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Usando biomarcadores para otimizar estratégias antibióticas na sepse

4 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Pennsylvania

Rede de epicentros de prevenção adulta e pediátrica do sudeste da Pensilvânia - ensaio de controle randomizado

O trabalho proposto fornecerá insights críticos sobre o impacto potencial de um algoritmo baseado em biomarcadores na redução do uso desnecessário de antibióticos em diferentes UTIs adultas e pediátricas/neonatais. Esta proposta avaliará também os custos (ou poupanças) de uma intervenção baseada em biomarcadores. No geral, os resultados deste trabalho serão fundamentais para informar estratégias futuras para eliminar o uso desnecessário de antibióticos e conter o aumento contínuo da resistência antimicrobiana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é reduzir o uso desnecessário de antibióticos na UTI. O objetivo da Fase I do estudo é identificar o biomarcador, ou combinação de biomarcadores, que fornece características de teste ideais na identificação de adultos e crianças/recém-nascidos com sepse presumida que têm uma probabilidade muito baixa de infecção bacteriana. Os resultados da Fase I resultarão no desenvolvimento de um algoritmo baseado em biomarcadores para informar a necessidade do uso de antibióticos em pacientes de UTI. Na Fase II, será determinado o impacto deste algoritmo baseado em biomarcadores na redução do uso de antibióticos na UTI. Os custos ou economias associados ao algoritmo também serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Medical Intensive Care Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Critérios SIRS

    A SIRS é considerada presente quando os pacientes apresentam mais de um dos seguintes achados clínicos:

    • temperatura corporal >38°C ou <36°C
    • frequência cardíaca >90 min-1
    • frequência respiratória de >20 min-1 ou Paco2 de <32 mm Hg
    • e uma contagem de glóbulos brancos >12.000 células µL-1 ou <4.000 µL-1
  2. nova antibioticoterapia empírica é iniciada, indicando suspeita de infecção. Os critérios aceitos para SIRS serão usados ​​para as populações da Unidade de Terapia Intensiva Médica e da Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica, com definições apropriadas de sinais vitais específicos para a idade, para ajudar a tornar as definições relevantes para a população da Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica.

Critério de exclusão:

  1. um status de código de "não ressuscitar"
  2. ausência de início ou expansão da terapia antibiótica apesar de preencher os critérios para sepse
  3. presença de uma condição imunocomprometida.

Uma condição imunocomprometida será definida como uma das seguintes:

  • infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com contagem de células T auxiliares (CD4) <200 células/mm3; 2) terapia imunossupressora após transplante de órgãos
  • neutropenia (<500 neutrófilos/mm3)
  • quimioterapia ativa nos 3 meses anteriores à elegibilidade ou
  • diagnóstico de fibrose cística.

Todos estes critérios representam condições nas quais é muito menos provável que o uso de antibióticos diminua, independentemente dos resultados de um biomarcador, e são consistentes com os critérios de exclusão utilizados em estudos anteriores sobre o impacto dos biomarcadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Observacional
9 biomarcadores sanguíneos (incluindo proteína C reativa e procalcitonina) serão avaliados ao longo de 3 dias. Os resultados não serão compartilhados com a equipe médica do sujeito. Aos 3 dias, o diagnóstico definitivo da infecção será determinado usando os critérios do Center for Disease Control (CDC); isso servirá como padrão ouro para determinar as características do teste de biomarcadores. Dados adicionais a serem coletados: dados demográficos, comorbidades, uso de medicamentos (como antibióticos), culturas laboratoriais, radiografias, resolução da sepse, tempo de internação hospitalar e resultado final (ou seja, alta, morte). A Fase I identificará o(s) biomarcador(es) que fornecem o maior valor preditivo negativo na identificação de pacientes com probabilidade muito baixa de infecção bacteriana.
Experimental: Intervenção de algoritmo de biomarcador

O braço do Algoritmo é equivalente à intervenção. O algoritmo do biomarcador junto com os resultados do ensaio do biomarcador do paciente serão fornecidos à equipe clínica para auxiliar na decisão de continuar com os antibióticos.

A intervenção consistirá no uso do biomarcador identificado como útil na Fase I para compilar um algoritmo contendo os resultados do ensaio do biomarcador do paciente e fornecendo-o como informação adicional para uma equipe clínica considerar usar para auxiliar na decisão de continuar com os antibióticos. Os algoritmos de biomarcadores podem ser diferentes para pacientes adultos e pediátricos e em diferentes tipos de UTI.

A intervenção consistirá no uso do biomarcador identificado como útil na Fase I para compilar um algoritmo contendo os resultados do ensaio do biomarcador do paciente e fornecendo-o como informação adicional para uma equipe clínica considerar usar para auxiliar na decisão de continuar com os antibióticos. Os algoritmos de biomarcadores podem ser diferentes para pacientes adultos e pediátricos e em diferentes tipos de UTI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da antibioticoterapia iniciada no momento da inscrição para sepse presumida
Prazo: Dois anos
O resultado primário é a duração do tratamento com antibióticos após a inscrição, expressa em dias. Esta variável focará especificamente nos antibióticos administrados para o episódio de sepse presumida para o qual o paciente foi incluído no estudo.
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disposição Final do Sujeito
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 6 dias
Isso inclui avaliar a mortalidade na UTI, a mortalidade hospitalar ou a alta hospitalar como resultado final.
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 6 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 6 dias
Será avaliado um resultado secundário do tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva, bem como a permanência hospitalar total após a inscrição.
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 6 dias
Cura Clínica
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 6 dias
Esta medida de resultado secundário é definida como resolução da sepse. Serão verificados sinais e sintomas clínicos presentes no momento da inscrição, bem como a presença em quaisquer culturas clínicas de organismos resistentes a antimicrobianos não presentes antes da inscrição.
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE, Univeristy of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

1 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção de algoritmo de biomarcador

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