使用生物标志物优化脓毒症的抗生素策略
2024年1月4日 更新者：University of Pennsylvania
宾夕法尼亚州东南部成人和儿童预防震中网络 - 随机对照试验
拟议的工作将为基于生物标记的算法对减少不同成人和儿科/新生儿 ICU 中不必要的抗生素使用的潜在影响提供重要见解。
该提案还将评估基于生物标记的干预措施的成本（或节省）。
总体而言，这项工作的结果对于为未来消除不必要的抗生素使用和遏制抗菌素耐药性持续上升的战略提供信息至关重要。
研究概览
详细说明
该项目的目标是减少 ICU 中不必要的抗生素使用。
该研究第一阶段的目的是确定生物标志物或生物标志物组合，为识别细菌感染可能性极低的疑似脓毒症成人和儿童/新生儿提供最佳测试特征。
第一阶段的结果将导致开发基于生物标记的算法，以告知 ICU 患者是否需要使用抗生素。
在第二阶段，将确定这种基于生物标记的算法对减少 ICU 抗生素使用的影响。
还将评估与算法相关的成本或节省。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania - Medical Intensive Care Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
SIRS标准
当患者出现以下一种以上临床表现时，即认为存在 SIRS：
- 体温 >38°C 或 <36°C
- 心率 >90 min-1
- 呼吸频率 >20 min-1 或 Paco2 <32 mm Hg
- 白细胞计数 >12,000 µL-1 或 <4,000 µL-1
- 开始新的经验性抗生素治疗，表明怀疑感染。 公认的 SIRS 标准将用于内科重症监护病房和外科重症监护病房人群，并具有适当的特定年龄生命体征定义，以帮助使定义与儿科重症监护病房人群相关。
排除标准：
- 代码状态为“不要复苏”
- 尽管符合脓毒症标准，但未开始或扩大抗生素治疗
- 存在免疫功能低下的情况。
免疫功能低下状况将被定义为以下情况之一：
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染，辅助性 T 细胞 (CD4) 计数<200 个细胞/mm3； 2）器官移植后的免疫抑制治疗
- 中性粒细胞减少症（<500 中性粒细胞/mm3）
- 符合资格前 3 个月内进行过积极化疗，或
- 囊性纤维化的诊断。
这些标准都代表了无论生物标志物结果如何，抗生素使用都不太可能减少的情况，并且与过去生物标志物影响研究中使用的排除标准一致。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：观察性
将在 3 天内评估 9 种血液生物标志物（包括 C 反应蛋白和降钙素原）。
结果不会与受试者的医疗团队共享。
3 天后，将使用疾病控制中心 (CDC) 标准确定感染的明确诊断；这将作为确定生物标志物测试特征的黄金标准。
需要收集的其他数据：人口统计、合并症、药物使用（如抗生素）、实验室培养、X 光检查、败血症解决、住院时间和最终结果（即出院、死亡）。
第一阶段将确定生物标志物，在识别细菌感染可能性极低的患者方面提供最大的阴性预测价值。
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实验性的：生物标记算法干预
算法臂相当于干预。 生物标志物算法以及患者的生物标志物检测结果将提供给临床团队，以协助决定继续使用抗生素。 干预措施将包括使用第一阶段确定有用的生物标志物来编译包含患者生物标志物测定结果的算法，并将其作为附加信息提供给临床团队考虑用来协助决定继续使用抗生素。 对于成人患者和儿童患者以及不同类型的 ICU，生物标志物算法可能有所不同。 |
干预措施将包括使用第一阶段确定有用的生物标志物来编译包含患者生物标志物测定结果的算法，并将其作为附加信息提供给临床团队考虑用来协助决定继续使用抗生素。
对于成人患者和儿童患者以及不同类型的 ICU，生物标志物算法可能有所不同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗生素治疗的持续时间从因推测脓毒症入组时开始
大体时间：两年
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主要结局是入组后抗生素治疗的持续时间（以天为单位）。
该变量将特别关注针对患者被纳入研究的假定脓毒症发作而给予的抗生素药物。
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对象的最终处置
大体时间：参与者将在住院期间接受跟踪，预计平均为 6 天
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这包括评估 ICU 死亡率、医院死亡率或出院率作为最终结果。
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参与者将在住院期间接受跟踪，预计平均为 6 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停留时间
大体时间：参与者将在住院期间接受跟踪，预计平均为 6 天
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将评估次要结果，即在重症监护病房的住院时间以及入组后的总住院时间。
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参与者将在住院期间接受跟踪，预计平均为 6 天
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临床治愈
大体时间：参与者将在住院期间接受跟踪，预计平均为 6 天
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该次要结果指标被定义为败血症的缓解。
将确定入组时出现的临床体征和症状，以及入组前不存在的任何临床培养物中是否存在抗菌药物耐药微生物。
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参与者将在住院期间接受跟踪，预计平均为 6 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE、Univeristy of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月31日
首次发布 (估计的)
2014年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月4日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.