere usarlo para ayudar a decidir continuar con los antibióticos.
Los algoritmos de biomarcadores pueden ser diferentes para pacientes adultos y pediátricos, y en diferentes tipos de UCI.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la terapia con antibióticos iniciada al momento de la inscripción por presunta sepsis
Periodo de tiempo: Dos años
|
El resultado primario es la duración del tratamiento con antibióticos después de la inscripción, expresada en días.
Esta variable se centrará específicamente en los agentes antibióticos administrados para el episodio de presunta sepsis por el cual el paciente fue incluido en el estudio.
|
Dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disposición final del sujeto
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 6 días.
|
Esto incluye evaluar la mortalidad en la UCI, la mortalidad hospitalaria o el alta hospitalaria como resultado final.
|
Los participantes serán seguidos durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 6 días.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 6 días.
|
Se evaluará un resultado secundario de la duración de la estancia tanto en la Unidad de Cuidados Intensivos como de la estancia hospitalaria total después de la inscripción.
|
Los participantes serán seguidos durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 6 días.
|
|
Cura clínica
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 6 días.
|
Esta medida de resultado secundaria se define como resolución de la sepsis.
Se determinarán los signos y síntomas clínicos presentes en el momento de la inscripción, así como la presencia en cualquier cultivo clínico de organismos resistentes a los antimicrobianos que no estuvieran presentes antes de la inscripción.
|
Los participantes serán seguidos durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 6 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE, Univeristy of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 813623
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .