- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02207114
Uso de biomarcadores para optimizar las estrategias antibióticas en la sepsis
Red de epicentros de prevención pediátrica y para adultos del sureste de Pensilvania: ensayo de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania - Medical Intensive Care Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios SRIS
Se considera que SRIS está presente cuando los pacientes tienen más de uno de los siguientes hallazgos clínicos:
- temperatura corporal >38°C o <36°C
- frecuencia cardiaca >90 min-1
- frecuencia respiratoria >20 min-1 o Paco2 <32 mm Hg
- y un recuento de glóbulos blancos de >12 000 células µL-1 o <4000 µL-1
- Se inicia nueva terapia antibiótica empírica, lo que indica la sospecha de infección. Los criterios aceptados para SIRS se utilizarán para las poblaciones de la Unidad de Cuidados Intensivos Médicos y la Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos, con definiciones apropiadas de signos vitales específicas para la edad para ayudar a que las definiciones sean relevantes para la población de la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos.
Criterio de exclusión:
- un estado de código de "no reanimar"
- ausencia de inicio o expansión de la terapia con antibióticos a pesar de cumplir los criterios de sepsis
- Presencia de una condición inmunocomprometida.
Una condición inmunocomprometida se definirá como una de las siguientes:
- infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con un recuento de células T colaboradoras (CD4) <200 células/mm3; 2) terapia inmunosupresora después del trasplante de órganos
- neutropenia (<500 neutrófilos/mm3)
- quimioterapia activa dentro de los 3 meses anteriores a la elegibilidad o
- Diagnóstico de fibrosis quística.
Todos estos criterios representan condiciones en las que es mucho menos probable que disminuya el uso de antibióticos independientemente de los resultados de un biomarcador y son consistentes con los criterios de exclusión utilizados en estudios anteriores sobre el impacto de los biomarcadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: De observación
Se evaluarán 9 biomarcadores sanguíneos (incluida la proteína C reactiva y la procalcitonina) durante 3 días.
Los resultados no se compartirán con el equipo médico del sujeto.
A los 3 días, el diagnóstico definitivo de infección se determinará utilizando los criterios del Centro para el Control de Enfermedades (CDC); esto servirá como estándar de oro para determinar las características de las pruebas de biomarcadores.
Datos adicionales para recopilar: datos demográficos, comorbilidades, uso de medicamentos (como antibióticos), cultivos de laboratorio, radiografías, resolución de la sepsis, duración de la estancia hospitalaria y resultado final (es decir, alta, muerte).
La fase I identificará los biomarcadores que proporcionen el mayor valor predictivo negativo en la identificación de pacientes con muy baja probabilidad de infección bacteriana.
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Experimental: Intervención de algoritmo de biomarcadores
El brazo del Algoritmo es equivalente a la intervención. El algoritmo de biomarcadores junto con los resultados del ensayo de biomarcadores del paciente se entregarán al equipo clínico para ayudar a decidir continuar con los antibióticos. La intervención consistirá en utilizar el biomarcador identificado como útil en la Fase I para compilar un algoritmo que contenga los resultados del ensayo de biomarcadores del paciente y proporcionarlo como información adicional para que un equipo clínico considere usarlo para ayudar a decidir continuar con los antibióticos. Los algoritmos de biomarcadores pueden ser diferentes para pacientes adultos y pediátricos, y en diferentes tipos de UCI. |
La intervención consistirá en utilizar el biomarcador identificado como útil en la Fase I para compilar un algoritmo que contenga los resultados del ensayo de biomarcadores del paciente y proporcionarlo como información adicional para que un equipo clínico considere usarlo para ayudar a decidir continuar con los antibióticos.
Los algoritmos de biomarcadores pueden ser diferentes para pacientes adultos y pediátricos, y en diferentes tipos de UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la terapia con antibióticos iniciada al momento de la inscripción por presunta sepsis
Periodo de tiempo: Dos años
|
El resultado primario es la duración del tratamiento con antibióticos después de la inscripción, expresada en días.
Esta variable se centrará específicamente en los agentes antibióticos administrados para el episodio de presunta sepsis por el cual el paciente fue incluido en el estudio.
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disposición final del sujeto
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 6 días.
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Esto incluye evaluar la mortalidad en la UCI, la mortalidad hospitalaria o el alta hospitalaria como resultado final.
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Los participantes serán seguidos durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 6 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 6 días.
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Se evaluará un resultado secundario de la duración de la estancia tanto en la Unidad de Cuidados Intensivos como de la estancia hospitalaria total después de la inscripción.
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Los participantes serán seguidos durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 6 días.
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Cura clínica
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 6 días.
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Esta medida de resultado secundaria se define como resolución de la sepsis.
Se determinarán los signos y síntomas clínicos presentes en el momento de la inscripción, así como la presencia en cualquier cultivo clínico de organismos resistentes a los antimicrobianos que no estuvieran presentes antes de la inscripción.
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Los participantes serán seguidos durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 6 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE, Univeristy of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 813623
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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