定常状態のエドキサバン投薬およびエドキサバンによる再抗凝固を有する被験者に投与されたPER977の研究
2020年5月19日 更新者：Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
第 II 相無作為化、逐次群、PER977 反転後の定常状態エドキサバン投与およびエドキサバンによる再抗凝固を伴う被験者に投与された PER977 の上昇反転用量の評価
この研究では、PER977 による逆転に続くエドキサバンによる被験者の抗凝固 (「再抗凝固」) の確立を評価し、エドキサバンの効果を最大 21 時間逆転させる PER977 の投与計画を特定します。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、単盲検、逐次群、健康なボランティアにおける PER977 逆転用量試験の昇順です。 PER977またはプラセボのいずれかを受け取るために、被験者は4：1の比率で無作為化されます。 すべての被験者は、1〜4日目にエドキサバン60 mgの単回投与を受けます。 3日目と4日目に、治験薬はエドキサバンの3時間後に投与されます。 コホート 2 から始めて、全血凝固時間の増加がベースラインより 25% 以上少ない被験者にのみ治験薬を投与します。
PER977とtis代謝物、エドキサバンとその代謝物の薬物動態評価が行われます。 WBCTおよびPoint of Careプロトロンビン時間の薬力学的評価が行われます。 安全性は研究を通して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Quintiles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの成人
- 検査値は臨床的に重要ではありません
- 12誘導心電図で臨床的に重要な所見なし
- 体格指数（BMI）18～32kg/m2以下
- 男性被験者は、適切な避妊法を使用することに同意します。
- -女性の被験者は閉経後であるか、出産の可能性がある場合は、登録前に血清妊娠検査で陰性でなければならず、研究期間中および少なくとも1つの完全な避妊法を2つの形式で使用することに同意する必要があります月経周期または研究からの退院後28日。
- 被験者はインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- -臨床的に重要な疾患の病歴または現在の証拠、正常の上限を超える肝機能検査（ギルバート症候群の存在は許容されます）、QTcF>正常（男性の場合は440±10ミリ秒、女性の場合は460±10ミリ秒）。
- 原因不明の失神の病歴
- 大出血、外傷、あらゆる種類の外科的処置、またはスクリーニング前の 6 か月以内の経膣分娩の履歴
- -スクリーニング前の6か月以内の消化性潰瘍、口を含む消化管出血の病歴
- -鼻血、直腸出血または痔出血、または歯肉出血などの軽度の出血エピソードの履歴 スクリーニング前の1か月以内
- -凝固障害または異常、過度の出血、血栓血管疾患、または血小板または凝固異常を伴う血液学的障害、または輸血による治療を必要とする状態の個人または家族歴、またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- 機能不全の子宮出血、月経過多、子宮出血または多月経の既往のある女性
- 妊娠中または授乳中
- -スクリーニング前3か月以内にホルモン療法の既往がある男性
- -研究登録前の3か月以内の血液製剤または抗凝固剤の投与、またはスクリーニング前の2週間以内の非ステロイド系抗炎症薬またはシクロオキシゲナーゼ阻害剤の投与
- -研究に参加する前の4週間以内にあらゆる種類の慢性薬を服用している（ホルモン避妊薬の使用は許容されます）
- -HIV、HCV-Ab、またはHBsAGの血清学的検査が陽性
- -スクリーニング前の56日以内の血液または血液製剤の寄付
- -喫煙者、またはタバコおよび/またはニコチンを含む製品の使用 被験者の口頭歴によって決定される投与前3か月以内
- -インフォームドコンセントに署名する前の30日以内の治験化合物またはデバイスを使用した研究への参加
- -PER977またはエドキサバンの以前の研究への参加歴
- -過去12か月以内の活発な薬物またはアルコール依存症、または治験責任医師の意見では、治験プロトコルの順守を妨げる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
被験者は、1〜2日目の朝に60 mgのエドキサバンを受け取ります。
3日目と4日目に、彼らは60mgのエドキサバンの単回投与を受け、3時間後に25mgのPER977またはプラセボの単回投与が続きます（n = 10）。
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エドキサバン誘発性抗凝固作用の逆転
エドキサバン誘発性抗凝固作用の逆転
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実験的：コホート 2
被験者は、1〜2日目の朝に60 mgのエドキサバンを受け取ります。
3日目と4日目に、60mgのエドキサバンを単回投与し、3時間後に50mgのPER977またはプラセボを単回投与します（n = 10）。
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エドキサバン誘発性抗凝固作用の逆転
エドキサバン誘発性抗凝固作用の逆転
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実験的：コホート3
被験者は、1〜2日目の朝に60 mgのエドキサバンを受け取ります。
3日目と4日目に、60mgのエドキサバンを単回投与し、3時間後に100mgのPER977またはプラセボを単回投与します（n = 10）。
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エドキサバン誘発性抗凝固作用の逆転
エドキサバン誘発性抗凝固作用の逆転
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実験的：コホート4
被験者は、1〜2日目の朝に60 mgのエドキサバンを受け取ります。
3日目と4日目に、彼らは60mgのエドキサバンを単回投与し、3時間後に300mgのPER977またはプラセボを単回投与します（n = 10）。
研究の修正により、コホートが拡大され、追加の 7 人の被験者 (無作為化された 1:6 PER977:プラセボ) と、追加の 4 人のプラセボと 8 人のアクティブな被験者 (継続中) が含まれるようになりました。
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エドキサバン誘発性抗凝固作用の逆転
エドキサバン誘発性抗凝固作用の逆転
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実験的：コホート5
被験者は、1〜2日目の朝に60 mgのエドキサバンを受け取ります。
3日目と4日目に、60mgのエドキサバンを単回投与し、3時間後に600mgのPER977またはプラセボを単回投与します（n = 10）。
プロトコルの修正により、コホートが拡大され、追加の 2 つのプラセボと追加の 4 つのアクティブな被験者が含まれるようになりました。
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エドキサバン誘発性抗凝固作用の逆転
エドキサバン誘発性抗凝固作用の逆転
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PER977によるエドキサバン抗凝固逆転の尺度としての全血凝固時間
時間枠：5日間
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安全性、忍容性、および全血凝固時間に対する PER977 (25、50、100、300 mg、および 600 mg) の増加する静脈内用量の効果を評価すること。 2日目は、エドキサバンによる再抗凝固およびPER977による2回目の逆転に対するPER977の影響を調査します。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PER977の薬物動態プロファイル
時間枠：5日間
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静脈内投与後のPER977とその代謝物の最大濃度、半減期、血漿および尿中クリアランスを評価する
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5日間
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エドキサバンの薬物動態プロファイル
時間枠：5日間
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PER977 を投与した場合のエドキサバンとその代謝物の最大濃度、半減期、クリアランスを評価する
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5日間
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安全凝固対策
時間枠：5日間
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健康なボランティアにエドキサバンを投与した後に PER977 の静脈内投与量を増やした後のポイント オブ ケア プロトロンビン時間、d-ダイマー、プロトロンビン因子 1 および 2、組織因子経路阻害剤、およびおそらく他のバイオマーカーの変化を評価する
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5日間
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安全性と忍容性
時間枠：5日間
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エドキサバン後にPER977を投与された健康なボランティアに有害事象が発生したかどうかを判断する
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5日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分析測定範囲 (AMR)、再現性、および WBCT 測定の精度
時間枠：5日間
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健康なボランティアから採取した血液中の WBCT の正常範囲、変動性、および再現性を判断する
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月19日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。