Studie van PER977 toegediend aan proefpersonen met Edoxaban-dosering in steady state en re-anticoagulatie met Edoxaban

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen van 18 tot en met 65 jaar
2. Laboratoriumwaarden zijn niet klinisch significant
3. Geen klinisch significante bevindingen op 12-afleidingen elektrocardiogram
4. Body mass index (BMI) 18 tot ≤ 32 kg/m2, inclusief
5. Mannelijke proefpersonen stemmen ermee in geschikte anticonceptie te gebruiken.
6. Vrouwelijke proefpersonen kunnen postmenopauzaal zijn of, indien ze zwanger kunnen worden, een negatieve serumzwangerschapstest moeten hebben voorafgaand aan inschrijving, en moeten ermee instemmen om twee vormen van aanvaardbare anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek en voor minimaal één volledig menstruatiecyclus of 28 dagen na ontslag uit het onderzoek.
7. Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van klinisch significante ziekte, leverfunctietesten hoger dan de bovengrens van normaal (aanwezigheid van het syndroom van Gilbert is acceptabel), QTcF > normaal (440 ± 10 msec voor mannen of 460 ± 10 msec voor vrouwen).
2. Geschiedenis van onverklaarbare syncope
3. Geschiedenis van ernstige bloedingen, trauma's, chirurgische ingrepen van welk type dan ook of vaginale bevalling binnen zes maanden voorafgaand aan de screening
4. Geschiedenis van een maagzweer, gastro-intestinale bloeding, inclusief de mond, binnen zes maanden voorafgaand aan de screening
5. Geschiedenis van kleine bloedingen zoals epistaxis, rectale of hemorrhoidale bloedingen of tandvleesbloedingen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
6. Persoonlijke of familiegeschiedenis van stollingsstoornis of -afwijking, overmatig bloeden, trombovasculaire ziekte of een hematologische aandoening waarbij bloedplaatjes of stollingsafwijkingen betrokken zijn of een aandoening die behandeling met transfusies vereist, of geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
7. Vrouwen met een voorgeschiedenis van disfunctioneel baarmoederbloeden, menorragie, metrorragie of polymenorroe
8. Zwanger of borstvoeding
9. Mannen met een voorgeschiedenis van hormoontherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
10. Toediening van een bloedproduct of antistollingsmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel of cyclo-oxygenaseremmer binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
11. Inname van elk type chronische medicatie binnen de 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (gebruik van hormonale anticonceptiva is acceptabel)
12. Positieve serologische test voor HIV, HCV-Ab of HBsAG
13. Donatie van bloed of bloedproducten binnen 56 dagen voorafgaand aan de screening
14. Rokers of gebruik van tabaks- en/of nicotinebevattende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering, zoals bepaald door de mondelinge geschiedenis van de proefpersoon
15. Deelname aan een studie met een onderzoeksverbinding of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
16. Geschiedenis van deelname aan een eerdere studie van PER977 of edoxaban
17. Actieve drugs- of alcoholafhankelijkheid in de afgelopen 12 maanden of een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het onderzoeksprotocol zou belemmeren