Biomarkerek használata az antibiotikum-stratégiák optimalizálására szepszisben
2024. január 4. frissítette: University of Pennsylvania
Délkelet-Pennsylvania Felnőtt és Gyermek Prevenciós Epicenter Network – Randomized Control Trial
A javasolt munka kritikus betekintést nyújt a biomarker-alapú algoritmusok lehetséges hatásába a szükségtelen antibiotikum-használat csökkentésére a különböző felnőtt- és gyermekgyógyászati/újszülöttkori intenzív osztályokon.
Ez a javaslat a biomarker alapú beavatkozás költségeit (vagy megtakarításait) is felméri.
Összességében ennek a munkának az eredményei kritikusak lesznek a szükségtelen antibiotikum-használat kiküszöbölésére és az antimikrobiális rezisztencia folyamatos növekedésének megfékezésére irányuló jövőbeli stratégiák kidolgozásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja az antibiotikumok felesleges használatának csökkentése az intenzív osztályon.
A vizsgálat I. fázisának célja annak a biomarkernek vagy biomarkerek kombinációjának azonosítása, amely optimális vizsgálati jellemzőket biztosít a feltételezett szepszisben szenvedő felnőttek és gyermekek/újszülöttek azonosításában, akiknél nagyon alacsony a bakteriális fertőzés valószínűsége.
Az I. fázis eredményei egy biomarker alapú algoritmus kidolgozását eredményezik az intenzív osztályos betegek antibiotikum használatának szükségességére.
A II. fázisban ennek a biomarker alapú algoritmusnak az antibiotikum-használat csökkentésére gyakorolt hatását határozzák meg az intenzív osztályon.
Az algoritmushoz kapcsolódó költségeket vagy megtakarításokat is értékelni kell.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
145
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania - Medical Intensive Care Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
SIRS-kritériumok
SIRS akkor tekinthető jelenlévőnek, ha a beteg az alábbi klinikai tünetek közül egynél többet észlel:
- testhőmérséklet >38°C vagy <36°C
- pulzusszám >90 perc-1
- légzésszám >20 min-1 vagy Paco2 <32 Hgmm
- és a fehérvérsejtszám >12 000 µL-1 vagy <4 000 µL-1
- fertőzés gyanúját jelezve új empirikus antibiotikum terápia indul. A SIRS elfogadott kritériumait az Orvosi Intenzív Terápiás Osztályon és a Sebészeti Intenzív Terápiás Osztály populációinál alkalmazzák majd, a megfelelő életkor-specifikus életjel-definíciókkal, amelyek elősegítik, hogy a meghatározások relevánsak legyenek a gyermekintenzív terápiás osztályok populációja számára.
Kizárási kritériumok:
- a kód állapota "ne resuscitate"
- az antibiotikum-terápia megkezdésének vagy kiterjesztésének hiánya a szepszis kritériumainak teljesülése ellenére
- immunkompromittáló állapot jelenléte.
Az immunkompromittáló állapotot a következők egyikeként határozzák meg:
- humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés 200 sejt/mm3 alatti t-helper sejt (CD4) számmal; 2) immunszuppresszív terápia szervátültetés után
- neutropenia (<500 neutrofil/mm3)
- aktív kemoterápia a jogosultságot megelőző 3 hónapon belül vagy
- cisztás fibrózis diagnózisa.
Ezek a kritériumok mind olyan állapotokat jelentenek, amelyekben az antibiotikumok használata sokkal kisebb valószínűséggel csökken, függetlenül a biomarkerek eredményeitől, és összhangban vannak a biomarkerek hatását vizsgáló korábbi tanulmányokban használt kizárási kritériumokkal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Megfigyelő
9 vér biomarkert (beleértve a C-reaktív fehérjét és a prokalcitonint) értékelik 3 napon keresztül.
Az eredményeket nem osztjuk meg az alany orvosi csapatával.
3 nap elteltével a fertőzés végleges diagnózisát a Center for Disease Control (CDC) kritériumai alapján határozzák meg; ez lesz az arany standard a biomarker teszt jellemzőinek meghatározásához.
További gyűjtendő adatok: demográfiai adatok, társbetegségek, gyógyszerhasználat (például antibiotikumok), laboratóriumi kultúrák, röntgenfelvételek, szepszis felbontás, kórházi tartózkodás időtartama és végső kimenetel (azaz elbocsátás, halálozás).
Az I. fázis azt a biomarker(eke)t azonosítja, amelyek a legnagyobb negatív prediktív értéket adják a nagyon alacsony valószínűségű bakteriális fertőzésben szenvedő betegek azonosításában.
|
|
|
Kísérleti: Biomarker algoritmus beavatkozás
Az algoritmus kar egyenértékű a beavatkozással. A biomarker algoritmust és a páciens biomarker vizsgálati eredményeit átadják a klinikai csapatnak, hogy segítsenek az antibiotikumok folytatása mellett dönteni. A beavatkozás abból áll, hogy az I. fázisban hasznosnak azonosított biomarkert felhasználják a páciens biomarker vizsgálati eredményeit tartalmazó algoritmus összeállítására, és ezt további információként adják át egy klinikai csoportnak, amelynek felhasználását az antibiotikum-kezelés folytatása mellett döntik. A biomarker-algoritmusok eltérőek lehetnek a felnőtt betegek és a gyermekek esetében, valamint a különböző típusú intenzív osztályokon. |
A beavatkozás abból áll, hogy az I. fázisban hasznosnak azonosított biomarkert felhasználják a páciens biomarker vizsgálati eredményeit tartalmazó algoritmus összeállítására, és ezt további információként adják át egy klinikai csoportnak, amelynek felhasználását az antibiotikum-kezelés folytatása mellett döntik.
A biomarker-algoritmusok eltérőek lehetnek a felnőtt betegek és a gyermekek esetében, valamint a különböző típusú intenzív osztályokon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antibiotikum terápia időtartama a feltételezett szepszis miatti beiratkozáskor kezdődött
Időkeret: Két év
|
Az elsődleges eredmény az antibiotikum-kezelés időtartama a felvétel után, napokban kifejezve.
Ez a változó kifejezetten a feltételezett szepszis epizódjához adott antibiotikumokra összpontosít, amelyek miatt a beteget bevonták a vizsgálatba.
|
Két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alany végső elhelyezése
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 napig követik
|
Ez magában foglalja az intenzív osztályos halálozás, a kórházi halálozás vagy a kórházi elbocsátás végső eredményként történő értékelését.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 napig követik
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 napig követik
|
Felmérik az intenzív osztályon való tartózkodás hosszának másodlagos kimenetelét, valamint a felvétel utáni teljes kórházi tartózkodást.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 napig követik
|
|
Klinikai gyógyítás
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 napig követik
|
Ezt a másodlagos kimeneti mérőszámot a szepszis megszűnéseként határozzák meg.
Meg kell állapítani a beiratkozáskor fennálló klinikai jeleket és tüneteket, valamint az antimikrobiális rezisztens mikroorganizmusok klinikai tenyészetében való jelenlétét, amelyek a felvétel előtt nem voltak jelen.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 napig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE, Univeristy of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 31.
Első közzététel (Becsült)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 813623
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .