Utilisation de biomarqueurs pour optimiser les stratégies antibiotiques en cas de sepsis
4 janvier 2024 mis à jour par: University of Pennsylvania
Réseau d'épicentres de prévention pour adultes et pédiatriques du sud-est de la Pennsylvanie - Essai contrôlé randomisé
Le travail proposé fournira des informations essentielles sur l'impact potentiel d'un algorithme basé sur des biomarqueurs sur la réduction de l'utilisation inutile d'antibiotiques dans différentes unités de soins intensifs pour adultes et pédiatriques/néonatales.
Cette proposition évaluera également les coûts (ou les économies) d'une intervention basée sur les biomarqueurs.
Dans l’ensemble, les résultats de ces travaux seront essentiels pour éclairer les stratégies futures visant à éliminer l’utilisation inutile d’antibiotiques et à freiner l’augmentation continue de la résistance aux antimicrobiens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce projet est de réduire l'utilisation inutile d'antibiotiques en soins intensifs.
Le but de la phase I de l'étude est d'identifier le biomarqueur, ou la combinaison de biomarqueurs, qui fournit des caractéristiques de test optimales pour identifier les adultes et les enfants/nouveau-nés atteints de sepsis présumé qui ont une très faible probabilité d'infection bactérienne.
Les résultats de la phase I aboutiront au développement d'un algorithme basé sur des biomarqueurs pour éclairer la nécessité d'utiliser des antibiotiques chez les patients en soins intensifs.
Au cours de la phase II, l'impact de cet algorithme basé sur des biomarqueurs sur la réduction de l'utilisation d'antibiotiques en soins intensifs sera déterminé.
Les coûts ou les économies associés à l'algorithme seront également évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
145
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania - Medical Intensive Care Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Critères SIRS
Le SIRS est considéré comme présent lorsque les patients présentent plus d’un des signes cliniques suivants :
- température corporelle >38°C ou <36°C
- fréquence cardiaque >90 min-1
- fréquence respiratoire >20 min-1 ou Paco2 <32 mm Hg
- et un nombre de globules blancs > 12 000 µL-1 ou < 4 000 µL-1
- une nouvelle antibiothérapie empirique est instaurée, indiquant une suspicion d'infection. Les critères acceptés pour le SIRS seront utilisés pour les populations de l'unité de soins intensifs médicaux et de l'unité de soins intensifs chirurgicaux, avec des définitions de signes vitaux spécifiques à l'âge pour aider à rendre les définitions pertinentes pour la population de l'unité de soins intensifs pédiatriques.
Critère d'exclusion:
- un statut de code « ne pas réanimer »
- absence d'initiation ou d'extension d'un traitement antibiotique malgré le respect des critères de sepsis
- présence d’une maladie immunodéprimée.
Une condition immunodéprimée sera définie comme l’un des éléments suivants :
- infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec un nombre de cellules T auxiliaires (CD4) <200 cellules/mm3 ; 2) traitement immunosuppresseur après transplantation d'organe
- neutropénie (<500 neutrophiles/mm3)
- chimiothérapie active dans les 3 mois précédant l’éligibilité ou
- diagnostic de mucoviscidose.
Ces critères représentent tous des conditions dans lesquelles l'utilisation d'antibiotiques est beaucoup moins susceptible de diminuer quels que soient les résultats d'un biomarqueur et sont cohérents avec les critères d'exclusion utilisés dans des études antérieures sur l'impact des biomarqueurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Observationnel
9 biomarqueurs sanguins (dont la protéine C réactive et la procalcitonine) seront évalués sur 3 jours.
Les résultats ne seront pas partagés avec l'équipe médicale du sujet.
À 3 jours, le diagnostic définitif d'infection sera déterminé selon les critères du Center for Disease Control (CDC) ; cela servira de référence pour déterminer les caractéristiques des tests de biomarqueurs.
Données supplémentaires à collecter : données démographiques, comorbidités, utilisation de médicaments (comme les antibiotiques), cultures de laboratoire, radiographies, résolution de la septicémie, durée du séjour à l'hôpital et résultat final (c'est-à-dire sortie, décès).
La phase I identifiera le ou les biomarqueurs offrant la plus grande valeur prédictive négative pour identifier les patients présentant une très faible probabilité d'infection bactérienne.
|
|
|
Expérimental: Intervention d'algorithme de biomarqueur
Le bras Algorithme est équivalent à l’intervention. L'algorithme des biomarqueurs ainsi que les résultats du test de biomarqueurs du patient seront transmis à l'équipe clinique pour l'aider à décider de poursuivre les antibiotiques. L'intervention consistera à utiliser le biomarqueur identifié comme utile dans la phase I pour compiler un algorithme contenant les résultats du test de biomarqueur du patient et fournir ces informations supplémentaires à une équipe clinique envisageant d'utiliser pour l'aider à décider de poursuivre les antibiotiques. Les algorithmes des biomarqueurs peuvent être différents pour les patients adultes et pédiatriques, et selon les différents types d’unités de soins intensifs. |
L'intervention consistera à utiliser le biomarqueur identifié comme utile dans la phase I pour compiler un algorithme contenant les résultats du test de biomarqueur du patient et fournir ces informations supplémentaires à une équipe clinique envisageant d'utiliser pour l'aider à décider de poursuivre les antibiotiques.
Les algorithmes des biomarqueurs peuvent être différents pour les patients adultes et pédiatriques, et selon les différents types d’unités de soins intensifs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du traitement antibiotique débuté lors de l'inscription pour un sepsis présumé
Délai: Deux ans
|
Le critère de jugement principal est la durée du traitement antibiotique après l'inscription, exprimée en jours.
Cette variable se concentrera spécifiquement sur les agents antibiotiques administrés pour l'épisode de sepsis présumé pour lequel le patient a été inclus dans l'étude.
|
Deux ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Disposition finale du sujet
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
|
Cela inclut l’évaluation de la mortalité en soins intensifs, de la mortalité hospitalière ou de la sortie de l’hôpital comme résultat final.
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
|
Un résultat secondaire de la durée du séjour à la fois dans l'unité de soins intensifs ainsi que le séjour total à l'hôpital après l'inscription sera évalué.
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
|
|
Guérison clinique
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
|
Ce critère de jugement secondaire est défini comme la résolution du sepsis.
Les signes et symptômes cliniques présents au moment de l'inscription ainsi que la présence dans toute culture clinique d'organismes résistants aux antimicrobiens non présents avant l'inscription seront vérifiées.
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE, Univeristy of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2014
Première publication (Estimé)
1 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 813623
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .