- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02207114
Usando biomarcadores para otimizar estratégias antibióticas na sepse
Rede de epicentros de prevenção adulta e pediátrica do sudeste da Pensilvânia - ensaio de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania - Medical Intensive Care Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios SIRS
A SIRS é considerada presente quando os pacientes apresentam mais de um dos seguintes achados clínicos:
- temperatura corporal >38°C ou <36°C
- frequência cardíaca >90 min-1
- frequência respiratória de >20 min-1 ou Paco2 de <32 mm Hg
- e uma contagem de glóbulos brancos >12.000 células µL-1 ou <4.000 µL-1
- nova antibioticoterapia empírica é iniciada, indicando suspeita de infecção. Os critérios aceitos para SIRS serão usados para as populações da Unidade de Terapia Intensiva Médica e da Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica, com definições apropriadas de sinais vitais específicos para a idade, para ajudar a tornar as definições relevantes para a população da Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica.
Critério de exclusão:
- um status de código de "não ressuscitar"
- ausência de início ou expansão da terapia antibiótica apesar de preencher os critérios para sepse
- presença de uma condição imunocomprometida.
Uma condição imunocomprometida será definida como uma das seguintes:
- infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com contagem de células T auxiliares (CD4) <200 células/mm3; 2) terapia imunossupressora após transplante de órgãos
- neutropenia (<500 neutrófilos/mm3)
- quimioterapia ativa nos 3 meses anteriores à elegibilidade ou
- diagnóstico de fibrose cística.
Todos estes critérios representam condições nas quais é muito menos provável que o uso de antibióticos diminua, independentemente dos resultados de um biomarcador, e são consistentes com os critérios de exclusão utilizados em estudos anteriores sobre o impacto dos biomarcadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Observacional
9 biomarcadores sanguíneos (incluindo proteína C reativa e procalcitonina) serão avaliados ao longo de 3 dias.
Os resultados não serão compartilhados com a equipe médica do sujeito.
Aos 3 dias, o diagnóstico definitivo da infecção será determinado usando os critérios do Center for Disease Control (CDC); isso servirá como padrão ouro para determinar as características do teste de biomarcadores.
Dados adicionais a serem coletados: dados demográficos, comorbidades, uso de medicamentos (como antibióticos), culturas laboratoriais, radiografias, resolução da sepse, tempo de internação hospitalar e resultado final (ou seja, alta, morte).
A Fase I identificará o(s) biomarcador(es) que fornecem o maior valor preditivo negativo na identificação de pacientes com probabilidade muito baixa de infecção bacteriana.
|
|
Experimental: Intervenção de algoritmo de biomarcador
O braço do Algoritmo é equivalente à intervenção. O algoritmo do biomarcador junto com os resultados do ensaio do biomarcador do paciente serão fornecidos à equipe clínica para auxiliar na decisão de continuar com os antibióticos. A intervenção consistirá no uso do biomarcador identificado como útil na Fase I para compilar um algoritmo contendo os resultados do ensaio do biomarcador do paciente e fornecendo-o como informação adicional para uma equipe clínica considerar usar para auxiliar na decisão de continuar com os antibióticos. Os algoritmos de biomarcadores podem ser diferentes para pacientes adultos e pediátricos e em diferentes tipos de UTI. |
A intervenção consistirá no uso do biomarcador identificado como útil na Fase I para compilar um algoritmo contendo os resultados do ensaio do biomarcador do paciente e fornecendo-o como informação adicional para uma equipe clínica considerar usar para auxiliar na decisão de continuar com os antibióticos.
Os algoritmos de biomarcadores podem ser diferentes para pacientes adultos e pediátricos e em diferentes tipos de UTI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da antibioticoterapia iniciada no momento da inscrição para sepse presumida
Prazo: Dois anos
|
O resultado primário é a duração do tratamento com antibióticos após a inscrição, expressa em dias.
Esta variável focará especificamente nos antibióticos administrados para o episódio de sepse presumida para o qual o paciente foi incluído no estudo.
|
Dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Disposição Final do Sujeito
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 6 dias
|
Isso inclui avaliar a mortalidade na UTI, a mortalidade hospitalar ou a alta hospitalar como resultado final.
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 6 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da estadia
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 6 dias
|
Será avaliado um resultado secundário do tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva, bem como a permanência hospitalar total após a inscrição.
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 6 dias
|
Cura Clínica
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 6 dias
|
Esta medida de resultado secundário é definida como resolução da sepse.
Serão verificados sinais e sintomas clínicos presentes no momento da inscrição, bem como a presença em quaisquer culturas clínicas de organismos resistentes a antimicrobianos não presentes antes da inscrição.
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 6 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE, Univeristy of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 813623
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção de algoritmo de biomarcador
-
ORIOL BESTARDConcluídoTransplante Renal | Infecção por CMVEspanha, Bélgica
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureConcluídoBloqueio de Condução AtrioventricularEstados Unidos, Bélgica, Hong Kong, Malásia, Espanha, Áustria, Dinamarca, França
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoCyberbullyingEstados Unidos
-
University of VirginiaConcluídoLesão da medula espinal | Úlceras de pressãoEstados Unidos
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...ConcluídoAleitamento Materno Exclusivo | Práticas de alimentação infantilÁfrica do Sul
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoDor | Cuidado paliativo | Distúrbios da Retenção Cognitiva | Outra doença crônicaEstados Unidos